2019年药事管理与法规模拟题目与答案二

2019年药事管理与法规模拟题目与答案二

单选题

1、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是

A羚羊角

B丹参

C黄芩

D甘草

多选题

2、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用监测工作包括

A分析抗菌药物使用情况

B分析抗菌药物使用趋势

C分析抗菌药物市场占有率

D评估抗菌药物使用适宜性

单选题

3、非使用级抗菌药物是指

A非使用级

B禁止使用级

C使用级

D特殊使用级

单选题

4、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是

A羚羊角

B丹参

C黄芩

D甘草

单选题

5、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于

A中药材

B化学药

C中药饮片

D生物药

单选题

6、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

A立即

B及时

C15日

D30日

单选题

7、在行政处罚时，可适用听证程序的是

A简易程序

B一般程序

C听证程序

D复议程序

单选题

8、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为

A1日常用量

B不超过3日常用量

C不超过7日常用量

D不超过15日常用量

单选题

9、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括

A具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处方权

B二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的授予抗菌药物调剂资格

C严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

D医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药

单选题

10、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为

A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

单选题

11、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

A领用部门

B批号

C制剂名称

D配制日期

单选题

12、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的

A已知的药品不良反应

B常见的药品不良反应

C所有的药品不良反应

D新的和严重的药品不良反应

单选题

13、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是

A商务部

B国家食品药品监督管理总局

C工业和信息化部

D国家卫生和计划生育委员会

单选题

14、以下行为可以认定为劣药的情形是

A药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B药品成分的含量不符合国家药品标准

C药品甲用药品乙的名称进行销售

D对保健食品进行药品疗效宣传

多选题

15、下列药品属于药品类易制毒化学品的有

A麦角新碱

B罂粟浓缩物

C麻黄浸膏

D麦角酸

单选题

16、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。 如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是

A处方药

B拆零药品

C冷藏药品

D中药饮片

单选题

17、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。该处方应当保存

A药品金额

B临床诊断

C药品名称

D药品性状

单选题

18、根据《药品注册管理办法》，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应为

A国药准字J＋4位年号＋4位顺序号

B国药准字S＋4位年号＋4位顺序号

C国药证字H＋4位年号＋4位顺序号

DH＋4位年号＋4位顺序号

单选题

19、根据《药品召回管理办法》使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于

A一级召回

B二级召回

C三级召回

D四级召回

单选题

20、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于

A非使用级

B禁止使用级

C使用级

D特殊使用级

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1-答案：D

二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。

2-答案：A

第三十条 医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

3-答案：C

非使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。

4-答案：D

二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。

5-答案：C

中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料是中药饮片，并非中药材。

6-答案：C

药品经营企业发现新的不良反应，其报告时限是15日。

7-答案：C

违法事实清楚并有法定依据，对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以适用简易程序，当场处罚。行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

8-答案：B

(1)为住院患者开具的品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。（2)为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。（3)为门（急）诊患者开具的品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

9-答案：C

（1)具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予使用级抗菌药物处方权。故A错误。(2)二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，药师经本机构培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格；其他医疗机构从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物调剂资格。故B错误。(3)特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。故C正确。(4)医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物；临床微生物标本检测结果未出具

前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。故D错误。

10-答案：A

执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：（一）死亡或被宣告失踪的；（二）受刑事处罚的；（三）被吊销《执业药师资格证书》的；（四）受开除行政处分的；（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。

11-答案：D

第六十四条 制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。

12-答案：D

新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

13-答案：A

负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是商务部。

14-答案：B

考查的知识点：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。注意下劣药和按劣药论处的区别。

15-答案：A

目前，药品类易制毒化学品分为两类，即：麦角酸和麻黄素等物质。药品类易制毒化学品品种目录（2010版）所列物质有：（1）麦角酸；（2）麦角胺；（3）麦角新碱；（4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。（麻黄素也称为麻黄碱）

16-答案：D

本题考查药品陈列要求。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;冷藏品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片需装斗柜。

17-答案：B

前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。

正文：以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。

18-答案：B

药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

19-答案：A

本题考查药品召回分级。一级召回为对使用该药品可能引起严重健康危害的实施。此注射液引起了死亡病例，故应实施一级召回。

20-答案：A

非使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。