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受审核部门 审核日期 审 核 员 审核项目条款 审核内容 审核结论(符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用) 整改项 及说明 被审核部门 部门责任人 审核方式 事实描述 4. 4.1 管理要求 查档案 有组织构代码证 优组织机构代码 符合 符合 符合 实验室应依法设立或注册 组织机构关于成立环境保护机构档案 能够承担相应的法律责任 查档案 组织机构成立档案 有相应上岗人员 由法人 保证客观、公正和地从事检测或校准活动。 优*****《公正性声明》查档案 组织机构成立档案 文件 4.1.1 实验室一般为法人;非法人的实验室需经法人授权, 有法人为***站站长 查事业单位法人证书 但法人证书已经过期 不符合 能承担第三方公正检验, 查档案 组织机构档案 有资质认定计量认证证书 不符合 ***站位具有法人事业 对外行文和开展业务活动, 查人事档案 单位 符合 有开户许可证 有帐目和核算。 查开业许可证 存款人名称******站。法人为***站站长 符合 第 1 页 共 35 页
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受审核部门 审核日期 审 核 员 审核项目条款 4.1.2 实验室应具备固定的工作场所, 查装修设计方案 有上该划拨分公及实验用户一幢,四层共计面积2400平方米 ***用房未见房产证 有开展获得上改认可相应**应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。 查质量文件 *各项目的专用仪器及配到设查资源手册及实验室 施,有***用车辆2辆 4.1.3 ***编制的质量手册,作业指导书。程序文件,资源手册,涉及内容覆盖所有场所 4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。 优全站相关技术人员上岗证书,缺09及10年全站技术人查全站所有相应人员档案 员和管理人员的任命文件 4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系; 根据******站计量方针,目标与承诺的响应规定,查质量手册 有明确要求 符合 不符合 符合 符合 符合 审核结论(符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用) 整改项 及说明 被审核部门 部门责任人 审核内容 审核方式 事实描述 第 2 页 共 35 页
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受审核部门 审核日期 审 核 员 审核项目条款 审核内容 审核结论(符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用) 整改项 及说明 被审核部门 部门责任人 审核方式 事实描述 4.1.5 不得参与任何有损于检测和/或校准判断的性和诚信度的活动; 查***站质量手册 针。目标与承诺均有明确规定 ***站质量手册中质量方符合 不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 查质量手册 其中质量方针中有规定 符合 实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,并防止商业贿赂。 查质量手册 其中工作人员行为准则有相关规定 符合 4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并有相应措施。 查质量手册 概述中保密性声明优明确规定 符合 4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位,以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。 查质量手册 第 3 页 共 35 页
组织中有相关说明及要求 符合 内部环境审核检查表
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受审核部门 审核日期 审 核 员 审核项目条款 审核内容 审核结论(符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用) 整改项 及说明 被审核部门 部门责任人 审核方式 事实描述 4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件, 法人实验室最高管理者应由其上级单位任命; 最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。 查阅岗位设置文件 组织机构档案 09.10年最高管理者技术管理者,质量主管及各部门主管任命文件均缺 有关于任命**为***站站长的文件 符合 不合符 查阅岗位位置文件 最高管理及技术管理者09年符合 未发生变更 4.1.9 4.1.10 4.1.11 实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。 实验室应由技术管理者全面负责技术运作, 查质量手册 其中组织中优全站各岗位及相关人员的岗位职责 符合 有09年以前质量监督员的任查阅岗位设置文件及质量监督证实性记录 质量监督员记录 命文件缺09年任命文件。未见不符合 质量手册中队技术管理者职责查任命文件和岗位职责 有明确规定。 任命文件有效期至2008年10月底,虽有责任人无任文件 不符合 并指定一名质量主管,赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。 ***站有任命质量主管,且查任命文件和质量手册 在质量手册中有明确说明质量主管的权利和职责,但主管任命文件已过有效期 不符合
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受审核部门 审核日期 审 核 员 审核项目条款 审核内容 审核结论(符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用) 整改项 及说明 被审核部门 部门责任人 审核方式 事实描述 4.1.12 对下达的指令性检验任务,应编制计划并保质保量按时完成(适用于授权/验收的实验室)。 查阅2009年度各类工作计划及工作总结能力培训计划 缺2009年的各项计划。 仪器设备检定计划 仪器维护计划 期间核查计划 综合报告的编制,声环境区域***工作计划 广利评审计划 并缺以上相关总结 噪声,地下水调查未及时完成,校,仪器期间核查,培训任务,不符合 内审管理评审.玻璃。器皿自4.2 管理体系 实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。 查阅***站 《质量手册》 《程序手册》 《质量手册》中第四章管理要求及《程序文件》保证公正性,小郑,量值溯源程序有明确要求 符合 管理体系应形成文件, 查阅***站 《质量手册》 《质量手册》中对于管理体系有完善的说明 符合 阐明与质量有关的,包括质量方针、目标和承诺, 查阅***站 第二章 有明确的质量防止。目标和承诺 符合 第四章.4.2节质量体系有于质量有关的 《质量手册》 使所有相关人员理解并有效实施。是否宣贯, 查阅***站 《培训记录》 第 5 页 共 35 页
无09年宣贯培训记录。现行管理体系为08年1月1日起实施,该管理体系,08年有宣贯,优记录 基本符合 内部环境审核检查表
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受审核部门 审核日期 审 核 员 审核项目条款 审核内容 审核结论(符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用) 整改项 及说明 被审核部门 部门责任人 审核方式 事实描述 建立体系的职责是否明确并得以落实,质量过程是否予以明确,建立的管理体系是否符合本实验室的特点 现场提问设备管理员.大型仪器操作人员。室主任 接受现场提问人员均能较明确查阅质量手册及相关投诉,***事故记录 缺检测报告合格率和合同履约率顾客满意度统计 合 回答出本岗位的职责 基本符 相应的质量记录能否证明体系的运行,是否存在系统性或区域性不符合 查阅08年计量认证审查认可,复查记录。***人员上岗证.2008年质量记录。非标方法确认记录,质量控制记录,质审记录 量体系内审管理评审记录 记录,质量体系内审,管理评 未见09年质量记录质量控制4.3 文件控制 实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序,确保文件现行有效。 四本文本文件涉及管理体系, 查阅《资源手册》 《质量手册》 运行的环节齐全,且该文件审《程序文件》 《作业指导书》 批手续齐全。全站技术人员忍 受一册,且发放文件均盖有受控章 符合 实验室内部文件的审批手续是否齐全,现场使用的各种文件标识清晰 查阅《程序文件》 《科技档案借阅登记本》 《文件借阅登基本》 《受控文件清单》 《受控文件发放登记表》 《管理体系文件编制修订审定表》 程序文件中文件控制与维护程序对审批由明确规定。 档案问及那借阅登记本 05年至08年空白 《受控文件发放登记表》 《管理体系文件审批》缺08\\ 09年 《文件档案销毁记录表》缺 第 6 页 共 35 页
基本符合 内部环境审核检查表
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受审核部门 审核日期 审 核 员 审核项目条款 实验室现场是否使用失效或废止的文件,是否存在一个文件出现不同版本的问题 查阅《程序文件》 《作业指导书》 《质量手册》 《资源手册》各类标准 实验室受控文件是否定期审核,必要时进行修订,更改的文件是否经过再批准 查阅标准更新记录本,查阅《程序文件》《资源手册》《质量手册》 4.4 检测和/或校准分包 如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包,接受分包的实验室一定要符合本准则的要求; 无分包 分包比例必须予以控制(限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目)。 无分包 第 7 页 共 35 页
无分包 无分包 以上文件修订,更改均有记录及批准文件但标准更新记录不够完善 基本符合 各类标准(水,气,声)均为最新标准。 现行使用的《程序文件》《作业指导书》《资源手册》《质量手册》均为2008年更新 审核结论(符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用) 整改项 及说明 被审核部门 部门责任人 审核内容 审核方式 事实描述 内部环境审核检查表
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受审核部门 审核日期 审 核 员 审核项目条款 审核内容 审核方式 事实描述 审核结论(符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用) 整改项 及说明 被审核部门 部门责任人 实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。 审核期内无分包 审核期内无分包 符合 实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。 无分包 无分包 符合 4.5 服务和供应品的采购 实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序,以确保服务和供应品的质量。 查阅《程序文件》 《程序文件》中外部服务和供应采购程序中有明确规定 符合 实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序,明确客户的要求。 查阅《程序文件》 《供销商档案》 《购买合同》 《2009年***站技术仪器招标及合同书》 ***站试剂供销商均为长期合同供应商。新购仪器,设备缺、均通过招标完成。程序合法,要求明确。 符合 第 8 页 共 35 页
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受审核部门 审核日期 审 核 员 审核项目条款 审核内容 审核方式 事实描述 审核结论(符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用) 整改项 及说明 被审核部门 部门责任人 4.6 合同评审 实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序,明确客户的要求。 查阅《程序文件》 《程序文件》中合同评审程序有明确要求评审客户要求:表述和合同。但此项工作未落实也未作相应记录。 不符合 第 9 页 共 35 页
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受审核部门 审核日期 审 核 员 审核项目条款 审核内容 审核结论(符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用) 整改项 及说明 被审核部门 部门责任人 审核方式 事实描述 4.7 申诉和投诉 实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制,处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。 查阅资料 与相关人员交谈 未见资料,记录 有相关人员得知:从未记录过此类相关工作 根据质量体系不符合 文件,应建立此机制 应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。 无相关资料 无相关资料 根据质量体系文件,应尽快建不符合 立申诉和投诉 4.8 纠正措施、预防措施及改进 实验室在确认了不符合工作时,应采取纠正措施; 与相关人员交谈,查阅噪声报告单原始记录 客户不能按时获取检测报告,经过领导口头通知,此项打印工作由综合技术室改为质量管 基本符理室实施 合 在确定了潜在不符合的原因时,应采取预防措施,以减少类似不符合工作发生的可能性。 与相关人员交谈,查阅例子色谱仪分析酸雨原始记录 通过方法比对,仪器比对,发现例子色谱分析盐氮数据异常,改为分光光度法 基本符合 第 10 页 共 35 页
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受审核部门 审核日期 审 核 员 审核项目条款 审核内容 审核结论(符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用) 整改项 及说明 被审核部门 部门责任人 审核方式 事实描述 实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系 4.9 记录 实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。 查阅资料 实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。 制定了相应的记录管理程序(SHJ-CW-11-2007) 符合 4.9 查阅资料 2009年1—4季度 所有资料均存档 由档案室统一保管 符合 所有工作应当时予以记录。 查阅资料 查阅2009年1—4季度,废弃原始记录,普遍存在信息填写不完整现象 基本符合 对电子存储的记录也应采取有效措施,避免原始信息或数据的丢失或改动。 与相关人员交谈 查阅相关资料 综合技术室所有的数据电子记录,均在服务器,移动硬盘备份 符合 第 11 页 共 35 页
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受审核部门 审核日期 审 核 员 审核项目条款 4.9 所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。 查阅资料 2009年1—4季度报告 4.9 每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。 查阅资料 2009年1—4季度监督性***报告 4.9 记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。 查阅资料 2009年1—4季度***报告 所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。 查阅2009年1—4季度原始记录及报告和上岗证书 第 12 页 共 35 页
同前 符合 符合 符合 检测原始记录填写信息较完善。包含足够的信息 调取资料均由档案室统一归类,保存。 符合 审核结论(符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用) 整改项 及说明 被审核部门 部门责任人 审核内容 审核方式 事实描述 内部环境审核检查表
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受审核部门 审核日期 审 核 员 审核项目条款 审核内容 审核结论(符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用) 整改项 及说明 被审核部门 部门责任人 审核方式 事实描述 4.10 内部审核 实验室应定期地对其质量活动进行内部审核,以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。 查阅2009年度《质量体系内审计划》 未按照计划如期开始工作 不符合 每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。 不符合 审核人员应经过培训并确认其资格, 不符合 只要资源允许,审核人员应于被审核的工作。 不符合 第 13 页 共 35 页
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受审核部门 审核日期 审 核 员 审核项目条款 审核内容 审核结论(符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用) 整改项 及说明 被审核部门 部门责任人 审核方式 事实描述 4.11 管理评审 实验室最高管理者应根据预定的计划和程序,定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审,以确保其持续适用和有效,并进行必要的改进。 查阅2009年度《管理评审计划》 未按照计划如期开展工作 不符合 管理评审应考虑到:和程序的适应性;管理和监督人员的报告;近期内部审核的结果;纠正措施和预防措施;由外部机构进行的评审;实验室间比对和能力验证的结果;工作量和工作类型的变化;申诉、投诉及客户反馈;改进的建议;质量控制活动、资源以及人员培训情况等。 查阅2009年度《管理评审计划》 第 14 页 共 35 页
未按照计划如期开展管理评审 不符合 内部环境审核检查表
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受审核部门 审核日期 审 核 员 审核项目条款 审核内容 审核结论(符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用) 整改项 及说明 被审核部门 部门责任人 审核方式 事实描述 5.1 人员 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。 实验室应使用正式人员或合同制人员。 使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时,实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督,并按照实验室管理体系要求工作。 实验室有从事***和或校准活动相适应的专业技术人员 5.1.1 符合 符合 无合同制及其他的技术人员,全部是正式人员 符合 档案:人员技术档案 5.1.2 对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员,应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。 从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室,其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行规的规定要求。 从事抽样,***和签发***,校准报告以及操作设备等工作人员,都按相应的教育,培训,和许可证明的技能资格行业培训学习,并持证上岗 符合 查档案:样品分析原始记录 实验室不从事特殊产品的**符合 *或校准活动 第 15 页 共 35 页
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受审核部门 审核日期 审 核 员 审核项目条款 审核内容 审核结论(符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用) 整改项 及说明 被审核部门 部门责任人 审核方式 事实描述 5.1.3 实验室应确定培训需求,建立并保持人员培训程序和计划。 查档案 建立人员培训程序和计划 符合 实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训,并有相应的技术知识和经验。 实验室人员经过相应的教育,培训,并具备相应的技术知识和经验 符合 5.1.4 使用培训中的人员时,应对其进行适当的监督。 实验室使用培训的人员时进行符合 了相应的监督 5.1.5 实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。 实验室档案中保存了人员的资格,培训,技能和经历的档案资料 符合 第 16 页 共 35 页
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受审核部门 审核日期 审 核 员 审核项目条款 审核内容 审核结论(符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用) 整改项 及说明 被审核部门 部门责任人 审核方式 事实描述 5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称, 查档案:实验室择品分析 原始记录:人员上岗证书 人员技术档案: 实验室技术主管,授权签字具有工程师以上(含工程师)技术职称 符合 熟悉业务,经考核合格。 查档案:人员上岗证书 员技术档案; 熟悉业务,并经考核合格 符合 5.1.7 依法设置和依法授权 的质量监督检验机构,其授权签字人应 具有工程师以上(含 工程师)技术职称, 查档案:人员上岗证书 人员技术档案: 熟悉业务,在本专业领域从业3年以上。 查档案;人员技术档案 实验室授权签字具有工程师以上(含工程师)技术职称 符合 实验室授权签字人都熟悉业务,在本专业人领域从业3年以上 符合 第 17 页 共 35 页
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受审核部门 审核日期 审 核 员 审核项目条款 审核内容 审核结论(符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用) 整改项 及说明 被审核部门 部门责任人 审核方式 事实描述 5.2 5.2.1 设施和环境条件 实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。 实验室内现场审核,原子吸收实验室,原子荧光实验室 实验室的***和校准设施环境条件满足相关法律法规,技 术或标准的要求 符合 5.2.2 设施和环境条件对结果的质量有影响时,实验室应***、控制和记录环境条件。 实验室内现场查看 实验室有相对设施和环境条件对结果和质量有影响时设有***和控制条件 符合 补此项 在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响 查档案;应急 *** 野外场采样分析时原始记录 第 18 页 共 35 页
实验室在固定设施从外临时或可移动的设施中场所进行抽符合 样,检测时对环境条件的影响给予了特殊关注 内部环境审核检查表
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受审核部门 审核日期 审 核 员 审核项目条款 审核内容 审核结论(符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用) 整改项 及说明 被审核部门 部门责任人 审核方式 事实描述 5.2.3 实验室应建立并保持安全作业管理程序, 现场审核 分析室 高温间 实验室内建立并保存安全作业管理程序 不符合 确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制, 现场审核 实验室确保了危险品,毒品有害生物,电力辐射,高温,高电压,以及水,气,火,电等危机及安全的因素和环境得从基本符合 有效控制 管理措施 加强此方面的 并有相应的应急处理措施。 现场审核 现场查看 实验室无相应的应急 处理措施 缺此项 补此项措施 5.2.4 实验室应建立并保持环境保护程序, 具备相应的设施设备,确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求, 现场审核 实验室保持环境保护程序 符合 现场审核 实验室具有相应的设施,设备,但不处理要求和处理方法不明确 理方法,处理基本符合 程序,处理要求 补充相应的处 并有相应的应急处理措施。 现场审核 实验设有建立相应的应急处理措施 不符合 不此项 第 19 页 共 35 页
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受审核部门 审核日期 审 核 员 审核项目条款 审核内容 审核结论(符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用) 整改项 及说明 被审核部门 部门责任人 审核方式 事实描述 5.2.5 区域间的工作相互之间有不利影响时,应采取有效的隔离措施。 检查实验室现场 实验室内部有相互影响时采取了有效隔离措施 符合 5.2.6 对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。 现场检查 对工作区域有正确显著的标识,并建立相关规定,未经允许的无关不得进入 基本符合 5.3 5.3.1 检测和校准方法 实验室应按照相关技术规范或者标准,使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。 检查实验室 实验室按照相关技术规范或标准,使用适合地方法和程序实施***和校准活动 符合 实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准; 检查实验室 检查原始记录 实验室优先选用了国家标准,行业标准,地方标准 符合 如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果,实验室应制定相应的作业指导书。 现场审核 09年度新购置仪器未指定相应的作业指导书 缺项 业指导书 制定相应的作第 20 页 共 35 页
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受审核部门 审核日期 审 核 员 审核项目条款 审核内容 审核结论(符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用) 整改项 及说明 被审核部门 部门责任人 审核方式 事实描述 5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。 现场审核,查档案 新方法 符合 如果方法发生了变 化,应重新进行确认。 无 实验室应确保使用标准的最新有效版本。 无 现场查看 实验室使用标准 为最新有效版本 符合 5.3.3 与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效 查档案:标准 手册 指导书 实验室使用的标准手册,指导书都现行有效 符合 并便于工作人员使用。 现场审核:检查实验室的标准手册,指导书 实验室的标准, 手册,指导书都便与工作人员使用 符合 第 21 页 共 35 页
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受审核部门 审核日期 审 核 员 审核项目条款 审核内容 审核结论(符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用) 整改项 及说明 被审核部门 部门责任人 审核方式 事实描述 5.3.4 需要时,实验室可以采用国际标准,但仅限特定委托方的委托检测。 无 不适用 5.3.5 实验室自行制订的非标方法,经确认后,可以作为资质认定项目,但仅限特定委托方的检测。 无 不适用 5.3.6 检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准, 无 由实验室负责人批准 客户接受。 将该方法偏离进行文件规定 第 22 页 共 35 页
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受审核部门 审核日期 审 核 员 审核项目条款 5.3.7 审核内容 审核结论(符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用) 整改项 及说明 被审核部门 部门责任人 审核方式 事实描述 实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定,并有效实施。 检查审核记录 对于使用计标机或自动化设备对检测数据进行采集处理,分析,记录,报告存储等时,分析人员在每次检测结果完成后对自动计标出据的数据进行核算包括。原子吸收光度计算仪器自动出现的数据,附在原始记录后一并报出 已修订该程序文件 文件编号,SHJ-CW-17-2007目前未发给工作人员 不符合 将该程序文件立即下发给工作人员 符合 当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时,实验室应建立并实施数据保护的程序 现场核查 该程序应包括(但不限于):数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性 现场核实 该程序包括数据输入或采集,数据存储,数据转移和数据处理的完整性和保密性 符合 5.4 5.4.1 设备和标准物质 实验室应配备正确进行检测和/或校准(包括抽样、样品制备、数据处理与分析)所需的抽样、测量和检测设备(包括软件)及标准物质, 并对所有仪器设备进行正常维护。 现场核实 现场核实 实验室,正确配备检测/校准的仪器设备。研用仪器设备的技术标准和功能满足要求,量程与被测参数的技术指标相适应 符合 实验室所有仪器设备均进行了正常维护但未填写维护记录建立了维护保修程序 缺项 补所有仪器的正常维护记录 第 23 页 共 35 页
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受审核部门 审核日期 审 核 员 审核项目条款 审核内容 审核结论(符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用) 整改项 及说明 被审核部门 部门责任人 审核方式 事实描述 5.4.2 如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时,应立即停止使用,并加以明显标识, 现场核实 无 符合 如可能应将其储存在规定的地方直至修复; 通过交谈,检查检定记录 计有问题时,使用人员交到室主任手中。填写仪器维修记录,符合 交质量管理室送维修处维修,修复后检定合格使用 离子色谱仪抑制器故障,经过修复,实验室操作人员用标准样品校准合格使用 符合 修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。 通过交谈,了解 实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。 通过交谈,了解 I离子色谱仪器故障,未对过去进行的***造成影响 符合 5.4.3 如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备(租用、借用、使用客户的设备),限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备, 且应保证符合本准则的相关要求。 通过检查记录 通过核查 第 24 页 共 35 页
错用的设备,通过检准,检定,在检定期间内使用 符合 因我站仪器赤字未购置回来,有于每次分析四次,频次低。 符合 内部环境审核检查表
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受审核部门 审核日期 审 核 员 审核项目条款 审核内容 审核结论(符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用) 符合 整改项 及说明 被审核部门 部门责任人 审核方式 事实描述 5.4.4 设备应由经过授权的人员操作。 设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。 实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括: 现场核实 查看人员上岗方案 现场审核 查看 2009年人员岗位上岗方案中授权设备人员操作 设备有作业指导书 使用说明 符合 5.4.5 a) 设备及其软件的名称; b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识; c) 对设备符合规范的核查记录(如果适用); d) 当前的位置(如果适用); 查档案 原子吸收原子荧光 查档案:气相色谱 查档案,原子荧光,原子吸收 AFS-810型 TAS-ppo 优设备及其校准名称 优制造商名称,型式系列号 符合 符合 无核查记录 却此项 补此项记录 e) 制造商的说明书(如果有),或指明其地点; f) 所有检定/校准报告或证书; g) 设备接收/启用日期和验收记录; h) 设备使用和维护记录(适当时); i) 设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。 查档案 有制造商说明书 查档案 优所有检定/校准报告后证书 查档案 原子吸收 有接受/启用日期和验收记录 符合 缺维护查档案;原子荧光 原子吸收 使用记录齐全 维护记录不全 记录 有一份维修记录 查档案; 符合 补维护记录 符合 符合 第 25 页 共 35 页
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受审核部门 审核日期 审 核 员 审核项目条款 审核内容 审核结论(符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用) 整改项 及说明 王雅芳 石庭山 被审核部门 部门责任人 质量管理室 施燕娥 审核方式 事实描述 5.4.6 所有仪器设备(包括标准物质)都应有明显的标识来表明其状态。 不符合 更换仪器标识 5.4.7 5.4.8 若设备脱离了实验室的直接控制,实验室应确保该设备返回后,在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时,应按照规定的程序进行。 符合 查档案:仪器期间 核查记录 有分析表扬的记录但未填报仪器核查记录 符合 5.4.9 当校准产生了一组修正因子时,实验室应确保其得到正确应用。 现场审核:大气采样器 检定单位以对流量进行了修正,标明修正值,并得到正确使用 符合 5.4.10 未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。 现审核 查档案 实验室设有未定型检测仪器 符合 第 26 页 共 35 页
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受审核部门 审核日期 审 核 员 审核项目条款 审核内容 审核结论(符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用) 整改项 及说明 被审核部门 部门责任人 审核方式 事实描述 5.5 量值溯源 实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。 实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定(验证)、确认的总体要求。 对于设备校准,应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图(适用时),以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。 查阅站内制定的程序文件 质量手册中的量值溯源 管理程序 质量手册中5.5.6C仪器设备的检定/标准和检验 2008-2009年度仪器结果表,质量手册中5.5(质量溯源) 资源手册中计量仪器量值溯源图及标准物质一览图 有质量溯源管理程序 5.5.1 符合 具有仪器设备的检定/标准和校验的总体要求 符合 具有量值溯源传递方程图,但粗,不全面 基本符合 数据,要有适用性 量值溯源传递及时补充本站 5.5.2 检测结果不能溯源到国家基标准的,实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。 T6新悦可见分光光度计,原子吸收分光光度计仪器档案,程序文件中仪器运行期间核查程序仪器操作人员询问 尽快安排有关人员收齐相关基本符合 资料,确认后进入档案室 5.5.3 实验室应制定设备检定/校准的计划。 在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前,应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准,以保证结果的准确性。 实验室应有参考标准的检定/校准计划。 查阅2009年质量计划档案 有2009年仪器检定/校准计划 检定周期连续 符合 查2008-2009年度质量计划档案 缺明确的参考标准计划,本站补参考标准检以仪器期间检查和指控样品,代替参考标准的期间考查 查记录 缺此项 定校准期间检 第 27 页 共 35 页
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受审核部门 审核日期 审 核 员 审核项目条款 审核内容 审核结论(符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用) 整改项 及说明 被审核部门 部门责任人 审核方式 事实描述 5.5.4 参考标准在任何调整之前和之后均应校准。 查2008-2009年度质量计划中参考标准的检定和校准计划 有相关资料,教全面 符合 实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的,除非能证明作为参考标准的性能不会失效。 该条款不适合用本单位 不适用 可能时,实验室应使用有证标准物质(参考物质)。 查2008—2009年度标准物质档案(质量管理室) 优标准物质购量清单和标准物质合格证书,及发放登记本,本站使用有证书的固定标物中心的标准物质 符合 5.5.5 5.5.5 没有有证标准物质(参考物质)时,实验室应确保量值的准确性。 查质量管理室2008-2009年标准物质档案 只购置国家标物中心的标准物质,在有效期内使用 符合 5.5.6 实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质(参考物质)进行期间核查,以保持其校准状态的置信度。 查看程序文件 没有明确的程序规定,参考标准和标准物质进行核查。本站对标准物质进行了核查,覆盖基本分析项目,但未转化成有效记录,使用参考标准为国家标准和行业标准,及时更新,保证使用最新标准 缺此项 补标准物质和参考标准期间核查程序,补核查程序 第 28 页 共 35 页
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受审核部门 审核日期 审 核 员 审核项目条款 5.5.7 审核内容 审核结论(符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用) 整改项 及说明 被审核部门 部门责任人 审核方式 事实描述 实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质(参考物质),以防止污染或损坏,确保其完整性。 查阅程序文件 SHJ-CW-21标准物质和标准溶液管理程序 此程序目的职责规定明确,程序使用 符合 5.6 5.6.1 抽样和样品处置 实验室应有用于检测和/或校准样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序,确保检测和/或校准样品的完整性。 本站对实验室样品的抽取,运输,接受,外置,保护,存储,保留和清理程序都具有明确,详细的规定 查程序文件中的***工作管理程序现场***工作程序,样品管理程序,***工作质量控制程序 符合 5.6.2 实验室应按照相关技 术规范或者标准实施样品的抽取、制备、查阅本站作业指导书及标准汇传送、贮存、处置等。 编 没有相关的技术规范或者标准的,实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划。 能够按照相关技术规范或标准实施样品抽取,抽样过程中有质控措施 符合 该条款不适用本单位 符合 抽样过程应注意需要控制的因素,以确保检测和/或校准结果的有效性。 查阅站程序文件中的***工作质量控制程序。 样品接法样记录(2009-YS-008) 样品采集现场加样品空白,密码平行样,质控样及手段控制样品***/或校准结果的有效性 符合 第 29 页 共 35 页
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受审核部门 审核日期 审 核 员 审核项目条款 审核内容 审核结论(符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用) 整改项 及说明 被审核部门 部门责任人 审核方式 事实描述 5.6.3 5.6.4 实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法, 如可能,还应包括抽样计划所依据的统计方法。 实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求,并告知相关人员。 查阅2008,2009年度***报告各2份 本站有***方案,计划任务单,采样记录中都包括此项内符合 容 查阅2008-2009年度合同评审档案,与相关人员交谈商议确认 站内合同评审档案中有详细记录客户对抽样计划的偏离,但不适用 及时补相关人员口头表述商添加或册节的要求量与相关人员空头表述商议,没有相关记录2009年合同评审记录未归档 2009年合同评审尽快归档 报告中优接法样单,样单状态,记录,气温,气压,水温,PH等条件状态 符合 基本符合 议详细记录5.6.5 实验室应记录接收检测或校准样品的状态,包括与正常(或规定)条件的偏离。 查阅报告 查阅2009-HP-011(天业集团120万吨PVC二期工程项目环评) 88****检测报告 5.6.6 实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统,避免样品或记录中的混淆。 实验室现场检查样品间,与样品管理员交谈 样品有唯一性标况可以保证样品,记录不混淆,但样品间没有划分符检,已检,留洋区域 基本符合 5.6.7 实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品,确保样品不受损坏。 实验室应保持样品的流转记录。 本站样品间检查,核查以及对样品管理员交谈 查阅样品管理记录档案 实验室有适用的设备,绝处理,样品可以的确保持样品不受损坏 符合 实验室有保持样品在实验室中的整个周期内的流转记录 符合 第 30 页 共 35 页
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审核项目条款 审核内容 审核结论(符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用) 整改项 及说明 审核方式 事实描述 5.7 5.7.1 结果质量控制 实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性,可包括(但不限于)下列内容: 2008年质量记录中有质量控制 及时尽快将查阅2008.2009年度质量记录 得记监控检测和校准结果的有效性。2009年质量记录档案未基本符合 程序,和质量控制计划,可以2009年质量记录档案归入档案室 归档案室 2008年质量记录,中有定期使用有证标准物质,或使用次证标准物质有内部质量控制记录,缺少2009年质量记录 基本符合 记录完整性过后归档 尽快将2009年基本符合 质量记录补齐,归档 备查 相关部门尽快落实2009质量a) 定期使用有证标准物质(参考物质)进行监控和/或使用次级标准物质(参考物质)检查2008.2009年度质量记录 开展内部质量控制; b) 参加实验室间的比对或能力验证; 查阅2008.2009务实质量记录 2008年记录全面,但2009年试验时间的质对或能力验证记录,未归档 c) 使用相同或不同方法进行重复检测或校准 d) 对存留样品进行再检测或再校准; 通过核查落实 查阅相关检测报告 有对留样品进行再检测或在校准程序 符合 有一个样品分析不同特征结果相交性审核 符合 e) 分析一个样品不同特性结果的相关性。 查阅质量控制记录 有质量控制程序 符合 5.7.2 实验室应分析质量控制的数据, 查阅***报告,及质量控制计划,纠正措施资料 有质量控制数据的措施,纠正程序,有保障报告错误的结果防止 符合 当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时,应采取有计划的措施来纠正出现的问题,并防止报告错误的结果。 第 31 页 共 35 页
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受审核部门 审核日期 审 核 员 审核项目条款 审核内容 审核结论(符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用) 整改项 及说明 被审核部门 部门责任人 审核方式 事实描述 5.8 5.8.1 结果报告 实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序,及时出具检测和/或校准数据和结果,并保证数据和结果准确、客观、真实。 报告应使用法定计量单位。 5.8.2 检测和/或校准报告应至少包括下列信息: a) 标题; b) 实验室的名称和地址,以及与实验室地址不同的检测和/或校准的地点; c) 检测和/或校准报告的唯一性标识(如系列号)和每一页上的标识,以及报告结束的清晰标识; d) 客户的名称和地址(必要时); e) 所用标准或方法的识别; f) 样品的状态描述和标识; 第 32 页 共 35 页
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受审核部门 审核日期 审 核 员 审核项目条款 审核内容 审核结论(符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用) 整改项 及说明 被审核部门 部门责任人 审核方式 事实描述 g) 样品接收日期和进行检测和/或校准的日期(必要时); h) 如与结果的有效性或应用相关时,所用抽样计划的说明; i) 检测和/或校准的结果; j) 检测和/或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识; k) 必要时,结果仅与被检测和/或校准样品有关的声明。 5.8.3 需对检测和/或校准结果做出说明的,报告中还可包括下列内容: a) 对检测和/或校准方法的偏离、增添或删节,以及特定检测和/或校准条件信息; b) 符合(或不符合)要求和/或规范的声明; 第 33 页 共 35 页
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受审核部门 审核日期 审 核 员 被审核部门 部门责任人 审核项目条款 审核内容 审核方式 事实描述 审核结论(符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用) 整改项 及说明 c)当不确定度与检测和/或校准结果的有效性或应用有关,或客户有要求,或不确定度影响到对结果符合性的判定时,报告中还需要包括不确定度的信息; d) 特定方法、客户或客户群体要求的附加信息 5.8.4 对含抽样的检测报告,还应包括下列内容: a) 抽样日期; b) 与抽样方法或程序有关的标准或规范,以及对这些规范的偏离、增添或删节; c) 抽样位置,包括任何简图、草图或照片; d) 抽样人; e)列出所用的抽样计划; f)抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息。 第 34 页 共 35 页
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受审核部门 审核日期 审 核 员 被审核部门 部门责任人 审核项目条款 审核内容 审核方式 事实描述 审核结论(符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用) 整改项 及说明 5.8.5 检测报告中含分包结果的,这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。 5.8.6 当用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送检测和/或校准结果时,应满足本准则的要求。 5.8.7 对已发出报告的实质性修改,应以追加文件或更换报告的形式实施;并应包括如下声明:“对报告的补充,系列号„„(或其他标识)”,或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准则的所有要求,若有必要发新报告时,应有唯一性标识,并注明所替代的原件。 第 35 页 共 35 页
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