精制狗皮膏生产工艺规程

4.1.1性状：性状：本品为淡黄色的片状橡胶膏；气芳香。

4.1.2功能主治：舒筋、活血、散寒、止痛。用于筋骨痛、急性挫伤、扭伤、风湿痛、关

节痛、肋痛、肌肉酸痛等症。 4.1.3用法用量：贴患处。 4.1.4贮藏：密闭，置阴凉处。 4.1.5有效期：24个月

4.1.6包装：复合袋装，2贴×3袋×300盒 依据和处方

4.2.1处方依据：国家药品标准 WS3-B-1665-93 4.2.2基础处方（2000贴）：

生川乌500g 防己160g 山柰160g 透骨草100g 延胡索100g 干姜80g 辣椒20g 蟾酥3g 樟脑80g 冰片30g 薄荷脑60g 水杨酸甲酯38g 合计：

4.2.3生产用途方：扩大比例1：60倍（产成品万贴） 4.2.3.1粉碎用途方： 蟾酥㎏（粗粉24目） 4.2.3.2提取用途方：

1）浸渍用途方： 蟾酥㎏

2）醇提用途方： 生川乌㎏ 防己㎏ 山柰㎏

透骨草㎏ 延胡索㎏ 干姜㎏ 辣椒㎏ 合计：㎏

4.2.3.3制剂用途方：

1）上述药物制成的流浸膏 2）芳香药物部份：合计：

冰片 樟脑 薄荷脑 水杨酸甲酯

3）基质部份：

橡胶 立德粉 松香 羊毛脂 凡士林 液体石蜡

合计：

工艺流程图

橡胶 切胶 素炼 冰片、樟脑、薄荷脑、水杨酸甲酯 立德粉、羊毛脂、凡士林 溶胀 混炼 液体石蜡 松香

粉碎 粗炼 流浸膏 精炼 涂布 提取 浸渍 切盘

检验、入库、放行、出厂 外包装 内包装 贴衬、切片 水洗、浸润、切制 粉碎 净选 蟾酥 中药材 注： 工序在30万级干净区内完成，其它工序在非干净区内完成。 生产进程

4.4.1生药材前处置

净选、清洗、干燥别离按《净选职位标准操作规程》﹙文件编码SOP-SGW-001-00﹚、《药材水洗职位标准操作规程》﹙文件编码SOP-SGW-002-00﹚、《前处置干燥职位标准操作规程》﹙文件编码SOP-SGW-005-00﹚执行。 4.4.2提取进程

4.4.2.1投料处方及次数：

蟾酥㎏ 生川乌㎏ 防己㎏ 山柰㎏ 透骨草㎏ 延胡索㎏ 干姜㎏ 辣椒㎏ 单唯一罐提取。 4.4.2.2提取操作：

1）浸渍：将处方中蟾酥粉碎成粗粉，用70%的乙醇浸泡成稀糊状，滤过，滤液备用。 2）提取工艺：除蟾酥外其余7味药材净选、水洗、切制后,投入提取罐中，加6倍量85%乙醇，浸泡小时，开始加热至沸，回流提取三次，每次小时，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度（55～60℃热测），流浸膏过140目筛出膏，与蟾酥滤液归并混匀置干净容器内备用。 4.4.3橡胶素炼：剥去橡胶内包材，将橡胶切制成10㎝～15㎝的片状小胶块，置干净容器备用。调整炼胶机辊距1mm，投入小胶块，炼制成网状薄片，置于干净不锈钢容器中，静置时刻很多于2h，以充分清除炼胶所产生的静电后备用。

4.4.4橡胶溶胀：将芳香药物部份按处方量称取后，冰片、樟脑、薄荷脑，三味药置干净不锈钢桶内混匀，加入水杨酸甲脂、液体石蜡搅拌使溶解；称取处方量素炼胶，于开炼机上炼制成薄片后，置盛有上述芳香性药液等的不锈钢桶中，搅拌使药液与胶片充分接触，贮存时刻很多于16h。溶胀后的橡胶，不该有生硬的结块，容器内不该残留剩余药液。 4.4.5炼胶：

4.4.5.1备料：流浸膏药物部份、溶胀胶，立德粉，松香、羊毛脂、凡士林。

4.4.5.2混炼：将上述原辅料分3机次进行捏炼，每次捏炼7～9分钟，以物料混合均匀为度，胶料中许诺有橡胶颗粒。混炼胶盛于干净防粘不锈钢盘内。静置时刻很多于16h。在此步骤应注意：流浸膏在混炼前应用140目筛网过滤，以保证流浸膏的细度。

4.4.5.3粗炼：将混炼胶投入炼胶机中，调整辊距1mm左右，炼至胶料肉眼看不见橡胶颗粒为度，胶料盛于干净防粘不锈钢盘内，静置时刻很多于16h。

4.4.5.4精炼：将粗炼胶投入炼胶机，辊距调为1mm左右，炼至胶料细腻滑腻，呈膜状为度。胶料盛于干净防粘不锈钢盘内，静置时刻很多于16h。

4.4.6涂布、切盘：将精炼好的胶浆置烘箱内于94-115℃软化120分钟，掏出于热压涂布机上进行涂布，操纵其含膏量每100cm很多于。将涂好的胶卷置切断床上切成宽度为10cm的胶盘。

4.4.7贴衬、切片、打孔：将胶盘于打孔切片机上按规定样式打孔，用防粘纸（110mm）贴衬、切成7cm×10cm膏片。切制成的膏片置干净容器内，贮存时刻不能超过2天。 4.4.8内包装：取复合袋装2贴每袋，于热合机上封口、打印三效期。

4.4.9外包装：从包装材料库领取包装盒、纸箱，将不合格品挑出，包装盒以300盒为单位对应一个序号（流水号）打印三效期；纸箱喷印三效期；于包装线上装盒（3袋/盒），装箱（300盒/箱），封箱，打包。 5 收率和物料平稳的计算方式和标准范围 物料平稳计算公式为：

实际产量 + 退回数量（或尾料量）+ 取样量 + 废料量

物料平稳 = ×100%

实际投料量

2

各工序物料平稳范围：

工序名称 炼胶 6原、辅料质量标准和检查依据。 原药材

药物名称 生川乌 防己 山柰 延胡索 透骨草 干姜 辣椒 冰片 樟脑 薄荷脑 质量检验 SMP-ZYC-069-00 SMP-ZYC-070-00 SMP-ZYC-071-00 SMP-ZYC-033-00 SMP-ZYC-072-00 SMP-ZYC-041-00 SMP-ZYC-149-00 SMP-ZYC-068-00 SMP-ZYL-017-00 SMP-ZYL-016-00 检验依据 《中国药典》2010版一部 《中国药典》2010版一部 《中国药典》2010版一部 《中国药典》2010版一部 《全国中草药汇编》 《中国药典》2010版一部 《中国药典》2010版一部 《中国药典》2010版一部 《中国药典》2010版一部附录 《中国药典》2010版一部 物料平衡范围 90%—100% 水杨酸甲酯 辅料

原辅、包材名称 橡胶 立德粉 松香 羊毛脂 凡士林 液状石蜡 防粘纸 肤色布 7中间产品质量标准。

岗 位 浸膏 项 目 密 度 SMP-ZYL-013-00 《中国药典》2010年版二部 质量检验 SMP-ZFL-013-00 SMP-ZFL-022-00 SMP-ZFL-014-00 SMP-ZFL-017-00 SMP-ZFL-015-00 SMP-ZFL-018-00 SMP-ZFL-030-00 SMP-ZFL-029-00 检验依据 国家标准GB/T8081-2008 国家标准GB/T 1707-1995 《中国药典》1985年版 《中国药典》2010版二部 《中国药典》2010版二部 《中国药典》2010版二部 企业内控标准 企业内控标准 质量标准 相对密度应为～（55～60ºC） 检查 依据 外观性状 炼胶 鉴 别 本品应为淡黄色，气芳香。色泽均匀一致，膏质柔软、细腻，可拉伸成均质薄膜。 1.应检出粉防己碱 2.应检出延胡索药材 膏面应涂布均匀﹑色泽一致﹑无脱膏﹑失黏现象， SOP-ZZJ-028-00 外观性状 涂膏 含膏量 耐热试验 内 包 外观检查 长度与宽度 背衬平整﹑洁净﹑无漏膏现象，盖衬两端大于胶 布。应为淡黄色的片状橡胶膏；气芳香。 按中线部位测量，均不得小于标示尺寸7cm×10cm 应不低于1．5g/100cm 2膏背面应无渗油现象;膏面应有光泽,用手指触试,应仍有黏性. 三效期打印位置适当,字迹清晰 应无一袋漏气. （包装袋） 密封性 8成品质量标准。

性状：本品应为淡黄色的片状橡胶膏,气芳香。

辨别：

8.2.1应检出粉防己碱 8.2.2应检出延胡索药材

其它：分为企业内控标准及质量标准

项 目 含膏量 长度与宽度 内控标准 应≥100cm2 质量标准 应≥100cm2 检查 依据 SOP-ZCP-028-00 按中线部位测量，均不得小于 按中线部位测量，均不得小于 标示量7cm×10cm 标示量7cm×10cm 耐热测试 黏附性 高背面应无渗油现象,膏面应有光泽， 高背面应无渗油现象,膏面应有光泽， 用手指触试膏面,应仍有黏性. 位移值应不得超过5mm 用手指触试膏面,应仍有黏性. 位移值应不得超过5mm 9包装材料和质量标准。

包装材料 复合袋（长×宽） 盒子(长×宽×高) 说明书（长×宽） 纸箱 (长×宽×高) 内空 外形 规 格 150mm×107mm 165mm×115mm×20mm 150mm×100mm 630mm×355mm×350mm 0mm×365mm×370mm SOP-ZBC-006-00 质量检验标准 SOP-ZBC-010-00 SOP-ZBC-005-00 SOP-ZBC-004-00 10说明书、产品包装、文字说明和标志。 说明书 【药品名称】

通用名称：精制狗皮膏 汉语拼音：Jingzhi Goupi Gao

【成 份】生川乌、防己、山柰、透骨草、延胡索、干姜、辣椒、蟾酥、

樟脑、冰片、薄荷脑、水杨酸甲脂。

【性 状】 本品为淡黄色的片状橡胶膏；气芳香。

【功能主治】舒筋、活血、散寒、止痛。用于筋骨痛，急性挫伤、扭伤、风湿痛、

关节痛、肋痛，肌肉酸痛等症。

【规 格】 每片7cm×10cm

【用法用量】贴患处。 【不良反映】尚不明确。 【禁 忌】尚不明确。

【注意事项】凡对橡胶膏过敏、皮肤破裂、糜烂者不宜贴用。

【药物彼此作用】 如与其他药物同时利用可能会发生药物彼此作用，详情请咨询

医师或药师。

【贮 藏】 密闭，置阴凉处。 【包 装】 复合袋，2贴/袋。 【有 效 期】24个月

【执行标准】部颁标准中药成方制剂第八册 WS3-B-1665-93 【批准文号】国药准字Z 【生产企业】

企业名称：杨凌东科麦迪森制药 生产地址：陕西杨凌示范区新桥路8号 邮政编码：712100 号码：（029） 号码：（029）

注册地址：陕西杨凌示范区新桥路8号

．标志：见实物样版档案。 ．产品包装文字说明见样品档案 11工艺卫生要求。

在干净区内完成的生产工序须达到30万级卫生标准，温度（18～26℃），相对湿度（45～65%）；干净级别高的厂房相关于干净级别低的厂房呈相对正压。

工作台、机械设备、工器具、容器、室内外卫生要求清洁、无尘；车间的墙壁、吊顶不得有颗粒性物质脱落，易擦洗，无蚊蝇，无尘埃，无异物。 操作人员卫生要求 11.3.1一样生产区：

11.3.1.1每日上岗前穿着好工衣、工帽、工鞋，符合卫生要求。 11.3.1.2个人清洁卫生要常理发、剪指甲、洗澡、换衣。 11.3.1.3进入工作区不化妆，不佩带首饰。

11.3.1.4离动工作职位时，应脱掉工衣工帽、工鞋。 11.3.2干净区：

11.3.2.1除符合一样生产区操作人员要求外，至少每周洗三次澡、勤理发、勤剪指甲、

换衣。

11.3.2.2工服上衣扎进裤腰内，不得裸手接触药品。 11.3.2.3进出干净区严格执行人员净化程序。 12 设备一览表要紧设备生产能力：

设备名称 切胶机 加压式捏炼机 型号 XQ-8 X（S）N-35 XK-250 橡胶开放式炼胶机 XK-360 热压涂布机 切断床 双面打孔切片机 塑料封口机 喷码机 13技术平安及劳动爱惜： 技术平安

13.1.1依照设备性能参数，保证利用的水、电、汽都在工作许诺范围内， 一样情形下操

纵在中间段。

13.1.2各辅料、包装材料、中间体、成品，严格按质量标准进行查验，做到不合格物料绝

不流入下道工序，要实行完善的监督机制和自检制度，杜绝过失和污染。

13.1.3严格按工艺要求和工艺卫生要求生产，操作人员不得做任何与生产无关的事。 13.1.4要保证各类仪器仪表的灵敏，并在周检有效期内。

13.1.5操作人员须进行岗前培训，考试、考核合格，方可上岗工作。 13.1.6制定标准操作规程和清洁规程，并循“规”操作。 劳动爱惜

13.2.1电器设备要按期检查，避免漏电造成人身损害事故。

13.2.2动力设备必需设置平安防护罩，加热部位要有隔离方法和夺目标志，避免发生不平

RYTJ-2 CDCH-B SDQJ-B1 DK-600 37e 1 1 1 3 2 2 40~50kg/h 300m/h 20卷/h 4000片/h 1000袋/h 1500盒∕h 数量(台) 1 1 1 生产能力 100kg/h 60~70kg/h 20~30kg/h 标准操作规程 SOP-SSB-032-00 SOP-SSB-033-00 SOP-SSB-035-00 SOP-SSB-034-00 SOP-SSB-037-00 SOP-SSB-038-00 SOP-SSB-042-00 SOP-SSB-043-00 安事故。

13.2.3易燃易爆有毒物品严格保管，定量领用。

14劳动组织、职位定员、工时定额与产品生产周期（按12万贴计算）。

工 序 净选 水洗 提取 切胶 炼胶 涂布、切盘 复合、切片 内包装 外包装 产品工时定额 产品生产周期 15物料消耗定额： 药材、辅料损耗率

原辅料名称 生川乌 防己 山柰 延胡索 透骨草 干姜 橡胶 松香 肤色布 防粘纸 包装材料损耗率

包材名称 损耗率 损耗率 ≤% ≤1% ≤2% ≤1% ≤1% ≤2% ≤1% ≤% ≤5% ≤8% 4 定员 3 5 8 2 5 6 5 6 工序工时定额 ㎏/8h·人 290㎏/8h·人 8h·人 200kg/8h·人 300kg/8h·人 2400m/8h·人 800片/8h·人 800袋/8h·人 600盒/8h·人 工序生产工时 24小时 40小时 小时 16小时 40小时 48小时 40小时 48小时 32小时 352小时 天 工序生产周期 1天 天 1天 天 天 1天 1天 1天 1天 复合袋 盒子 封签 纸箱 16动力消耗定额（按12万贴计算）：

17综合利用和环境爱惜： 综合利用

用水消耗定额 吨 用电消耗定额 3600度 %～100% 99%～100% 燃气消耗定额 1680m3 17.1.1将不合格中间产品、成品、经查验可返工利用，节约生产本钱。 17.1.2增强指挥、和谐，提高能源利用率，提高工效。 环境爱惜

17.2.1工业废水的排放达到国家标准，可不能对环境产生污染。

17.2.2一些设备，如粉碎机，一步制粒等设捕尘设施，排尘量和噪音达到国家标准。 17.2.3产生的药渣进行袋装，定点投放。 17.2.4能源动力为电、天然气，对环境无污染。 18培训：

培训对象：各职位操作人员。 培训负责人：生产部领导、车间主任。 培训时刻：小时