现场检查报告和不合格项目情况

现场检查报告

企业名称 经营范围 认证范围 检查时间 检查依据 怀化瑞芝同健大药房连锁有限公司湖天店 中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品 中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中药饮片、生物制品 2014年8月7日-2014年8月8日 《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）、《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》 经 营 方 式 建议证书有效期 申请书受理编号 零 售 5年 M4312012014071400016 综合评定; 受市局GSP认证办公室的委派，检查组按照预定的检查方案对该药店经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目共180项，关键项目（条款前加“**”）4项，合理缺项1项；主要项目（条款前加“*”）5，合理缺项24项；一般项目11，合理缺项37项。 怀化瑞芝同健大药房连锁有限公司湖天店位于怀化市鹤城区牡丹富贵花园优果旁，现有员工4人，营业用房面积为80平方米。本次认证为该企业申请换发《药品经营许可证》及GSP再认证。 该企业人员和组织机构较健全；各项管理制度制定较齐全；办公、营业场所布局较合理；经营设施与设备较齐备。 现场检查发现严重缺陷0项，主要缺陷0项；一般缺陷6项，占一般项目的7.4%。经检查组讨论，综合评定如下：该公司符合《药品经营质量管理规范》和《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》判定标准。

严重缺陷：0项 主要缺陷：0项 一般缺陷：6项 1.该企业的2014年度培训计划内容不全，如：未对药店员工进行安全用药等相关知识进行培训。（13102） 2.该企业经营场所内未配备温湿度计。（14802） 3.该企业药品拆零销售未设置拆零专柜。（14806） 4.该企业没有防止断电的备用电源，防止突然断电而导致电子记录数据文件丢失和损坏。（14501） 5.验收人员不在验收记录上签署验收日期。（15706） 6.企业未在营业场所内显著位置明示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”。（17701） 需要说明的其他问题: 1、不经营特殊管理药品的，其合理缺陷有7项 （其中主要缺陷项目5项，一般缺陷项目2项）：14302、*14805、*15201、*16001、109、*16711、*16728 2、不设仓库的，其合理缺陷项目40项（其中主要缺陷项目11项，一般缺陷项目27项）：15001、15101、15102、*15103、15104、15105、15106、*15107、15301、16701、*16702、16703、16704、16705、16706、*16707、*16708、*16709、*16710、*16712、16713、16714、16715、16716、16717、16718、*16719、16720、16721、*16722、16723、16724、16725、16726、16727、*16729、16730、16731 3、不经营中药材的，其合理缺陷有1项：15703 4、实施“四统一”的零售连锁门店，其合理缺陷有15项（其中严重缺陷项目1项，主要缺陷项目7项，一般缺陷项目7项）：*12604、*12605、*15501、15502、15503、*15504、*15505、15506、*15507、15508、*15509、15510、**15511、15512、15513 5、未能实施电子监管的，其合理缺陷项目有1项：*17601 组员签字 组长签字 年 月 日 说明: 1、表中空间不足,可附页； 2、此表签字复印件无效；3、此表一式三份，企业存档一份、交市局GSP认证办公室两份。

GSP认证现场检查不合格项目情况

企业名称 认证范围 经营方式 经营范围 怀化瑞芝同健大药房连锁有限公司湖天店 中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中药饮片、生物制品 零 售 中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中药饮片、生物制品 严重缺陷：0项 主要缺陷：0项 一般缺陷：6项 1.该企业的2014年度培训计划内容不全，如：未对药店员工进行安全用药等相关知识进行培训。（13102） 2.该企业经营场所内未配备温湿度计。（14802） 3.该企业药品拆零销售未设置拆零专柜。（14806） 4.该企业没有防止断电的备用电源，防止突然断电而导致电子记录数据文件丢失和损坏。（14501） 5.验收人员不在验收记录上签署验收日期。（15706） 6.企业未在营业场所内显著位置明示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”。（17701） 企业主管质量负责人签字: 年 月 日 检查组全体人员签字: 年 月 日