医疗器械管理制度

杭州霍普医疗器械有限公司

医疗器械经营管理制度

目 录

一、 产品采购索证制度； 二、 各级质量责任制度； 三、 业务经营质量管理制度； 四、 商品入库检查验收制度； 五、 商品在库保管、养护制度； 六、 商品出库复核制度； 七、 效期商品管理制度； 八、 不合格商品管理制度； 九、 商品售前售后服务制度； 十、 购销记录档案制度；

十一、 产品质量跟踪和不良反应的报告制度； 十二、 质量问题投诉处理查询制度。

产品采购索证制度

1．供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

2．采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

3．首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。

医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用) 日期 供货单位 数量 产品名称 规格型号 生产/经营许可证号 营业执照号 注册证号 灭菌批号 产品效期 经办人签字 负责人签字 质检员签字

各级质量责任制

（一）总经理质量责任

公司法人代表或负责人应认真贯彻执行中华人民共和国令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2004］245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”等有关法律、法规、

规章、规定等，公司法人代表对公司经营产品的质量负有全部的质量责任。 （二）进货人员的质量责任

1、必须从证照齐全的合法企业购进产品。 2、不购进接近有效期、无效的产品。 3、不购进伪劣产品。 4、对采购的产品负有质量责任 (三) 质检员的质量责任

1、对购进产品一律按规定进行逐批检验，（抽检率由企业自行制定）。 2、发现不合格产品不得入库和销售。

3、对所经营的产品负有质量责任，验收记录要签字，按规定保存。 （四）保管养护人员的质量责任 1、做好库存产品的保管养护工作。

2、对库存产品定期进行质量抽检，作好温、湿度记录。

3、发现库存产品有异常变化时应及时通知有关部门和领导，并采取有效措施。 4、严格履行商品入、出库手续。 5、对库存产品负有质量责任。 （五）销售人员的质量责任

1、销售人员要经常参加培训，丰富对经营产品的相关知识。

2、销售人员认真接待客户，真实介绍产品，推销产品，不夸大产品性能及质量。 3、严把质量关，做好商品售前、售中、售后服务工作，维护客户的利益。

业务经营质量管理制度

1．销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的 “营业执照”，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或(医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。(销售对象为个人的除外)。

2．销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。 3．销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。 4．销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。

5．企业应对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。

医疗器械销售记录(此记录表为A4纸横用) 销售销售对象 产品日期 名称 规格型号 销售数量 生产单位 生产批号 灭菌批号 出厂编号 产品注册证号 经办人签字

商品入库检查验收制度

为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，质检人员必须做到：

1、质检员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行复核（企业

营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。

2、质检员对产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包

装无破损。产品包装中每箱必须附带产品合格证。检查灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等。

3、质检员对效期产品要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可采取

目检和仪器检测两种方式。

4、质检员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保

存（效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备查）。无质检员验收签字的商品不可入库。

5、顾客退回的商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区

医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用) 购进供货日期 单位 产品名称 购进数量 规格型号 生产日期 出产编号 检验项目及结果 外观 包装 标识 其他 检验人员

商品在库保管、养护制度

仓储保管管理制度

1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和储存要求，

熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有效。

2、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装破损等不符合规

定的要及时与质检员联系，符合规定后方可入库。

3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，

发现问题时应及时与质检部门联系。

4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和安全。 5、严格执行商品存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格区），待验品

储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（不合格区）。

6、入库商品必须逐品种（规格）、逐批号建卡，认真填写商品仓库台账，做到进、

销、存、账、卡、物相符准确。

7、保管员要坚持仓库台账，日清、月结、季盘点，发现账、卡、物不符时要及

时查找原因，对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映，做好处理工作。 库房养护管理制度

1、医疗器械养护要以该产品质量标准规定为准则，根据不同医疗器械的特性和

库房储存条件及气候温、湿度的变化采取有效的科学养护措施，确保在库医疗器械商品质量完好、安全有效。

2、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，负责医疗器械储存中的养护和质

量检查工作。对保管人员进行技术指导，按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。

3、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检

查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护，并要认真填写库存医疗器械养护记录。

4、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度

超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真做好记录，根据季节、气候变化做好医疗器械的防冻、防热、防晒、防霉等工作。

5、 养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的

品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。

医疗器械库房管理及养护制度(此记录表为A4纸横用) 养护日期 产品名称 规格型号 单位 数量 生产厂家 注册灭菌证号 批号 产品效期 包装外观检查情况 养护员 备注

医疗器械出库复核管理制度

1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并

做好按批号发货。

2、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。 3、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。

4、商品出库复核完毕，要按出库凭证和上站单对商品逐一核对，包括到站、收

货单位、品名，数量、规格、批号等确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。

5、凡不合格产品一律不准出库销售。

进（出）库记录(此记录表为A4纸横用)

日期 产品名称 生产单位 规格型号 出厂编号 出厂日期 进(出)数量 单价 金额 经手人签字 库管员签字 备注 效期产品管理制度

1、效期产品进货应根据业务情况进货。

2、购进的效期产品距失效期一般不得少于一年或六个月，特殊情况需经理批准

后方可购进。

3、效期产品在进货、验收、仓储、销售记录单据上应注明有效期。 4、超过有效期的产品不得销售。

5、经常检查库存效期产品的有效期和养护情况，对临近效期的产品应及时通知有关部门和领导采取措施。

医疗器械效期产品管理制度(此记录表为A4纸横用)

日期 产品注册规格出厂出厂灭菌产品复检数量 最终地址联系名称 证号 型号 编号 日期 批号 效期 结果 用户 电话 人

不合格商品的管理制度

1、不合格商品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。

2、验收时发现不合格产品，应将该商品移入封存在红区内，填写不合格商品登

记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。

3、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方设法追回并

做好详细记录。

4、不合格商品需要报损时，应由业务部门、质管部门、财会部门、仓储部门分

别填写库存商品报损意见表，报经理审查批准后由质量管理部门监督销毁，销毁的商品应记录备案。

不合格产品记录(此记录表为A4纸竖用)

日期： 年 月 日 产品名称 规格型号 不合格原因 企业负责人签字 注册证号 出厂编号 处理意见 处理结果 企业负责人意见 备注

医疗器械退货制度(此记录表为A4纸横用) 产品名称 生产单位 退货单位 退货日期

规格型号 退货数量 出厂编号 生产日期

产品售前售后服务制度

1、产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商

品使用情况。

2、业务员要会同工程技术人员对用户进行现场技术指导，包括：设备的安装、

调试、操作、培训、维护等系列服务。

3、对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记

录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。

4、因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。 5、销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规

定妥善保存。

6、公司不定期举办产品知识讲座，使客户更好的了解和使用产品。

售后服务及质量跟踪记录(此记录表为A4纸横用) 日期 产品名 称 生产厂 家 规格型 号 生产日 期 出厂编 号 供货单 位 用户名 称 用 户 地 址 最终用 户 相 关 联系人 服务人员签 字

培训记录(此记录表为A4纸竖用)

培训时间 培训内容 培训地点 参见人员 考试结果

购销记录档案制度

1、制定此项制度的目的在于保护用户利益不受损害，为预防出现问题能及时查

找、核对有关资料，分清责任，以便正确解决而创造条件，为企业内部分清职责改进工作质量，对外扩大销售打好基础。

2、对所出售的产品销售部门应做好详细记录，做到产品销售去向有据可查。 3、严格履行送货单一式多联制，送货单应标明送货日期、品名、规格、数量、

产品生产批号（编号）、效期时间等内容，经办人、接货人要履行签字手续。 4、建立用户档案，定期与用户沟通联系，了解产品使用情况，做好产品质量跟

踪和售后服务。

5、对现场安装的设备要认真填写设备安装、调试记录，用户要验收签字，记录

要按规定保存。

产品质量跟踪和不良反应的报告制度

1、医疗器械不良反应事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发

生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。

2、认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，

遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应事件时应立即或在24小时内报告当地药监主管部门及有关单位，按规定认真如实反应上报。

3、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减

小损失范围，保护患者利益。

4、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。 5、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明

书”的内容介绍产品使用的注意事项减少不良反应事件的发生。 6、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。

医疗器械不良事件报告记录(此记录表为A4纸竖用) 发生时间 产品名称 用户名称 联系方式 事件描述 地点 规格型号 购买日期 负责人签字 不良后果 处理方式 备注

质量问题投诉处理查询制度

1、在接到用户对产品或服务提出投诉情况后，应立即进行登记。注明投诉产品

的名称、型号、生产厂家、许可证号、注册证号、生产批号、有效期、投诉内容、当事人等。

2、投诉登记应及时上交有关部门和领导审阅，并立即做出处理意见。 3、各部门之间要相互协调，以最快速度查找有关证件手续，给当事人以满意的

答复或解决，并追查问题所在，责令有关部门立即进行整改。 4、对延误解决客户投诉和查询所造成损失的，要追究当事人责任。

用户投诉记录(此记录表为A4纸竖用) 投诉时间 产品名称 出现问题 处理方式 处理结果 领导批示 备 注 投诉人姓名 规格型号 联系方式 购买时间

杭州霍普医疗器械有限公司医疗器械验收（进货）记录

编号 日期 票号 品 名 规 格 单 位 数量 金 额 供货 单位 许可 证号 生产 企业 许可 证号 产品 注册 证号 生产 批号 灭菌 批号 效 期 合格 证号 检测 结果 质检员 签字 领导 签字

杭州霍普医疗器械有限公司 医疗器械商品库存保管卡

类别： 品名： 规格： 计量单位： 编号： 年 月 日

凭证号 摘 要 数量 入 库 金额 数量 发 出 金额 数量 结 存 金额

杭州霍普医疗器械有限公司 医疗器械商品养护记录表

养护 日期 品 名 规 格 数量 供货单位 生产厂家 生产批号 效期 温度 湿度 外观质量 测试结果 养护员 杭州霍普医疗器械有限公司

医疗器械销售台帐

编号 送货 日期 票 号 品名 规格 单 位 数量 单价 金额 生产 厂家 生产 业务 供货 （灭菌） 效单位 批号 期 经办人 购货 单位 购货 部门 许可证号或 医执证 收货 人 联系 地址 电话 备 注

杭州霍普医疗器械有限公司

医疗器械商品质量、服务、信息反馈登记表

编号： 反馈单位 详细地址 购货日期 反馈方式 反馈内容 票号 电话 供货单位 部门 品名 生产厂家 姓名 规格 职 务 生产批号 产品注册证号 来人 □ 来电 □ 来函 □ 走访 □ 问卷调查 □ 报刊 □ 电视 □ 其它 □ 在□内划√ 记录人： 年 月 日 领导批示 处理结果 领导签字： 年 月 日 经办人签字： 年 月 日

杭州霍普医疗器械有限公司

医疗器械商品退货记录

编号： 验收日期 供货单位 退 货 原 因 领 导 批 示 品名 规格 数量 生产批号 退货日期 质检员签字： 年 月 日 负责人签字： 年 月 日 处 理 结 果 经办人签字： 年 月 日

杭州霍普医疗器械有限公司安装调试维修记录

编号： 使用 单位 供货 单位 生产 厂家 产品 名称 地址 地址 地址 规格型号 电 话 电 话 电 话 机器编号 联系人 联系人 联系人 生产 日期 生产、经营企业许可证号 产品注册证号 购 货 日 期 发 票 编 号 故 障 原 因 检查人员签字： 年 月 日 安 装 及 维 修 情 况 安装维修人员签字： 年 月 日 顾 客 验 收 用户签字： 年 月 日 备 注 杭州霍普医疗器械有限公司

医疗器械商品投诉、查询登记表 编号：

投诉人姓名 投诉单位 或个人地址 投诉产 品名称 供货 单位 投诉 内容 领导 批示 负责人签字： 年 月 日 处理 结果 经手人签字： 年 月 日 投诉 单位 或 （个人） 意见 投诉人签字： 年 月 日 记录人签字： 年 月 日 购买 日期 许可证号 号码 生产厂家 工作 单位 部 门 电 话 邮 编 投诉方式（在□划√） 来人 □ 来电 □ 来函 □ 产品 批号 产品 注册号 可疑医疗器械不良事件报告表 国家食品药品监督管理局制

报告来源：生产企业 □ 经营企业 □ 使用单位 □ 单位名称：

联系地址： 邮编： 联系电话： 编码：□□□□□□□□□□□

A.患者资料 1．患者姓名： 4．预期治疗疾病： 5．并发疾病： 6．既往疾病： B.不良事件情况 7．事件后果 □ 死亡 （时间） □ 危胁生命 □ 机体功能结构永久伤害 □ 需要治疗避免永久损伤 □ 其它 8．事件发生日期： 年 月 日 10．不良事件的发生地点： □ 医院 □ 诊所 □ 家庭 □ 其它 11．事件的陈述：（至少包括器械使用地点、时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） 报告人： 医师□ 技师□ 护士□ 其他□

9．事件报告日期： 年 月 日 2．年龄： 3．性别：□ 男 □ 女 C.医疗器械情况 12．产品名称： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 生产企业联系电话： 15．注册证号： 型号： 规格： 产品编号： 批号： 13．商品名称： 16．操作人：□ 专业人员 □非专业人员 □患者 □其它 17．有效期至： 年 月 日 18．使用日期：年 月 日 19．植入日期（若植入）： 年 月 日 20．事件发生原因分析： 21．企业采取补救措施： 22．器械目前状态： D.不良事件评价： 23．省级ADR中心意见陈述： 24．国家ADR中心意见陈述： 报告人签名： 杭州霍普医疗器械有限公司

质量事故报告记录表 编号：

报告单位 及部门 使用产品 名称 生产企业 供货单位 质 量 事 故 情 况 主 管 部 门 意 见 部门负责人： 年 月 日 领 导 意 见 处 理 结 果 单位负责人： 年 月 日 经办人： 年 月 日 记录人： 年 月 日 报 告 人 规格 型号 许可证号 性 别 设备 编号 联系人 年 龄 电 话 生产批号 灭菌批号 有效期 产品 注册证号 电 话 许可证号