时间：2021.03.02 创作：欧阳数 验证方案
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目 录
1.设备基本情况1 2.验证目的1 3.职责1 4.验证内容2
4.1 安装确认2 4.2运行确认3
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4.3性能确认3
4.4拟定日常监测程序及验证周期4 4.5总结论4
5..验证结果评价与建议5 6.审批5 7.附件5
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1.设备基本情况 1.1概述
DZF-2B型电热真空干燥箱是按照水在低气压沸腾时温度低的原理，使被干燥的含水物品中的水分迅速汽化排除而达到干燥的目的，较普通干燥方法将物品在一个大气压下加热到远大于100℃，相比具有干燥物品速度快、污染小和不会对被干燥物品的内在质量造成破坏的优点。 基本情况
设备编号：SB—037 设备名称：电热真空干燥箱 型号：DZF-2B型
生产厂家：北京永光明医疗仪器厂 供货厂家：北京永光明医疗仪器厂 到货日期：2010年08月15日 使用部门：前处理提取车间 2．验证目的
2.1检查并确认DZF-2B型电热真空干燥箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规定；
2.2调查并确认DZF-2B型电热真空干燥箱的运动性能以及在装载情况下，烘箱内的温场是否均匀；
2.3确认在60℃条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。
2.4验证设备能否在设定的温区内恒温。
验证过程严格按本方案执行，若因变更，应填写验证方案变更申请批准书。 3.职责
3.1验证组长：黄冬玲 3.1.1负责验证方案的审批。 3.1.2负责验证报告的审批。 3.1.3负责发放验证证书。
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3.1.4负责验证周期的确认。 3.2验证副组长：龚三芽
3.2.1负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.2.2负责拟订验证周期。 3.3工程设备部：孙磊
3.3.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 3.3.2负责建立设备档案。 3.3.3负责仪器、仪表的校正。
3.3.4负责收集各项验证、试验记录，写出验证报告，报验证小组。 3.3.5负责起草设备操作、清洁、维护保养的标准操作规程。 3.3.6负责设备的维护保养。 3.4质量管理部：郭茎
3.4.1负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。 3.4.2各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 3.4.3负责根据检验结果出具检验报告单。 3.5生产技术部：黄新林
3.5.1负责提供与设备有关的主要工艺参数。
3.5.2负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证小组审核。 3.5.3负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养设备。 3.5.4负责验证中各种试验材料的准备工作。 4．验证内容 4.1 安装确认 4.1.1安装确认目的
安装确认是对预安装的真空干燥箱的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实真空干燥箱规格符合要求，真空干燥箱应备有的技术资料齐全，开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合实际规范要求。 4.1.2 安装确认所需文件资料
工程设备部在DZF-2B型电热真空干燥箱验收后建立设备档案，整理
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使用手册等技术资料，归档保存。 4.1.3 安装确认内容 4.1.3.1 设备鉴定
检查及登记设备生产的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编号、生产日期、公司内部设备登记和安装地点。
具体检查结果记录于（附表2） 4.1.3.2 开箱验收确认
检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。 4.1.3.3 安装环境、位置确认及部件安装确认
本设备安装在一般生产区前处理提取车间，应保持干净，地面平整便于清洁。（附件3） 4.1.4 仪表及配套设施确认
检查设备上的计量仪表的准确性和精确性，应有有关的合格标志，确定校正周期；配套的辅助设施齐全完备，符合要求。（附件4） 4.1.5 起草标准操作规程
4.1.5.1 DZF-2B型电热真空干燥箱标准操作规程 4.1.5.2 DZF-2B型电热真空干燥箱维护保养规程 4.1.5.3 DZF-2B型电热真空干燥箱维修规程 4.2运行确认
是证明真空干燥箱的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。（附件5）
4.2.1 按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。
4.2.2 电源、蒸汽开关指示正常、平稳。
4.2.3 设备空运转（空运转20~30分钟），要求运转平稳。仪器仪表工作灵敏、准确、可靠。各运行参数符合设计要求。 4.3性能确认
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4.3.1 性能确认目的
试验并证明DZF-2B型电热真空干燥箱对生产工艺的适用性，具有模拟生产的性质，是在工艺技术指导下进行实际试生产，同时对生产工艺的合理性进行考察。
是对设计确认的再确认，也就是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。 4.3.2 性能确认内容 4.3.2.1 空载温度均匀度确认
目的：检查空载时真空干燥箱温度均匀度情况，确认DZF-2B型电热真空干燥箱的温度分布均匀，符合要求。
试验过程：开启真空干燥箱，待其运转正常后，开启真空泵，将13个温度探头放入托盘送入真空干燥箱中，其中工作室的几何中心是中心点，中心点平面上设有4个点，其余8点在工作室8个顶角附件。
评价标准：13个测试点的平均温度与起始温度之差不大于2即为合格。（附件6）
4.3.2.2 满载温度均匀度确认
检查满载是DZF-2B型电热真空干燥箱温度均匀度情况，确认在满载时，真空干燥箱的温度分布均匀，符合要求。
试验过程：将正常要烘干的药材放入不锈钢的托盘中，将温度探头固定在不锈钢托盘内，药材将温度探头埋上；另一只温度探头放入其上方的不锈钢托盘的底部，使用8个温度探头，在工作室内的四个角处放温度探头，每个托盘放两个，即内部一个，外部一个。开启真空干燥箱正常工作60分钟，每隔10分钟用记录仪自动记录各点温度，需要进行3次，以检查其重现性。
评价标准：8个测试点的平均温度与初始温度之差不大于2即为合格。（附件7）
4.3.3 操作、保养情况确认
按DZF-2B型电热真空干燥箱使用说明书的有关内容进行操作，操作应方便，易于维护保养，操作、观察方便。（附件8）
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4.4拟定日常监测程序及验证周期
工程设备部负责根据DZF-2B型电热真空干燥箱确认运行情况，拟定DZF-2B型电热真空干燥箱日常监测程序及验证周期（附件10），报验证领导小组审核。 4.5总结论
结论人：日期： 年 月
日
5. 验证结果评价与建议
评价人： 日期：
年 月 日 6.审批
审批人： 日期：
年 月 日 7.附件 附件1
验证方案修改申请及批准书
验证方案名称 验证方案编号 修改内容 欧阳数创编
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修改原因及 依 据 修改后方案 起草人年月日 验证小组审 验证小组：年月日 批 附件2
真空干燥箱验证、预确认
设备名称 生产厂家 真空干燥箱 型号 北京永光明医疗仪器厂 主要技术参数 真空度 蒸发面积 pa M2 ＜133 15 DZF-2B型 欧阳数创编
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电源条件 换热面积 最高温度 工作室尺寸 评价 确认人： 复核人： 附件3
3+N M2 ℃ mm 220V 50Hz 15 250 415×345×370 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 设备开箱验收单
设备名称 生产厂家 出厂日期 使用单位 检查内容 箱号和箱数及包装情况、名称、型号、规格 年 月 进厂日期 检查情况 木箱包装，无明显损坏 主机设备外观完好 真空表1件 主机、附机、附件、备件工具数量及完好情况 球阀1件 温度计1件 传感器1支 装箱单1份 技术资料情况 设备使用说明书1份 欧阳数创编
合格□ 不合格□ 型号 制造编号 年 月 开箱日期 主要规格 检查结果 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 欧阳数创编 产品合格证明书1份 用户使用意见书1份 备注 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 结论 检查人： 复核人： 附件4
日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 真空干燥箱安装环境、位置及部件确认
设备名称 生产厂家 项目 要求 应安装在坚实平整的地面上 四个支脚应平稳 安装位置 四周距墙有一定的距离 正面应留有较大的空间便于操作清洁 前处理提取车间 环境 干燥室内 一般生产区的洁净区管理 蒸汽管理与所要求的一致 部件安装 真空泵的连接与所要求的一致 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 真空干燥箱 型号 北京永光明医疗仪器厂 检查情况 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ DZF-2B型 欧阳数创编
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带电部分不得有短路现象 合格□ 不合格□ 备注 结论 检查人： 复核人： 附件5
日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 真空干燥箱仪表校正及配套介质检查记录
设备名称 生产厂家 仪表名称 仪表 校正 情况 真空表 压力表 温度表 项目 电压 公用 介质 频率 接地保护 防震垫 蒸汽 备注 真空干燥箱 型号 北京永光明医疗厂 是否校对 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 标准 380V 50Hz 有效 安装就位，并校准有效 管路畅通，符合要求 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 适用性 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ DZF-2B型 欧阳数创编
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结论 检查人： 复核人： 附件6
日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 空转状况检查记录
设备名称 生产厂家 项目 电源开关 开关 情况 真空泵开关 重新启动真空泵 压力表 仪器 仪表 真空表 温度表 真空干燥箱标准操作规程 真空干燥箱维护保养规程 设备安装稳固性 运 行 情 况 物料出入门 不锈钢托盘 真空泵 辅助设施完备、齐全 真空干燥箱 型号 北京永光明医疗厂 要求 指示正常、平稳 指示正常、平稳 应间隔3分钟 灵敏、准确 灵敏、准确 灵敏、准确 操作程序顺畅合理 操作程序顺畅合理 安装稳固 工作正常 轻便，无磨损 符合要求 符合要求 检查情况 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ DZF-2B型 操作规程 欧阳数创编
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备注 结论 检查人： 复核人： 附件7
日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 空载热分布检查记录
1 起始温度 起始偏差值 1 2 2 3 3 4 4 5 5 6 探头编号 6 7 7 8 8 9 9 10 10 11 11 12 12 13 13 恒温时间 最高温度 修正值 均匀度 起始温度 起始偏差值 探头编号 恒温时间 最高温度 修正值 均匀度 验证结论： 备注： 欧阳数创编
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检测时间： 年 月 日 复核时间： 年 月 日 检测人： 复核人： 附件8
满载热分布检查记录
第一次 起始温度 起始偏差值 恒温时间 最高温度 修正值 均匀度 第二次 起始温度 起始偏差值 探头编号 1 1 1 2 2 2 3 3 3 4 4 4 探头编号 5 6 7 8 5 5 6 6 7 7 8 8 探头编号 恒温时间 最高温度 修正值 均匀度 第三次 起始温度 起始偏差值 恒温时间 最高温度 修正值 均匀度 欧阳数创编
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结论： 检测人： 复核人： 附件9
日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 设备操作、保养确认
设备名称 生产厂家 项目 部位 程序 进料 操作情况 出料 开启关闭 不锈钢托盘 清洗情况 加热管 箱内 润滑点 保养情况 润滑油 备注 结论 确认人： 复核人： 附件10
日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 无泄漏、不污染 合格□ 不合格□ 控制灵活、方便 反应迅速 光滑、易清洗 易清洗 无死角、易清洗 清晰、观察方便 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 真空干燥箱 型号 北京永光明医疗厂 要求 方便、顺畅 控制灵活、方便 检查情况 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ DZF-2B型 设备验证周期
验证周期 项目 欧阳数创编
周期 欧阳数创编
运行确认 性能确认 变更控制 一年 一年 发生重大变更后需再验证 确认使用部门： 年 月 日 工程设备部： 年 月 日 验证小组： 年 月 日 附件11验证证书
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验证证书 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 设备编号: SB—037 设备名称： 电热真空干燥箱 型 号： DZF-2B 上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。 验证报告名称：DZF-2B型电热真空干燥箱验证报告 验证报告编号： STP-SCSB-YZBG-037-00 验证完成日期： 有 效 期： 一年 验证小组： 年 月 日 备注： 1. 设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证小组审核，必要时重新验证。 2. 设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。 3. 本设备再验证项目及周期作为本证书的附件。
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时间：2021.03.02 创作：欧阳数 欧阳数创编
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