医用耗材管理小组

XXXX医院

关于成立医用耗材管理小组的通知

各科室：

为加强本院医疗器械质量管理，保证广大患者使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规、规章制定本规定。

一、成立XXXX医院医用耗材管理小组

组 长：陈xx、李xx

副组长：赵xx、陶x、张x

成 员：医学装备科负责人、总务科负责人、医教部负责人、护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相关科室负责人、采购员、验收员、库管员等

二、办事机构

XXXX医院医用耗材管理小组下设办公室于医学装备科，由医学装备科科长任办公室主任，负责本院医疗器械质量管理的日常工作。由医学装备科、总务科负责医疗器械采购工作、处理日常工作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总并上报院办进行通报，每年度对医疗器械质量管理情况进行全面自查，并自查报告上报院办审核，通过后上报市场监督管理局。医学装备科、总务科、医教部、质控办、护理部等科室负责医疗器械相关的管理工作。

三、医疗器械质量管理领导小组职责

（一）承担本医院使用医疗器械的质量管理责任。

（二）负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。

（三）负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。

（四）负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集市场监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。

（五）对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。

（六）负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。

附件：1、医疗器械各项管理制度

2、各项管理表格

XXXX医院

20xx年x月x日