发行日期 FMEA管理规范 2011-2-1 版本/版次 1.0 文件编号 页 次 WI-002 第1页 共10页 FMEA管理规范 编 制 审 核 公司名称：苏州新区亚明塑胶有限公司 批 准 发行日期 FMEA管理规范 2011-2-1 版本/版次 1.0 文件编号 页 次 WI-002 第2页 共10页 文件修改履历 项次 修改内容 修改日期 修改人 审批人 备注 公司名称：苏州新区亚明塑胶有限公司 发行日期 FMEA管理规范 2011-2-1 版本/版次 1.0 文件编号 页 次 WI-002 第3页 共10页 1. 目的/范围 提供一种能被用于分析过程的工具，来帮助识别潜在失效模式，按优先次序区分潜在的失效模式，明确一个行动计划去排除或减少潜在的失效模式发生的可能性，降低制造风险。 本作业规范适用于新产品、更改产品的试生产、生产阶段。本公司无设计责任,故无DFMEA；本公司所言FMEA特指PFMEA，DFMEA暂不涉及。 2. 内容 2.1流程图： 步骤 1.0 2.0 识别失效 3.0 4.0 5.0 6.0 7.0 8.0 更新 标准化 效果确认 对策拟定执行 FMEA分析 APQP小组成立 确定PFMEA时机 流 程 职 责 输出/记录 工程部 组 多功能小组 多功能小组 多功能小组 多功能小组 多功能小组 多功能小组 （工程部根据顾客的要求确定提交FMEA的时机和频次） 配表 多功能小组[会议记录] [潜在失效模式及后果分析] [FMEA检查表] [工程流程图] (顾客抱怨) (类似产品FMEA) (潜在失效模式及后果分析) [FMEA] (更新的FMEA表) 工程部、多功能小[小组成员名单]及职责分公司名称：苏州新区亚明塑胶有限公司 发行日期 FMEA管理规范 2011-2-1 版本/版次 1.0 文件编号 页 次 WI-002 第4页 共10页 2.2内容说明 2.2.1潜在失效模式及后果分析（FMEA）表： 2.2.2潜在失效模式及后果分析表填写说明： （1） FMEA编号：填入FMEA文件编号，以便查询； （2） 项目名称：填写将要被分析的系统、子系统或零组件的过程名称、编号； （3） 过程责任部门：填写整车厂(OEM)、部门和小组，如果知道，还包括供应商名称； （4） 编制者：填入负责FMEA组长的姓名、电话； （5） 车型年度/车辆类型：填入将使用和/或被分析的设计影响的预期车型年度/车辆(如果已知)； （6） 关键日期：填入初次FMEA预定完成日期，该日期不应该超过计划开始生产的日期； （7） FMEA日期及修订日期：填入编制FMEA原始稿日期及最后修订日期； （8） 核心小组：列出经授权的负责该APQP项目所有小组成员姓名； （9） 过程功能/要求：简单描述将要被分析的过程或作业（如焊接、修理），记录下将被分析的步骤的相关过程/作业编号. （10）潜在失效模式：对具体作业不符合要求的描述。可能是引起下一道作业的潜在失效模式的起因，也可能是上一道作业潜在失效的后果。（在FMEA准备中，要假定提供的零件/材料是合格的，除非被FMEA小组由历史数据指出这缺陷属于进货零件质量问题）； （11）潜在失效后果：失效模式对顾客的影响。失效模式可能影响到安全或造成违反法规要清楚陈述。 顾客可以是内部顾客（下一工序）和最终使用者；对最终使用者，失效后果一律用产品或系统性能来描述，如外观不良、废弃、顾客不满意、返工/返修、漏水、作业减弱、作业不正常、阻力、车辆控制减弱等；对下一道工序，该后果应该以过程/作业性能来描述，如无法紧固、无法安装、损害设备、无法结合、导致工具过渡磨损、危害操作者、无法加工表面等； （12）严重度（S）：对一个已假定失效模式的最严重影响的评价等级，在单独FMEA范围内的一个比较级别。使用PFMEA严重度评价准则表：（见下页）； 公司名称：苏州新区亚明塑胶有限公司 发行日期 FMEA管理规范 2011-2-1 版本/版次 1.0 文件编号 页 次 WI-002 第5页 共10页 (13）分类：对需要附加过程控制的零部件、子系统或系统的一些特殊过程特性（如关键、主要、重要、重点）进行分类。本公司对产品的特殊特性用★表示，过程的特殊特性用△表示。客户如有要求按照客户的规定去做。 （14）潜在失效起因/机理：指失效如何发生的？并依据可以被纠正或被控制的原则来描述。应考虑主要的起因和容易得到控制的起因；应明确记录具体的错误或误操作情况（如操作者未装密封垫），避免含糊不清的词语（如操作失误、机器不正常）； （15）频度（O）：指具体的失效起因/机理发生的可能性。频度评估分1～10级，具体参照下表PFMEA。发生度评价准则； （16）现行过程控制：对尽可能阻止失效模式或失效原因/机理的发生，或者探测将发生失效模式或失效原因/机理的控制描述。可以是防错、SPC，也可以是加工后评价的过程控制。该评价可在某目标作业进行，也可以在后续作业进行，要考虑2种类型过程控制： 预防——预防失效起因/机理或失效模式的出现，或减少他们的出现率 （17）探测——探测失效或失效的起因/机理，并引导至纠正措施； (18）探测度（D）:是一个比较等级，可以通过改善过程控制，降低探测度等级。具体数值通过查下表:（见下页） 公司名称：苏州新区亚明塑胶有限公司 发行日期 FMEA管理规范 2011-2-1 版本/版次 1.0 文件编号 页 次 WI-002 第6页 共10页 PFMEA严重度评价准则 判定准则:后果的严重度 判定准则：后果的严重度 这级别导致当一个潜在失效模式造这级别导致当一个潜在失效模式成了在最终顾客和/制造/组装工厂造成了在最终顾客和/或制造/组后果 的缺陷。应该随时首先考虑到最终顾装工程的缺陷。应该随时首先考客。如果在两者都发生缺陷，则采用虑到最终顾客。如果在两者都发较高一级的严重度 （顾客后果） 生缺陷，则采用较高一级的严重度 （制造/组装后果） 无警告严重级别很高。潜在失效影响测量安或，可能危及作业员（机器或组的严重全运行和/或包含不符合法规情装）而无警告 危害 形。失效发生时无警告 9 有警告严重级别很高，潜在失效影响测量安或，可能危及作业员（机器或组的严重全运行和/或包含不符合法规情装）但有警告 危害 很高 形。失效发生时有警告 车辆/系统无法运行（丧失基本功能） 或，产品可能必须要100％丢弃，或测量/系统要在修理部门花上多于1个小时来加以修理 高 车辆/系统能运行，但性能下降。顾或，产品可能必须要筛选，且一客非常不满意。 部分（少于100％）被丢弃，或车辆/系统要在修理部门花上半小时到一小时来加以修理 中等 车辆/系统能运行，但舒适性/方便性或，可能有一部分（少于100％）项目失效。顾客不满意。 的产品不经筛选被丢弃，或车辆/系统要在修理部门花上少于半小时来加以修理。 低 车辆或系统能运行，但舒适性/方便或，100％的产品需要重新加工，性项目运行性能下降. 很低 或车辆/系统要到生产线修理，但不用到修理部门。 装配和外观/尖响声和卡塔响声等项或，产品可能必须要筛选，没有目令人不舒服。大多数顾客发现有缺被丢弃，但一部分呢（少于100％）陷（大于75％） 轻微 需要重新加工 3 装配和外观/尖响声和卡塔响声等项或，一部分（少于100％）产品必目令人不舒服，有50％顾客发现有须要在生产线上的工站外重新加缺陷。 工，而没有被丢弃。 公司名称：苏州新区亚明塑胶有限公司 级别 10 8 7 6 5 4 发行日期 FMEA管理规范 2011-2-1 版本/版次 1.0 文件编号 页 次 WI-002 第7页 共10页 很轻微 装配和外观/尖响声和卡塔声等项目或，一部分（少于100％）产品必令人不舒服，很少顾客发现有缺陷须要在生产线的工站上重新加（少于25％）。 工，而没有被丢弃。 或，轻微的对作业或作业员不方便，或没有影响 1 2 无 没有可识别的影响 PFMEA发生度评价准则 可能性 很高：持续性发生的失效 可能的失效率 ≥100件/每千件 50件/每千件 级别 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 高：反复发生的失效 20件/每千件 10件/每千件 5件/每千件 中等：偶尔发生的失效 2件/每千件 1件/每千件 低：很少有关的相似失效 极低：失效不大可能发生 0.5件/每千件 0.1件/每千件 ≤0.010件/每千件 公司名称：苏州新区亚明塑胶有限公司 发行日期 FMEA管理规范 2011-2-1 版本/版次 1.0 文件编号 页 次 WI-002 第8页 共10页 PFMEA探测度评价准则 探测性 准则 检查类别 X 控测方法的推荐范围 探测度 10 9 8 7 6 几乎不可能 绝对肯定不可能控测 很微小 微小 很小 小 控制方法可能探测不出来 控制有很少的机会能探测出 控制有很少的机会能探测出 控制可能能探测出 X 不能探测或没有检查 X 只能通过间接或随机检查来实现控制 X 只通过目测检查来实现控制 SPC（统计过X 用控制图的方法，如程控制）来实现控制。 在后续工位上的误差探测，或在作X 业准备时进行测和首件检查（仅适用于作业准备的原因） 在工位上的误差探测，或利用多层验收在后续工序上进行测和首件检查（仅适用于作业准备的原因） 在后续工位上的误差探测，或在作业准备时进行测量和首件检查（仅适用于作业准备的原因）。 在工位上误差探测，或利用多层验收在后续工序上进行误差探测：供应、选择、安装、确认。不能接受有差异零件。 在工位上的误差探测（自动测并自动停机）。不能通过有差异的零件。 由于有关荐自己通过过程/产品设计采用了防错措施，有差异的零件不可能产出。 中等 控制可能能探测出 X 5 中上 控制有较多机会可控测出 X X 4 高 控制有较多机会可探测出 X X 3 很高 很高 控制几乎肯定能控测出 肯定能探测出 X X X 2 1 公司名称：苏州新区亚明塑胶有限公司 发行日期 FMEA管理规范 2011-2-1 版本/版次 1.0 文件编号 页 次 WI-002 第9页 共10页 （19）风险顺序数（RPN）:RPN=严重度(S)*频度(O)*探测度(D)： RPN＝S×O×D ≧512 216～511 ～215 9～63 等级 A B C D 说 明 1.评价等级A、B级为必须采取对策； 2.C级中大于100的须采取措施,100以下可以不考虑措施. 3.D、E可不采取对策。 1～8 E 4.当严重度S评分为9(含)以上时，C、D、E级亦须采取对策 （20）建议措施：任何纠正措施的意图是要减少严重度、频度、探测度的级别。措施行动应该考虑下列事项(但不局限于下列)： a) 为减小失效发生的可能性，需要修改过程/或设计。为持续改进和预防缺陷，可以用统计方法通过持续的信息回馈到适当的作业过程，来进行以纠正措施为目标的过程分析 b) 只有修改设计和/或过程，才能减少严重度数 c) 只有使用防错方法来较少探测度的级别是最优先的实现方法。用提高探测度控制来达到量改善，一般不经济且效果差。增加质量控制检查频率只能作为暂时对策，不是一个有效的预防/纠正措施；永久的预防/纠正措施是必须的。预防缺陷发生要胜过探测缺陷发生（如采用SPC和过程改进方法胜过随机质量检查或相关检查）； （21）对建议措施的责任：把负责建议措施的个人，以及预计完成的日期填在本栏中； （22）采取的措施：当已经实施一项措施后，简要记录具体的措施和生效日期； （23）措施执行后的RPN：当确认了预防/纠正措施后，估算并记录执行措施后的严重度、频度和探测度等级。计算并记录纠正后的RPN结果。如未采取措施，将措施执行后的RPN栏和相关的级别栏位空白。所有更改后的级别都应该评审，如果有必要考虑进一步措施，还要重复分析步骤。重点应该随时放在持续改进上。 2.2.3记录之保存年限：FMEA相关资料要保留至实际生产和服务要求期限加一个日历年。 2.2.4顾客有特殊要求时，按照顾客要求执行。 公司名称：苏州新区亚明塑胶有限公司 发行日期 FMEA管理规范 2011-2-1 版本/版次 1.0 文件编号 页 次 WI-002 第10页 共10页 3.附件及记录 3.1《产品质量先期策划过程控制程序》 公司名称：苏州新区亚明塑胶有限公司
