特殊管理药品应急预案

特殊管理药品突发事件应急预案

一、 为加强我公司特殊管理药品的监管，有效预防、控制和消除特殊管理药品突发安全事故的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》及《易制毒化学品管理条例》，结合我公司

制定本预案。

二、本预案所称特殊管理药品包括品、精神药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。

第三条 特殊管理药品突发事件应急处理工作，坚持预防为主、常备 组织机构及职责

（一）公司成立由特殊管理药品突发事件应急处置领导小组，由公司成立的领导小组。管质量负责人，业务副总经理、质量管理部门，成员包括采购、收货、验收、销售、仓库、运输等

，其职责如下：

1、修订医院特殊管理药品突发事件应急处理预案。

2、研究制定医院特殊管理药品突发事件应急处理工作措施和程序。

3、负责医院特殊管理药品突发事件应急处理专业队伍的建设和培训。

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4、公司特殊管理药品运输应急工作实施统一指挥、监督和管理，并及时向省、市卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告。

（二）医公司领导小组成员其职责如下：

1、综合协调医院特殊管理药品突发事件的预警和日常监督管理工作。

2、综合协调医院特殊药品突发事件信息的收集、分析、评估工作。

3、负责对特殊管理药品突发事件的调查，必要时协助有关部门实施控制。

4、组织实施应急领导小组的各项指令，提出应急处理建议和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题。

5、负责特殊管理药品突发事件应急处理情况的总结报告。

第三章 预防与控制

（一）加强对特殊管理药品法律法规和特殊药品应急知识的宣传、培训，提高防范意识。

（二）加强特殊管理药品日常监管，制定和落实预防特殊管理药品突发事件责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，及时采取应对措施。

（三）加强特殊管理药品使用环节的监管，定期检查特殊管理药品使用执行有关法律法规的情况，使用环节的购进、运输、储存、保管、调配、使用情况，及其问题整改落实

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的情况；依法对使用特殊管理药品突发事件组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理和情况的综合汇报。

第四章 报告与处理

（一） 特殊管理药品突发事件，有下列情形之一的，应启动应急程序：

1、特殊管理药品滥用，造成1人以上死亡或者3人以上严重中毒。

2、品、第一类精神药品流失、被盗。

3、医疗用毒性药品中属剧毒物品流失、被盗。

4、发现品、精神药品滥用成瘾人群。

（二）特殊管理药品突发事件应急处理按以下程序进行：

运输第二类精神药品时要加强管理，应当采取适当的安全保障措施，防止第二类精神药品在运输过程中被盗、被抢和丢失。

4.6第二类精神药品在保管、运输损耗和损失时，仓储部应写出书面报告，进行实物核对，查明原因，经企业负责人审核批准并作出处理意见后上报当地食品药品监督局

1、立即组织力量对报告事项调查核实、确定采取控制危害扩大的措施或者对现场进行控制。

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2、立即向省、市卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告，报告内容包括：事故发生时间、地点、事故简要经过、涉及范围、死亡人数、事故原因、已采取的措施、面临的问题、事故报告单位、报告人和报告时间等。

3、采取必要的药品救治供应措施。

4、事故的分析、评估、研究应对措施。

（三）任何部门和个人都不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报特殊管理突发事件。

六、本预案适用于特殊管理药品在销售、储存、保管和使用等环节中，突发造成或者可能造成人体健康严重伤害和严重影响公众健康的社会问题的应急处理。

此应急预案从发布之日起实施。

附：特殊管理药品突发事件应急处置领导小组成员名单

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