加速寿命试验公示计算汇总

一、前言

新研究的医疗器械在上市前应确保在储存期( 通常 1 到5 年) 内产品的质量不该发生任何影响平安性和有效性变更，新产品一般没有实时和储存周围环境条件下确定有效期的技术资料.如果按实际储存时间和实际环境储存条件停止检测需要很长的时间才干获得成果，为了在实时有效期成果获得以前，有需要停止加速老化实验提供确定有效期的实验数据.

医疗器械设计人员可以准确地预计聚合物性能的变更对于医疗器械财产化是非常重要的.建立聚合物资料退行性变的动态模子是非常坚苦和复杂的，事实上资料短期发生的变更或变性的单速率表达形式可以 不克不及充分反映研究的产品或资料在较长有效期的真实情况.为了设计试验方案能准确摹拟医疗器械时间相关的退行性变，有需要对资料的组成、布局、成品用途、组装和灭菌过程的影响、失效模子机制和储存条件有深入的懂得.

一个给定的聚合物具有以各种方式( 晶体、玻璃、不定形等) 组成的许多化学功能基团，并含有添加剂如抗氧化剂、无机充填剂、色素和加工助剂.所有这些变量的总和连系产品使用和储存条件变量决议了资料的化学性能的退行性变.得庆幸的是，生产医疗器械的大部分都是采取常常

使用的几种高分子资料，这些资料已经广泛使用而且都停止了杰出的表征.根据以碰撞实际为基础的阿列纽斯(Arrhenius) 模子建立的老化简化实验方案(Simplified Protocol for Accelerated Aging) ，也称“10 度原则”(10-degree rule) ，可在中度温度范围内适用于杰出表征的聚合物，试验成果可以在要求的准确度范围内.

医疗器械或资料的老化是指随着时间的延长它们性能的变更，特别是与平安性和有效性有关的性能.加速老化是指将产品放置在比正常储存或使用环境更严格或恶劣的条件下，在较短的时间内测定器械或资料在正常使用条件下的发生变更的方法.

采取加速老化实验合格测试的主要原因是可以将医疗器械产品尽早上市.主要方针是可以给病人和企业带来好处，病人可以尽早使用这些最新的医疗器械，挽救病人的生命；企业可以增加销售获得效益，而又不会带来任何风险.虽然加速老化试验技术在学术范畴已经比较成熟，但是这些技术在医疗器械产品的应用还是有限的.美国FDA 发布了一些关于接触眼镜、药物和生物制品等关于加速老化实验的指导性文件，还没有加速老化试验的尺度.在我国尚无关于医疗器械有效期确定的加速老化的实验指导原则.国外许多医疗器械企业根据这些指导原则和文献建立自己的加速老化试验方法.（来历于：《中国医疗器械信息》2008年

第14卷第5期《医疗器械加速老化实验确定有效期的基来

1、参照《中国医疗器械信息》2008年第14卷第5期《医疗器械加速老化实验确定有效期的基来历根基理和方法》采取简化的10 度原则设计加速老化试验. 公式：TimeT1=TimeRT/Q10(T1-RT)/10 TimeT1为加速老化时间，TimeRT室温时间（寿命），T1为加速老化温度（思索资料极限，一般50-60℃），RT为室温（一般取20-25℃），Q10为反应速率系数（一般取2）. 历根基理和方法》）

二、实验条件和时间对比表

加速老化温度 室温 反应速率系数 50 22 2 55 22 2 60 22 2 50 25 2 55 25 2 60 25 2 2、参照ASTM系列尺度. 公式： 温度的加速因子由Arrhenius 模子计算： 加速老化时间（周） 46周 29周 23周 寿命（年） 5年 5年 5年 5年 5年 5年 ×10－5eV/K. 湿度的加速因子由Hallberg和Peck 模子计算： 其中，RHstress 为加速试验相对湿度，RHnormal为正常工作相对湿度，n为湿度的加速率常数，分歧的失效类型对应分歧的值，一般介于2～3之间. 温度和湿度两种应力，分别计算各应力的加速因子，然后相乘得到整个加速试验的加速因子. ×10-5eV/K，T为相对温度、RH为相对湿度（单位％），一般情况下n取为2. Ea / n 室温/湿度 高温/高湿 加速老化时间 寿命 0.6eV / 2 25℃/75%RH 75℃/85%RH 1h ≈37h 0.6eV / 2 25℃/75%RH 60℃/85%RH 1h ≈15h 0.6eV / 2 1h 25℃/75%RH 50℃/85%RH ≈ 以上两种方式都是可以执行的，我给大家运算出加速老化时间比例，方便大家套用.今朝加速老化实验项目多达十几种，国家也没有针对的尺度或者指导文件参考，所以实验项目我们今朝只思索温度和湿度环境，后续再渐渐完善.附

件为参考模板，其中部分内容为未颠末运算而假造的成果，数据经不起运算推敲，黄色部分标出，注意替换.