生物药分析课程标准

课程名称：生物药物分析 课程类型：专业核心课程 适用专业：生物制药技术 课程学分：5 总学时：92

1 课程定位

生物药物分析是根据生物制药专业的人才培养要求设立的一门理论与实践并重的学科，是生物制药专业工学结合的核心课程之一。课程内容框架由实践情境构成，以分析过程为中心，以药品检测任务为驱动，充分体现了生物制药专业高等职业教育人才的培养规格和要求。是生物制药技术类专业一门重要的专业课，是生物制药技术主干课程之一，也是高级生物制药检验员考证的主要构成科目。

2 课程目标

通过对本课程的学习，培养学生对生物制药工业生产过程中的原材料、半成品、成品等进行定性、定量分析测试的能力。使学生具备从事生物药物分析所必备的素质、知识与技能，树立全面质量管理意识，具备提出和解决问题的能力，逐步培养学生的辩证思维和严格的科学作风，创新思维和创新能力，以及团队合作精神，为生物制业专业学生的职业能力培养打下扎实基础。

2.1 能力目标

2.1.1职业专门技术能力

2.1.1.1能独立进行药物的分析工作；

2.1.1.2针对具体样品能完成从试样处理到分析操作，试验条件确定，定性或定量分析、数据处理，结果验证的整个过程，准确表述分析结果；

2.1.1.3能对实验数据，分析方法作出科学的评价。

2.1.1.4能按药典中各项下药品的质量标准进行药品质量检测；

2.1.1.5能综合运用所学理论知识、药物分析方法，在分析测定过程中能及时发现出现的各种问题，并能对问题进行独立判断，提出合理的解决方案。

2.1.2 职业关键能力

2.1.2.1能按药典的方法进行药物质量分析；

2.1.2.2能发现并解决检验过程中出现的一般技术性问题； 2.1.2.3会对整个实验过程进行质量控制。

2.2知识目标

2.2.1明确生物药物的定义及其质量控制与科学管理，建立药品质量管理概念；熟悉药品质量检验与药品标准；了解原料药与各类制剂的常规检验项目与一般分析方法，以及生物药物的特点及特有的分析方法。

2.2.2掌握药品检验工作的基本程序，生物药物分析中常用分析方法：包括还原糖测定、凯氏定氮法等；各种误差、准确度和精密度的含义，提高分析结果准确度的方法，有效数字；熟悉常见药物分析前处理方法，常用生物药物定量分析方法，常用物理常数的测定方法：了解标准品、对照品的含义及区别，药品标准中物理常数的意义，理解药品质量分析方法的验证。

2.2.3掌握常见一般杂质检查的原理、方法、计算，特殊杂质检查方法的类型、特点以及药物安全性检查的项目和方法；了解杂质的概念、来源、分类及限量的制定；理解杂质检查方法以及一般杂质检查和特殊检查方法的区别。

2.2.4掌握酶活力测定与酶法分析、生物检定法、免疫分析法的原理、检测方法及药物分析实例；熟悉上述方法的操作过程；了解发展过程和优点及适用范围；了解电泳分析法、高效液相色谱法等的原理及应用。

2.2.5掌握部分维生素类药物、抗生素类药物鉴别试验的原理与方法，特殊杂质检查的原理与方法；糖类、脂类、核酸类、氨基酸类、多肽类、蛋白质类、酶类药物中典型代表药物的分析原理、分析方法及步骤、含量或效价测定的计算；熟悉维生素类和抗生素类药物的结构特点与分析方法之间的关系；基因工程药物的概念及特点、质量控制过程；了解基因工程药物的一般检验。

2.2.6掌握药物制剂中片剂和注射剂含量测定方法及测定结果计算；常用附加剂对主药含量测定的干扰及排除；中药及其制剂分析的特点和方法；熟悉中药及其制剂分析的一般程序；片剂和注射剂分析的基本步骤和常规检查方法；了解药物制剂分析的特点。

2.3素质目标

2.3.1领悟5S的管理，营造规范、整洁、有序的工作环境； 2.3.2追求实是求事、一丝不苟的工作作风； 2.3.3坚持安全、节约、环保意识； 2.3.4树立良好的职业道德品质。

2.3.5具有良好的团队合作精神与竞争意识； 2.3.6关注全面质量管理。

3 课程设计理念和思路

3.1课程设计理念

以高级生物制药检验员职业标准确定课程的职业能力，以职业能力为目标，建构主义理论，多元智能理论为基础。构建由实践情境构成，工作过程为中心，任务驱动的“理论-实践”一体化的教学过程；以职业能力为目标进行课程各环节的评价和调控；以多种教学形式注重学生职业能力的培养，并将素质教育贯穿整个教学过程中。

3.2课程设计思路

整个课程采用模块化结构，以中国药典中常用的分析方法进行药物检测建成生物药物分析的任务、方法和要求；生物药物分析的基本程序，常用分析方法，常用物理常数的测定方法；药物中杂质的检查；酶活力测定与酶法分析；生物检定法；免疫分析法；维生素类药物的分析；抗生素类药物的分析；药物制剂的分析；其他分析方法和其他类药物的分析10个教学子模块。每个教学子模块选取来自中国药典的部分项目，以任务驱动设置若干教学单元。以实训项目作为载体，在完成每一个实训环节中帮助学生获取经验性知识，并渗透理论知识的讲授，在完成数个任务的基础上，再拓展相关技术理论知识，最后以技术理论知识指导各子模块综合项目的完成。

本课程设计除综合训练子模块外的每个子模块均以认知相应实验室作为开头，引入5S管

理，培养学生营造规范、整洁的实验室工作环境和科学的工作素养；然后学习相应药物分析的基本操作，在此基础上让学生在实验实训室完成操作技能的训练中渗透基本理论知识的讲授。待学生掌握一定技能后，再进行技术理论知识的讲授，最后学生在实验实训室完成各子模块综合项目的方案拟定、测定工作。

4 课程内容、要求与学时安排

单元名称 训练项目 知识要求 技能要求 （含素质要求） 学时

项目1玻璃仪器的使用及药物分析生物药物分实验的注意事项 析的任务、项目2乙二胺四醋方法和要求 酸二钠滴定液的配制与标定 明确生物药物的定义及其质量控制与科学管理，建立药品质量管理概念；熟悉药品质量检验与药品标准；了解原料药与各类制剂的常规检验项目与一般分析方法，以及生物药物的特点及特有的分析方法；对玻璃仪器的使用和实验中各环节的操作；如何做好生物药物分析实验；滴定基本操作，配位滴定原理，数据处理方法。 掌握药品检验工作的基本程序，生物药物分析中常用分析方法：包括还原糖测定、凯氏定氮法等；各种误差、准确度和精密度的含义，提高分析结果准确度的方法，有效数字；熟悉常见药物分析前处理方法，常用生物药物定量分析方法，常用物理常数的测定方法：了解标准品、对照品的含义及区别，药品标准中物理常数的意义，理解药品质量分析方法的验证。 学会洗涤和使用常见的玻璃仪器；掌握药物分析实验的注意事项。 掌握乙二胺四醋酸二钠（EDTA）滴定液的配制和标定方法；了解10 金属指示剂的变色原理及注意事项；学会使用铬黑T指示剂判断终点；了解配位滴定的特点 项目1还原糖量的测定 生物药物分项目2旋光法与折析的基本程光法测定葡萄糖序，常用分注射液含量 析方法，常项目3液体相对密用物理常数度的测量 的测定方法 项目4干酵母片中蛋白质的含量测定 掌握还原糖测定的操作技能；掌握提高还原糖测定精密度的方法；巩固和规范氧化还原滴定操作；理解还原糖测定原理及操作要点；学会控制反应条件 掌握旋光法和折光法测定葡萄糖注射液含量的基本原理和操作方法，比较两种方法的优缺点，学会正确使用26 旋光仪和折光仪 了解制药过程中涉及到的试剂、液体辅料、原料药或半成品密度测定的原理，学会几种测定液体相对密度的方法 掌握微量凯氏定氮法的原理，熟悉凯氏定氮法测定干酵母片中蛋白质含量的操作方法 药物中杂质的检查 项目1氯化钠中铁盐的检查 掌握常见一般杂质掌握氯化钠中铁盐检检查的原理、方法、查的基本原理与方法，6 计算，特殊杂质检掌握杂质限度实验的

查方法的类型、特点以及药物安全性检查的项目和方法；了解杂质的概念、来源、分类及限量的制定；理解杂质检查方法以及一般杂质检查和特殊检查方法的区别。 掌握酶活力测定与酶法分析、免疫分析法的原理、检测方法及药物分析实例；熟悉上述方法的操作过程；了解发展过程和优点及适用范围。 概念和计算方法 项目1尿微量IgA酶活力测定含量测定(ELISA)与酶法分析 试验 了解抗原-抗体特异性反应，掌握酶联免疫吸附测定的原理和基本方法 8 生物检定法的原掌握生物检定法在药理、测定方法、操物分析中测定药物效作注意事项；掌握价的应用 项目1硫酸庆大霉部分抗生素类药物生物检定法 素注射液的质量检测的原理与方控制 法；熟悉抗生素类药物的结构特点与分析方法之间的关系。 项目1尿微量IgA免疫分析法 含量测定(ELISA)试验 酶分析法和免疫分析法的原理与测定方法、抗原抗体的特异性反应 掌握部分维生素类药物鉴别试验的原理与方法，紫外分光光度法的检测原理，紫外分光度计的使用及操作注意事项，标准曲线的制订方法；熟悉维生素类药物的结构特点与分析方法之间的关系。 抗生素类药物效价的测定方法及操作了解抗原-抗体特异性反应，掌握酶联免疫吸附测定的原理和基本方法 掌握差示分光光度法消除可能存在干扰的原理；熟悉差示分光光度法的基本测定方法 6 8 8 维生素类药物的分析 项目1差示分光光度法测定维生素B1片的含量 抗生素类药物的分析

项目1硫酸庆大霉素注射液的质量掌握抗生素类药物效价测定的方法 4 控制 注意事项 掌握药物制剂中片剂和注射剂含量测定方法及测定结果计算；常用附加剂对主药含量测定的干扰及排除；片剂和注射剂分析的基本步骤和常规检查方法；了解药物制剂分析的特点。 中药及其制剂分析的特点和方法；熟悉中药及其制剂分析的一般程序；糖类、脂类、核酸类、氨基酸类、多肽类、蛋白质类、酶类药物中典型代表药物的分析原理、分析方法及步骤、含量或效价测定的计算；基因工程药物的概念及特点、质量控制过程；了解基因工程药物的一般检验。 掌握碘量法的原理；学习用碘量法测定维生素C的含量 滴定基本操作，氧化还原滴定原理，数据处理方法，制剂分析的注意事项 10 药物制剂的分析 项目1碘量法测定维生素C注射液的主药含量 其他分析方项目1薄层色谱法法和其他类对中药黄柏中小药物的分析 檗碱的定性分析 掌握薄层色谱法实际应用中的关键技术和主要注意事项，薄层色谱法的原理与操作方法，对实验结果的分析；熟悉薄层色谱法在分析测定生物碱类药物中的应用。 6

5 实施建议

5.1 教材编写

张冬青主编，21世纪高职高专系列教材《生物药物分析》，华南理工出版社出版，2008年。

5.2 教学场地 生物药物分析实训室

5.3 教学方法与手段

模拟企业方式教学。综合利用多媒体、网络、图片、仿真教学软件等教学手段。

5.4 师资要求

具备生物制药领域双师素质教师2-3名。

5.5 考核评价 综合考核，突出技能。

5.5.1．考核形式

平时考核、技能考核、理论考核相结合。

5.5.2．考核评价表

序号 工作任务 1 考勤表 评价方式 上课不迟到、不早退 数值为分数。 主动回答老师2 课堂表现记录 认真听讲、积极回答老师提问 提问奖励2分 取课堂笔记次数占总次数的3 课堂笔记 笔记记录完整、规范 百分比值为分数。 一次课堂练习满分100分，学课堂练习 4 堂练习得分相加 项目训练（共10个项目，各5 项目满分100分） 期末综合项目利用所掌握的知识和技能正确6 训练（期末实践完成教师规定的规划设计项目 考核） 合计 5.6课程资源的开发与利用

精品课程网址：http://ecourse.gdqy.edu.cn/jp_xiaoji/2007/swzy/

100 满分100分 40% 手能力强、实验报告规范 学习态度好、回答问题正确、动满分100分 50% 练习答案正确、书写规范 期末将所有课2% 1.5% 1.5% 评分标准 取出勤的百分5% 分数分配 6 编制说明

附1：课程训练项目设计参考方案

编号 项 目 任 务 知识目标 技能目标 教学方法与建议 学会洗涤和使用任务1-1: 玻璃仪器的对玻璃仪器的使用常见的玻璃仪使用及药物分析实验和实验中各环节的引探法，教师示器；掌握药物分的注意事项 操作；如何做好生物范，讲练结合 析实验的注意事 药物分析实验。 项。 掌握乙二胺四醋酸二钠（EDTA）1 项目1: 滴定液的配制和标定方法；了解任务1-2: 乙二胺四醋滴定基本操作，配位金属指示剂的变引探法，教师示酸二钠滴定液的配制滴定原理，数据处理色原理及注意事范，讲练结合 与标定 方法 项；学会使用铬黑T指示剂判断终点；了解配位滴定的特点 掌握还原糖的测定的操作技能；掌握提高还原糖测定精密度的方滴定基本操作，氧化任务2-1: 还原糖量的法；巩固和规范引探法，教师示还原滴定原理，数据测定 氧化还原滴定操范，讲练结合 处理方法 作；理解还原糖测定原理及操作要点；学会控制反应条件 掌握旋光法和折光法测定葡萄糖项目2： 2 注射液含量的基 任务2-2: 旋光法与折旋光法、折光法测定本原理和操作方引探法，教师示光法测定葡萄糖注射药物含量的原理及法，比较两种方范，讲练结合 液含量 操作注意事项 法的优缺点，学会正确使用旋光仪和折光仪 了解制药过程中涉及到的试剂、密度测定药液浓度任务2-3: 液体相对密液体辅料、原料的原理及测定方法，引探法，教师示度、凝点、粘度等的测药或半成品密度几种常见密度计的范，讲练结合 量 测定的原理，学使用 会几种测定液体相对密度的方法

掌握微量凯氏定氮法的原理，熟蛋白质的含量测定任务2-4: 干酵母片中悉凯氏定氮法测引探法，教师示方法，有机氮和无机蛋白质的含量测定 定干酵母片中蛋范，讲练结合 氮的区分方法 白质含量的操作方法 掌握氯化钠中铁药物中杂质的检查盐检查的基本原3 项目3： 任务3-1: 氯化钠中铁引探法，教师示方法，比色法的原理理与方法，掌握 盐的测定 范，讲练结合 与操作方法 杂质限度实验的概念和计算方法 了解抗原-抗体酶分析法和免疫分特异性反应，掌4 项目4： 任务4-1: 尿微量IgA析法的原理与测定引探法，教师示握酶联免疫吸附 含量测定(ELISA)试验 方法、抗原抗体的特范，讲练结合 测定的原理和基异性反应 本方法 掌握生物检定法生物检定法的原理、引探法，讲练结5 项目5： 任务5-1: 硫酸庆大霉在药物分析中测测定方法、操作注意合，问题纠正与讨 素注射液的质量控制 定药物效价的应事项 论 用 了解抗原-抗体酶分析法和免疫分特异性反应，掌6 项目6： 任务6-1: 尿微量IgA析法的原理与测定引探法，教师示握酶联免疫吸附 含量测定(ELISA)试验 方法、抗原抗体的特范，讲练结合 测定的原理和基异性反应 本方法 掌握差示分光光紫外分光光度法的度法消除可能存任务7-1: 差示分光光检测原理，紫外分光在干扰的原理；引探法，教师示7 项目7： 度法测定维生素B1片度计的使用及操作熟悉差示分光光范，讲练结合 的含量 注意事项，标准曲线度法的基本测定的制订方法 方法 抗生素类药物效价掌握抗生素类药引探法，讲练结任务8-1: 硫酸庆大霉8 项目8： 的测定方法及操作物效价测定的方合，问题纠正与讨素注射液的质量控制 注意事项 法 论 滴定基本操作，氧化掌握碘量法的原任务9-1: 碘量法测定还原滴定原理，数据理；学习用碘量引探法，教师示9 项目9： 维生素C注射液的主处理方法，制剂分析法测定维生素C范，讲练结合 药含量 的注意事项 的含量

掌握薄层色谱法实际应用中的关任务10-1: 薄层色谱薄层色谱法的原理键技术和主要注引探法，教师示10 项目10： 法对中药黄柏中小檗与操作方法，对实验意事项，熟悉薄范，讲练结合 碱的定性分析 结果的分析 层色谱法在分析测定生物碱类药物中的应用

二〇一〇年十月十日