GMP考试 2018.3

部门/车间： 岗位： 姓名： 成绩： 一、单项选择题（每题2分，共50分）：

1、 企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，必须满足（ ）的需要。

A、生产目标 B、安全目标 C、质量目标 D、环保目标 2、 验证方案遵循“ ( )”的原则，一般起草人即为验证小组长。 A质保部起草 B车间主管起草 C操作员工起草 D 谁用谁起草 3、设备的维护和维修不得影响产品（ ）。 A质量 B操作 C检查 D管理

4、 企业应当设立一个于生产部门的（ ），同时履行质量保证和质量控制的职责。 A、生产办公室 B、质量部门 C、生产操作部门 D、工艺开发部门

5、 应当标明主要设备的（ ），可以标在每个设备上，或者用文件、计算机控制系统或其它替代的方法。

A 设备名称 B 物料名称 C 生产状态 D 操作过程 6、生产作业应确保新的或已改进的生产设施和设备经过了（ ）。 A适用 B操作 C检查 D 确认 7、生产设备应该只在其（ ）的操作范围内运行。 A 确认 B 检查 C 管理 D变更

8、经改造或重大维修的设备应当进行（ ），符合要求后方可用于生产。 A再检查 B 再确认 C再试生产 D再清洁

9、每批产品均应当有相应的（ ），可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 A操作规程 B质量标准 C 批生产记录 D 一般要求 10、变更实施时，应当确保与变更相关的（ ）均已修订。 A 操作 B检验 C验证 D 文件

11、参与原料药和中间体生产的（ ）的职责应当书面规定。 A、所有人员 B、操作人员 C、检验人员 D、管理人员 12、员工应当穿着适合其所从事生产操作的（ ），必要时应当更换。 A一般服装 B干净服装 C洁净区服装 D防护服装

13、所有生产、控制、销售记录都应保留至该批的有效期后至少（ ）。 A三年 B两年 C 一年 D 半年 14、参与原料药生产的（ ）都应当对质量负责。 A 操作员工 B组长 C车间主任 D 每一个人

15、（ ）应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

A、生产操作前 B、生产操作过程中 C、生产操作结束后 D、以上三种情况下 16、为确实符合原料药GMP原则，应当按照批准的计划进行定期的（ ）。 A 外部审计 B内部审计 C 期间核查 D定期检查

17、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少（ ）进行一次健康检查。 A、三个月 B、半年 C、每年 D、三年

18、批生产记录中应当附一张代表那些所用的印制好的（ ）。 A 生产状态卡 B清洁状态卡 C 健康证明 D 标签 19、所有涉及（ ）的活动都应当明确规定，并使其文件化。 A质量管理 B供应管理 C生产管理 D 工艺开发长管理

20、若使用开放设备或设备被打开时，应当采取适当的预防措施，将（ ）的风险降至最小。 A 操作 B 污染 C 生产 D 检查

21、药品生产指在原料药制备过程中，从接收原料，到工艺加工和原料药包装所涉及的（ ）。

A 部门操作 B 关键操作 C 所有操作 D运输协议 22、所有区域都应当提供充足的（ ），以便于清洗、保养或其它操作。 A、水源 B、操作区域 C、休息区 D、照明

23、生产作业应确保所有的（ ）都已报告、评价，对关键的偏差已做了调查，并记录结论； A 生产偏差 B生产操作 C生产过程 D产品质量 24、确认和验证（ ）的行为。

A 一次性 B不是一次性 C间接性 D 重复性

25、除非有其它理由，工艺用水最低限度应当符合世界卫生组织（WHO）的（ ）质量指南。 A、 注射水 B、纯化水 C、饮用水 D、工业用水

二、判断题：（每小题1分，共20分）

1、除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。 （ ） 2、质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。 （ ） 3、一次接收数个批次的物料，应当按一批取样、检验、放行。 （ ） 4、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 （ ） 5、与兽药生产的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。 （ ） 6、操作人员应当避免裸手直接接触兽药、与兽药直接接触的容器具、包装材料和设备表面。（ ） 7、所有物料在使用前，生产人员都应当确认该物料是要生产的中间体或原料药的批记录中指定的。 （ ） 8、只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 （ ） 9、应当对产品质量风险进行评估，以保证产品质量，质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 （ ） 10、待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。 （ ） 11、只操作人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 （ ） 12、过期或废弃的印刷包装材料应当予以保存并记录。 （ ） 13、不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品； （ ） 14、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 （ ） 15、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。 （ ） 16、记录如需重新誊写，则原有记录销毁，重新誊写的记录需按要求保存。 （ ） 17、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 （ ） 18、对于非专用槽车运送的大宗物料，应当确保没有来自槽车的交叉污染。 （ ）

19、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经生产管理部门批准后方可采购。 （ ） 20、厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸可以不保存。 （ ）

三、不定项选择题：（有一个或多个答案。每题3分，共30分）

1、 企业应当建立符合兽药质量客理要求的质量目标，将兽药有关（ ）的所有要求，每户统地贯穿到兽药生产的每一个环节。

A 安全 B有效 C环保 D 质量可控 2、物料贮存应（ ）。

A、设有明显的状态标志； B、帐、卡、物相符；

C、用多少领多少，车间不得留存； D、按规定的贮藏条件和存放要求贮存。 3、关于洁净区生产操作个人卫生要求正确的是( )。

A、岗前应穿戴好工装； B、工作服应整洁； C、与生产无关的个人物品不得带入生产岗位 ； D、不得化妆或佩戴个人饰品。

4、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（ ）。

A、企业负责人 B、生产管理负责人 C、质量管理负责人 D、生产安全负责人 5、GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中（ ）的风险。 A 污染 B交叉污染 C混淆 D差错

6、设备所用的（ ）等不得对兽药或容器造成污染，与兽药可能接触的部位应当使用食用级或级别相当的润滑剂。

A、备品备件 B、润滑剂 C、冷却剂 D 说明书

7、厂房和设施应有足够空间，以便有秩序地放置设备和物料，防止（ ）。 A 混淆 B损坏 C污染 D破坏 8、兽药生产质量管理的基本要求（ ）

A生产工艺及其重大变更均经过验证； B 制定生产工艺，系统回顾并证明可持续稳定地生产出符合要求的产品。 C操作规程内容准确、易懂 D 生产全过程应记录，偏差均经过调查并记录 9、兽药生产设备应保持良好的清洁卫生状态，不得对兽药的生产造成（ ）。 A污染 B混淆 C交叉污染 D 差错

10、兽药生产所用的原辅料、与兽药直接接触的包装材料应当符合（ ）或其它有关标准。 A国家标准 B兽药标准 C药品标准 D包装材料标准

答案： 一、单选

1.C 2. D 3. A 4. B 5.C 6. D7. A 8. B 9. C 10. D 11. A12. B13. C14. D15. A16. B17. C18. D19. A20.B21.C 22. D23. A24.B 25. C 二、对错

1. √2. ×3. × 4. √ 5. √ 6. √7. ×8. √ 9. √10. √11. × 12. ×13. √14. √15. √16. ×17. √18. √19. ×20. × 三、多选

1.ABD 2. ABD 3.A BCD 4. ABC 5. ABCD 6. BC 7. AC 8. ABCD 9. AC 10. BCD