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《文件已阅声明表》
《Procedure circulation form》
文件名称: 常规生化员工培训及考核作业指导书 (Pamphlet of training and
evaluation procedure for personnel in Gen Chemistry)
表号: KM-MP03•02•02
已阅声明：本人承诺已了解此文件中的相关内容,今后的工作中将严格按照此文件执行,不随意对外传阅此文件,如有因与文件不相符的操作,责任由本人承担。 （I have understood the relevant content of the document.I will keep the document secret and be responsible to properly perform procedure） 阅读人签名表 姓名（NAME） 职务（POSITION） 胡志峰 陶 然 肖艳飞 宗智慧 莫南勋 何澜芳 陈辉 许朝旭 段海英 姚少濠
主任助理 助理 授权签字人 授权签字人 授权签字人 技术员 技术员 技术员 技术员 技术员 签名（SIGNATURE） 签名日期（DATE） STANDARD OPERATION PROCEDURE PAGE 1/98 常规生化员工培训及考核作业指导书 (2008-07-11)
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文件修改记录页
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文件信息表
(Procedure information form)
表号: KM-MP03•02•04
文件名称(Title of 常规生化员工培训及考核作业指导书(KM-SOP0300•150) document（Doc.code） 版本号(Edition No.) 文控部门 (Doc. Control Dept.) 回顾日期/签名 (Review /signature ) date Edition 3.0 实验室文控室 回顾日期(Review 回顾人员签名( Signature ) date) 替代文件(Replaces) 存放地点(Location)/持有人（Holder） 生效日期(Operative date) 2008-07-11 常规生化员工培训及考核作业指导书(Edition 2.0) No. Location （Holder） No. Location （Holder） 1 实验室文控室（张建明） 2 生化室（胡志峰） 作者签名/日期(Author signature/date) 审批人签名/日期(Authorized by : Signature/Date) 接收人签名/日期 （Receiptor/Date） 副本数(Copy No.) 陶然 陈建波 本文件是第 个文件拷贝 / 共发放 2 个文件拷贝。
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常规生化员工培训及考核作业指导书
说明 ..................................................................................................................................................... 7 1.目的 .................................................................................................................................................. 8 2.培训范围 .......................................................................................................................................... 8 3.程序简要梗概 .................................................................................................................................. 8 4.岗位分工描述 ................................................................................................................................. 8 5.培训考核时机 .................................................................................................................................. 9 6.考核、考评流程 .............................................................................................................................11 7.培训方式 ........................................................................................................................................ 12 7.1 内部培训 .................................................................................................................................... 12 7.2外部培训 ..................................................................................................................................... 13 8.考评方法 ........................................................................................................................................ 13 8.1考核内容及形式 ......................................................................................................................... 13 9.考核内容 ....................................................................................................................................... 15 9.1岗前考核 ..................................................................................................................................... 15 9.2培训后考核 ................................................................................................................................. 15 9.3年度考核 ..................................................................................................................................... 16 9.4基础考核 ..................................................................................................................................... 16 9.5其他 ............................................................................................................................................. 16 10.评估结果的分析 ......................................................................................................................... 16 1.培训内容分述——仪器操作与维护 ........................................................................................... 16 1.1 常规生化仪器使用准则 ............................................................................................................ 16
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2仪器分述 ........................................................................................................................................ 17 2.1 罗氏模块全自动生化分析仪MODULAR P800 ........................................................................ 17 2.2开机前准备 ................................................................................................................................. 18 2.3开机后准备 ................................................................................................................................. 19 2.4 仪器常规操作 ............................................................................................................................ 21 2.5 结果查询及传输 ........................................................................................................................ 22 2.6 关机 ............................................................................................................................................ 22 2.7 罗氏P模块学习侧重点 ............................................................................................................ 22 2.8 罗氏P模块学习记录及文件一览 ............................................................................................ 23 3. BN PROSPEC全自动特定蛋白分析仪 ........................................................................................ 24 3.1 开机程序与准备 ....................................................................................................................... 24 3.2 装载试剂/质控液 ....................................................................................................................... 26 3.3 录入/更新批号数据 ................................................................................................................... 26 3.4 项目定标 .................................................................................................................................... 26 3.5质量控制处理 ............................................................................................................................. 28 3.6常规样品分析 ............................................................................................................................. 30 3.7 装载试剂 .................................................................................................................................... 30 3.8审核分析结果 ............................................................................................................................. 30 3.9特殊样品分析 ............................................................................................................................. 30 3.10变更任务清单 ........................................................................................................................... 31 3.11急诊样品分析 ........................................................................................................................... 32 3.12手动预稀释 ............................................................................................................................... 32 3.13系统维护 ................................................................................................................................... 32 3.14 其他 .......................................................................................................................................... 35 3.15德灵蛋白仪学习侧重点 ........................................................................................................... 35 3.16德灵蛋白仪学习记录及文件 ................................................................................................... 35 4伯乐D-10血红蛋白检测系统 ...................................................................................................... 35 4.1 开机前的准备 ........................................................................................................................... 36 4.2 开机后准备 ................................................................................................................................ 36 4.3常规运行 ..................................................................................................................................... 37 4.4校准频率 ..................................................................................................................................... 38 4.5系统进气后的处理 ..................................................................................................................... 39 4.6工作检测 ..................................................................................................................................... 39 4.7每月保养 ..................................................................................................................................... 39 4.8 伯乐D-10学习侧重点 .............................................................................................................. 40 4.9 伯乐D-10学习记录及文件 ...................................................................................................... 41
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5. 培训内容分述——试剂的管理与使用 ..................................................................................... 41 5.1常规生化试剂管理概述 ............................................................................................................. 41 5.2批号验证 ..................................................................................................................................... 48 5.3校准品、质控品的复溶及分装 ................................................................................................. 49 5.4试剂其他说明 ............................................................................................................................. 51 5.5 试剂部分学习侧重点 ................................................................................................................ 56 5.6 试剂部分学习记录及文件 ........................................................................................................ 56 6. 培训内容分述——生化项目介绍及应用 .................................................................................. 57 6.1主要仪器对应项目及编号 ......................................................................................................... 57 6.2 每日质控程序 ............................................................................................................................ 58 6.3质控数据的收集和整理 ............................................................................................................ 60 6.4 失控后的处理 ........................................................................................................................... 60 6.5 定标项目及程序 ....................................................................................................................... 61 6.6总铁结合力的操作 ..................................................................................................................... 6.7部分临床意义简述 ..................................................................................................................... 6.8生化危急值报告流程 ................................................................................................................ 77 7. 培训内容分述——常规生化流程及异常情况处理 .................................................................. 80 7.1简要工作流程 ............................................................................................................................. 80 7.2申请单输入 ................................................................................................................................ 83 7.3测定结果的初次审核 ................................................................................................................ 83 7.4数据传输 .................................................................................................................................... 83 7.5 LIS系统中数据的审核 ............................................................................................................ 84 7.6检验结果的批准 ........................................................................................................................ 85 7.7其他 ............................................................................................................................................. 87 7.8 本部分可参考的文件及表格 .................................................................................................... 87 8.生物安全学习 ............................................................................................................................... 88 8.1消防知识 .................................................................................................................................... 88 8.2血源曝露意外 ............................................................................................................................ 88 8.3标本溢出处理 ............................................................................................................................ 88 8.4化学品泄露处理 ........................................................................................................................ 8.5医疗废物处理 ............................................................................................................................ 8.6员工防护 .................................................................................................................................... 8.7 紧急逃生情况 ........................................................................................................................... 90
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8.8 关于注射针 ............................................................................................................................... 90 8.9触电急救之心肺复苏法 ............................................................................................................ 90 8.10个人防护设备的使用步骤 ...................................................................................................... 90 8.11消毒液的配制方法 .................................................................................................................. 90 8.12实验室医疗废物的分类情况及丢弃 ...................................................................................... 91 9.其他 ................................................................................................................................................ 91 9.1 关于过失 ................................................................................................................................... 91 9.2 其他学习内容 ............................................................................................................................ 91 9.3 更新 ........................................................................................................................................... 92 9.4 题库 ........................................................................................................................................... 92 10．文档历史 ................................................................................................................................... 92 11.相关表格 ...................................................................................................................................... 93
说明
✓ 该方案适用于常规生化员工，包括在职员工、新员工、轮岗员工、实习员工、进修员工等。 ✓ 各员工应务实、详细地对照考核方案中的每一条进行自身专业技能的核对及评价，达到持
续性提高个人专业素质和科室服务水平的目的。
✓ 若科室仪器、试剂、流程有新的更换或改动，遵照新的培训及考核方案施行。
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生化室员工培训及考核作业指导书
1.目的
作为上岗前能力评定和岗位任用调配的规范化途径:对常规生化人员培训和考核制度的规范和补充, 督促新进员工尽快适应常规生化工作流程，融入工作团队。着重强调学习-巩固-再学习的精益求精的完善理念和务实的工作态度及作风。为学科发展培养不同层次且各具特色的常规生化员工，提高本部生化实验室及分支生化实验室员工的整体素质。 2.培训范围
学科内所有人员，包括本部常规生化全体员工，外派分支实验室生化员工、生
化实习人员、进修人员、其他科室轮岗员工。 3.程序简要梗概
分为总论和细则，细则可分为仪器操作与维护、试剂使用及管理、项目介绍及
应用、流程异常处理。每一部分针对其培训目的设置不同的培训内容及考核内容。各岗位员工应自觉对照相应要求积极进行自我学习和他人学习，力争在短时间内熟悉和掌握专业知识及相关理论，达到实验室技术的无误操作，能对结果报告做出初步解释。 4.岗位分工描述
常规生化主任助理 常规生化培训负责人 常规生化生物安全员 常规生化质量监督员 常规生化授权签字人/操作员
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生化室主任助理：主要负责新进员工培训计划的审核、培训效果的督察与抽检，培训负责人的培训表现做出评价及改进建议。
生化室培训负责人：可由主任助理担任或其他员工担任，受训员工全程的跟进及相应责任人员的安排及培训成果考核与转化。
生化室质量监督员：负责对受训员工本学科质量体系的初期介绍及后期的再巩固，主要宣贯内容包括学科内部文件及记录。
生化室生物安全员：负责对受训员工生物安全意识的培养和常见生物安全事故的处理培训。
生化室授权签字人及操作人员：负责对实际操作的提点及遇到异常情况后的讲解，主要是对培训负责人培训内容的补充及对受训员日常表现的观察与评价。 5.培训考核时机
以7月新进员工为例：
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ID1任务名称开始时间2008-7-12008-7-12008-7-22008-7-7完成2008-7-22008-7-42008-7-42008-7-25持续时间2d4d3d15d13d8d2d5d6d1d2008年 07月20123456712345671011121314151617181920212223242526272829303110111213141常规生化岗前认知及培训计划制订常规生化生物安全培2训常规生化质量体系介3绍456常规生化项目\\测定方法\\意义学习常规生化试剂管理/理论学习常规生化仪器理论学习实际操作(试剂/仪器/流程)考核2008-7-152008-7-312008-8-12008-8-1272008-8-122008-8-13项目\\试剂\\仪器理论考2008-8-142008-8-20核考核成果转化及自选培训主题2008-8-212008-8-282008-8-292008-8-2910培训反馈及总结STANDARD OPERATION PROCEDURE PAGE 10/98 常规生化员工培训及考核作业指导书 (2008-07-11)
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新员工入职后一般三个月内进行培训及考核，上图为2个月的培训考核时间安排，培训考核期因其他原因导致时间顺延，相应考核也一并顺延，考核至少应在三个月完成。
新员工到岗工作半年，进行新员工半年考核，主要以理论考核为主。 在岗员工工作满一年，年底进行综合理论考核。
在岗员工当月培训全部参加，需参加月底逢周一的理论考察。 6.考核、考评流程
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常规生化生物安全/质量体系培训生物安全/质量体系考核评价项目/流程培训试剂使用管理培训仪器操作培训仪器/试剂/流程实际操作考核项目流程理论考核试剂使用理论考核仪器理论考核仪器/试剂/流程实际操作考核成果转化及双方反馈 未能详尽的内容参见《人员培训与能力评估管理程序》。 7.培训方式 7.1 内部培训
7.1.1阅读文件。该方案对不同岗位针的3台仪器操作与维护、相应试剂使用及管理、生化项目介绍及应用、生化室工作流程异常处理均分别作出了详细的介绍和说明，培
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训人员应逐条熟悉，注重对实际操作的观察及其他文献的查阅逐步细化和理解各项操作的类别、顺序及注意事项，通过自我阅读树立工作流程的大致框架，熟悉科室人员架构及分工管理，同时在阅读和宣讲文件的过程中，让员工意识到生化的工作特点：上手操作较易，但要深层次理解还需大量时间学习和积累，标本上样、试剂更换等工作虽常规琐碎，若有心便能有经验积累。生化科室工作人员应最大程度上起到一个承前启后，帮助被培训人员尽快进入角色。
7.1.2 由生化室工作人员进行示范和演示。科室人员应针对3台仪器操作的共通点和差别点、不同项目及特殊标本的处理、提高质量的完善性操作对培训人员进行实物演示，如标本上机顺序及跳号问题、样本状态对照判别卡的判读及降低假阴/阳性概率出现的技能性措施、仪器操作和维护的方法和及时填写使用记录表格的完善工作流程，针对不同被培员工的特点及岗位要求做出有目的性时间分配及培训方案。 7.1.3在合格的生化带教人员监督下执行操作。操作的内容及强度随被培训员工对此方案掌握理解程度的不同应适当做出改变，初期不完全考虑效率的情况下，提倡完整、细心、有条理的操作方式，允许创新型错误的出现，带教人员应按照岗位对培训人员操作技能在不同的时间段内针对相应的考核选项做出相应的能力评估（详见《培训计划与记录表》（KM-MP0300.01.01）），根据评估结果对培训人员做出最终评价。 7.1.4组内学习及交流。生化室全体员工根据工作和人员的需求安排每周的学习主题及讲课人员，讲课人员通过资料查阅及自我学习做出有目地性的授课方案。同时还应针对近期生化室内所存在的问题找出可行的解决途径，制定出切实有效的操作细则，（详见《常规生化业务学习作业》（KM-SOP0300.017））对科室人员素质建设和特色建立起到良好的铺垫作用。 7.2外部培训
7.2.1 新员工到岗前后单位组织的质量体系系统培训，内容围绕室内质量控制、室间质量评价、方法学验证基础、仪器使用及维护等等展开，培训结束后有相应考核。 7.2.2继续教育培训。生化培训员工在完成继续教育培训后应尽快将培训内容和主题在科室内完成教育宣贯。且应填写相应的培训记录（详见《生化人员继续教育培训记录表》（KM-SOP0300.150.02）），并保存在常规生化人员培训教育档案中。 8.考评方法 8.1考核内容及形式
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培训/考评内容包括生物安全知识、文件体系构架与内容、科室现有3台仪器设备操作与维护、标本采集要求与标本状态的识别、生化检测项目的操作、生化检测结果报告等。 考试/考核项目 仪器操作理论
考核/考试形式 闭卷
考核/考试题型
选择、填空、异常情况判断（问答）
试剂管理理论 项目管理理论 生物安全、质量体系 实际操作考核 月度培训考察 新员工工作半年考核 员工年度考核
培训计划与记录表上的评估方法：A-评试试验操作；B-理论考核；C-直接观察病人标本操作；D-评估解决问题的能力；E-回顾关键要素的记录；F-直接观察仪器维护与功能检查情况；G-监测试验结果报告与记录。所有评估内容涉及到理论和评估的方法均在考核/考试内容里体现。
8.1.1书面考试：侧重于对被培训员工的生化知识的理论考核，着重考察其对生化相关知识的理解、掌握的程度、解决问题的能力。一般在培训后期进行，试题在常规生化题库中抽取，不定期进行更换。届时由生化主任助理或培训负责人选定考核试题，同时督促受训人员进行书面能力考核，考核结果由生化主任助理或培训负责人进行分数评定。考核试卷及评定结果与该被培训员工资料档案一备并存。
8.1.2试验操作性考核：侧重于对被培训员工的操作技能的考核，着重考察其实际操作顺序的统筹，操作效率的提高及差错出现概率大小的评定。一般在培训后期进行，题目根据学科现况决定是否适时进行更新。届时由生化主任助理或培训负责人对员工进行考核，考核内容涉及质控、定标、辅助试剂的配置，标本处理及上机，盲样标本的再次测定，或已知测定结果的室间质评材料的重复测定，操作间评价由考核人员完
闭卷 闭卷 开卷 现场操作 闭卷 闭卷 闭卷
填空、异常情况判断（问答） 填空、问答 填空、问答 问-做-解释 开放题 问答、论述 问答、论述
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成，过程及结果应及时记录（详见《生化培训人员能力评估考核记录表》），考核结果由生化主任助理或培训负责人进行分数评定。并保存在生化人员培训教育档案中。 8.1.3日常观察：由生化室除被培训者之外的其他人员一并完成，以各项目操作SOP及本方案细则要求为判断准则，观察培训人员是否规范性操作，其操作是否能满足实验室各环节质量标准，是否满足作业指导书的要求,包括样品处理,检测过程分析及结果报告等。其性格、责任心、处事态度是否适合生化室工作要求。评定结果及时记录（详见《生化人员观察考评记录表》），并保存在生化人员培训教育档案中。 8.1.4他人反映：他人可包括与该培训人员同行人员，其评价可作为对培训者工作表现的一个重要补充，也是该培训者日常处事能力、技巧的反映，该评定结果与上述的日常观察一并记录，（详见《生化人员观察考评记录表》），并保存在生化人员培训教育档案中。
8.1.5自我评价：一般在考核后期由被考核者针对自己在前段时间的工作表现情况做出一个综合的自我评定，评定分为指导性评定和开放性评定。指导性评定以疑问形式的树型图给出，主要根据生化室几大块重要组成部分（如仪器使用及维护、试剂清空及配置、项目理解与应用）分别提出问题，被培训者自己给自己评分定级，自我认识到自己还有哪些薄弱环节需要巩固和强化，开放性评定是让被培训者以自由发挥的形式总结自己有哪些方面的提高，还需要或申请进行哪些方面的培训和强化，建议最好能给生化室提出有利于持续性质量改进的想法及建议（详见《生化人员自我评价记录表》（KM-SOP0300.150.06）），并保存在生化人员培训教育档案中。 9.考核内容 9.1岗前考核
被培训者填写《生化人员岗前考核认知记录表》（KM-SOP0300.150.04）），该记录除要求被培训者提供学历、职称、工作年限、所学专业等基本资料以外，主动性地提供生化科室的基本情况以备培训者了解（包括生化室科室介绍、服务宗旨、劳动纪律、生物安全），还以提问的方式期望以达到对培训者的能力技术、专业背景有一个大致的了解，从而针对其特点制订相应的培训计划和考评标准，力争在短时间内最大程度上达到科室内人员环境的和谐发展。所有材料应及时记录并保存在生化人员培训教育档案中。 9.2培训后考核
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主要指经过各种培训后的考核，前已详述，在此省略。 9.3年度考核
以一年为单位，主任助理对科室各员工遵照各技能要求进行分数的评定，技能要求包括达到质量要求的样本检测、满足临床的结果解释和咨询、能正确预防和处理实验室潜在的安全隐患、可接受的PT的操作及结果汇报、作为行为准则的ISO/IEC17025、ISO9001：2000、CAP的Checklist的熟悉掌握、操作工具LIS系统的熟练应用。常规生化室内的主要有年度生化理论考核及岗位能力考评，均在年底进行，前者以理论考试形式进行，后者由主任助理直接根据各员工年度工作进行评定，结果交人力资源部门。 9.4基础考核
包括学科专属的生物安全知识、质量体系等。考核方式以开卷和日常观察为主，通过基础考核后方可进行后续培训。 9.5其他
日常工作逐步体现和加强锻炼，最终效果由被考核者进行自我评定，其记录增添在《生化人员自我评价记录表》中，（详见《生化人员自我评价记录表》），并保存在生化人员培训教育档案中。 10.评估结果的分析
10.1 生化人员员工工作能力评估结果应及时直接逐级汇报给实验室经理，如果该培训人员能力评估结果达到或超过该岗位期望技能要求，准予上岗或调任到相应岗位对其他人员进行培训，良好的考核成绩作为科内晋级的参考标准之一。
10.2 如果某培训员工在能力评估中的表现令人不满意，应分析其原因，制定对其再培训的计划并实施，在一定时间内组织对其进行再次评估，如若仍然不能满意地通过，而采取进一步行动，如对其前段时间工作的监督和回顾，或调离现有的工作岗位等。所有分析过程均应有详细记录。
1.培训内容分述——仪器操作与维护 1.1 常规生化仪器使用准则
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1.1.1 生化所有检测设备或辅助仪器设备应验收合格后才能投入使用，一般价值超过5000元的仪器设备需要单独建立相应的档案。
1.1.2 生化设备的使用、维护、校准和保养应按该设备的相关要求进行，并按厂商的推荐要求定期对关键操作参数进行检查、校准、校准验证和维护，这些内容需要有定期的计划并在实施后保留相应的记录。
1.1.3 进行标本检测时仪器设备应处于正常工作状态。当设备发生故障时应立即进行维修，不能立即维修的设备需贴上停用标识，警示其他工作人员不要操作该仪器。维修完成后需要进行修复后仪器功能的验证，并填写《仪器设备故障与修复记录表》（KM-MP03.14.08）。
1.1.4生化分析仪需经厂家专业维修人员进行一年一次的校准，两次校准时期之间需进行期间核查。
1.1.5未能详尽的内容参见《设备请购维护和管理程序》。 2仪器分述
2.1 罗氏模块全自动生化分析仪Modular P800
MODULAR模块式一体化生化分析系统 P模块
项目 系统 同时测试数目 生产能力 样本吸取量 试剂吸取量 试剂冷藏 样本预稀释功能 反应液量
描述 离散类型同时多测试分析器；全随机操作 最大44个 最大800个测试/小时
2～35ul/测试(设置0.1ul步长,如果从超过15ul系统生产能力将下降) 20～270ul/测试（设置1ul步长） 所有试剂冷藏 系统提供（预稀释影响系统生产能力） 150～380ul（根据测光法需要） 样本级别检测机制 系统提供 试剂级别检测机制 系统提供 防止交叉污染功能 系统提供（防止交叉污染可能导致系统生产能力下降） STANDARD OPERATION PROCEDURE PAGE 17/98 常规生化员工培训及考核作业指导书 (2008-07-11)
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反应盘 反应试管 反应试管清洗 光路径 反应温度 反应时间 搅拌 光度计 测光法 可旋转类型，160个反应试管 塑料制品 使用清洗剂和水自动清洗 5mm 37℃±0.1℃ 3，4，5，10，15，22分钟（每个测试可指定时间。15和22分钟反应导致生产能力下降） 试剂1～4在搅拌棒下得到搅拌 凹型衍射光栅多波长光度计（12个波长） 单波长或双波长测光法
2.2开机前准备
检查供水、排水系统正常，检查水箱水位高度是否高于20厘米，若达到即可进行下一步检查，若水位高度小于20厘米，应提起绿色探头，让水机进行制水，由于水机上盖密封，请注意探头不能提升太高，否则制水太多导致溢出，若水机仍然没有制水，应检查电源是否开启，或者检查上一级水机是否维持正常工作状态（上一级水机地处理化分析室）
提起绿色探头，让水机进行制水，稍等片刻，待读数稳定后观察电阻测试仪显示屏上的读数，判定标准：即时读数应大于1MΩ/CM2 ，如读数小于1MΩ/CM2，应及时联系厂商更换纯化水机滤芯，并重新换水制水后使得水的电阻率大于1MΩ/CM2时才能开机使用。
每天测试完水质后在《水质测试记录》上进行登记，记录下测试时间，电阻结果及测试人，如果更换了滤芯，需在备注栏中注明已更换滤芯。
检测仪器前方是否有足够的电极内标液（Internal Standard）、参比液（Reference Electrolyte）、稀释液（Diluent）及酸性清冼液（Acid）、碱性清冼液（NaOH）。若检查有足够的试剂，方可进行下一步工作，若没有足够的试剂应及时补充后进行灌注。灌注方法：A）若更换了电极内标液（Internal Standard）、参比液（Reference Electrolyte）或稀释液（Diluent）的一种或几种，分别按压试剂对应的方型按钮，大约3秒后绿灯亮起后即可释放，然后鼠标点击Reagent菜单中SETTING子菜单中的Reagent Prime，这个过程大约需要2-3分钟，若要查看是否灌注成功，可鼠标单击显示屏左上方的ISE，随后点击Reagent子菜单，屏幕上即可显
示电极内标液（Internal Standard）、参比液（Reference Electrolyte）或稀释STANDARD OPERATION PROCEDURE PAGE 18/98 常规生化员工培训及考核作业指导书 (2008-07-11)
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液（Diluent）的容量（内标液2000ml，稀释液2000ml，参比液500ml）及是否灌注。B）若更换了酸性清冼液（Acid）、碱性清冼液（NaOH）的其中一种或者全部，分别长按与旋转试剂转盘相同功用的按钮，酸液和碱液分别对应Detergent-F1，Detergent-F2。若要查看是否灌注成功，可鼠标单击显示屏左上方的P1或者P2，随后点击Reagent Overview子菜单，在屏幕的右边可显示相应的试剂容量及是否灌注。以上步骤的灌注均需在开机后进行，液面的观察在开机前进行。周一在开机前需添加HITERGENT液，将大瓶中的试剂倒入无条码的小试剂瓶中，用沾有无水乙醇的绵签对加样针、试剂针、搅拌棒进行擦拭，同时添加4瓶1N的NaoH（P1、P2各2瓶，前次剩余可累计保存下次使用）。
接通仪器左侧前方绿色电源按钮即可开机,仪器自检。这个过程大概需要持续10分钟左右，仪器这时会自动执行空气排空（Air Purge）、水箱换水（Incubation Water Exchange）、光源灯光密度的检查（Photometer Check）、试剂的灌注（Reagent Prime）。 登录：输入用户名及密码，用户名：123，密码：123，在初始化之后仪器显示屏左上角显示仪器状态为Stand by。 2.3开机后准备
进入系统OVERVIEW，点击Daily Maintenance按键，检查是否有维护工作未完成（一般仪器自动完成），如有未完成的，进入Maintenance手工点击完成。这个Maintenance一般为水箱换水（Incubation Water Exchange）或光源灯光密度的检查（Photometer Check），点击相应的工作菜单点击Start仪器会自动进行自检维护。 温度记录，需要记录两个地方的温度，分别是反应槽和试剂仓，等待反应槽温度达到37℃。仪器显示屏上会显示温度的逐步上升，温度正常工作的适合温度范围为[37-0.1℃，37+0.1℃]，这个过程大约需要2分钟的时间。试剂仓的温度需要用冰箱温度监控的温度计来测量，将温度计插入试剂密封口，待温度稳定后进行读数，允许温度范围为 [5℃，15℃]。
光源灯光密度的打印、判断及保存：点击屏幕右边的PRINT菜单，再点击MAINTENANCE，再点击VIEW，光密度值会出现，点PRINT就可以打印出光密度的值。如果检查值超出15000时，需更换灯泡，打印出的光密度值应签名并保存在《罗氏P模块生化仪光密度记录》中。
光源灯泡的更换:当光密度检查超过15000或者灯泡持续使用超过6个月以上STANDARD OPERATION PROCEDURE PAGE 19/98 常规生化员工培训及考核作业指导书 (2008-07-11)
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的时候需要及时更换光源灯泡。具体操作步骤：
A）关掉分析单元的电源开关，冷却30分钟以上。 B）拧开固定螺丝，取下加样系统的保护罩子，轻轻放置。
C） 拧开清洗结构的固定螺丝，并提下冲洗喷嘴前端，向上取下反应杯。 D） 拧开反应盘的固定旋钮，并取下反应盘，可以见到末端帽。 E） 取下末端帽后拧开固定接线柱和螺丝后即可更换新的灯泡。
F） 注意放置反应盘时轻轻旋转，待到最适角度会自然扣紧，再顺势旋转即可。 G） 更换灯泡后建议做一个光源密度的检测。 ➢
注意事项：不要触摸新灯泡的玻璃表面，若发现有指印可用沾湿甲醇的纱布将污渍擦去。
清除样本数据库：进入系统OVERVIEW，点Sample Data Clear，选中CLEAR点OK，即可清除前一天所有的病人结果数据。若只需要清除部分样本的测定结果，连续选中相应的实验号点Delect Record即可。
检查试剂仓内试剂是否足够。点击工作菜单上的Reagent，再点击SETTING，可阅览试剂仓中所有试剂的种类、可提供的测试数、试剂批号、有效期、试剂瓶容量大小等信息，根据标本量酌情更换或清空部分试剂，再确定所有试剂都已去盖的情况下关闭试剂仓，这时仪器会自动进行一个试剂批号扫描，这个过程需要3分钟的时间，可根据实际情况进行试剂水平探测程序（Reagent level Registration），再确认所提供的测试数满足工作要求后方可进行下一步。
定标。新增定标物：进入Calibration—Install画面，增加原装定标物：点击Read Barsheet子菜单，扫描定标物条码，扫描成功后出现如上图中定标物名称、代码、批号、过期日期，点击OK，该定标物所包含的所有在机项目的靶值即都进入操作系统中。（注意：P模块在Chemistry画面下扫条码）
手工增加一个外来定标物（非原装）：在Calibration—Install画面中，点Add，再照上图手工输入定标物名称、代码、批号、过期日期，点OK；再点Edit，选择相应的项目，在Std（1）、Std（2）......输入相应靶值，点Update，点OK。 注意：罗氏试剂所有项目都使用定标物定标出K值,因此到少需2点定标,第一点为生理盐水,第二点为定标物，根据S1ABS、S2ABS及C计算出K值。在编辑第一个定标物浓度时，一定要注意输入小数点位数0.0或0.00等，这时的小数点位数就
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代表了该项目的病人结果有几位小数点，同时也决定了K值乘以10000的数量级。 给定标液安排位置:进入Calibration—Calibrator画面，点RACK ASSINMENT从左面画面选定定标,在右面画面选定空位，点Assign，将定标液安排入相应的位置，点OK。如需从某个位置移走定标液，则点上相应位置后，点Remove(注意：在安排定标液位置时必须按从低值到高值的顺序排放)。
确认项目参数中定标代码正确：重新进入参数画面Utility—Application—Others，在（1）（2）……中填入相应的定标物代码及加样量，点SAVE（罗氏原装试剂、定标物不用作这一步，只是有必要进来观察确认一遍）。
根据试剂本身要求的定标频率或质控结果选择相应的项目进行定标，进入CALIBRATION，点击STATUS子菜单，可以看见当更换了试剂后或者随天数的改变仪器生成的需要定标的项目，可以按照日常工作进行定标类型的更改及是否需要进行的选择。选取相应的项目及所需的定标方式（BLANK、2POINTS或FULL、SPAN），点SAVE即可，需要注意的是有时候错误的选择方式可能会感觉已经选定，实际上只有蓝色才表示选取。 2.4 仪器常规操作
按在CALIBRATOR画面下设置好的标准物放置位置（E模块定标物可将带条码的定标瓶直接从低值到高值放到定标架上）装载好相应的定标液，定标架颜色为黑色，一般第一位放置0.9%生理盐水进行空白校标，若需要进行其他项目的定标，除第一位为0.9%生理盐水，其他位置均按照相应项目的要求放置定标液，待一切在标本架放置好后，点击START，再点START按键，仪器开始定标。
查看定标结果：进入CALIBRATION，点击STATUS，选择到需要查看的项目，点击项目，然后再点击CALIBRATION RESULT，就可看到不同项目的定标曲线、结果。 打印定标曲线，在定标曲线的显示界面同时点击Alt+Print，然后选择出画图工具，将光标界定在点击在定标曲线界面，手工点击Ctrl+C，再调出画图工具，手工点击Ctrl+V，鼠标点击Set子菜单，将0.25的结果全部调整为0，然后点击打印即可。
打印出来的定标曲线图注明签名，工作日期后保存在罗氏P模块定标记录中。 样本及质控品检测，输入样本，进入Workplace，点Test Selection。输入常规样本，选Routine，选择样本类型、输入序列号或样本号，可选择稀释倍数（一
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般选择原倍），选择项目，只编缉一个样本则点击SAVE键即可。
如批量输入做相同项目的样本，先选择一个项目后点击SAVE后会自动进入后都一个界面的选择状态，点击Previse，可回到先前选择的项目清单，然后点击Repeat，输入最后一个样本的序列号，点击回车Enter，点Start，在相应的样本类型里输入该批样本的最后一个样本号。可在Data Review界面中确认是否正确选择。 输入急诊样本，进入Workplace后，选择点击Stat，依次输入架号、位置号、样本编号，选择相应项目，Save，将标本放入急诊进样位，点Start，再次点击Start即可。
手动重测标本，选择需重做的样本号，点Rerun rack Assignment，编辑重做样本架号位置号，选择项目，点Save，点Start，再Start。 质控品在质控单元当做常规样品一样检测。 2.5 结果查询及传输
结果查询：进入Workplace，点击Data Review，可以选择带需要查看的样本号，可以在屏幕的右边看到该样本所做的项目和结果，点击Test Review后会出现某一个样本详细结果的界面，包括首次测定和复查的结果，在这个界面可以进行结果的编辑，当对一个结果进行编辑后按下确认的Enter键后，屏幕下放的印有Update的按键会变成黄色，点击这个按键即可完成数据的编辑和储存。分别点击右边印有Previous和Next的按键可以查看前一个样本和后一个样本的结果。点击Reaction Monitor可看到相应项目的反应曲线。
结果传输：进入Workplace，点Data Review，选择要传输的实验号，按Sent to host,再按sent,结果即可传输。或有报警提示出现，点击START后，可以看到Host set的界面，点选将NO更改YES后重新执行后即可实行数据的传输。 2.6 关机
关机:进行绿架子冲洗，绿架子一号位放 1N NaOH洗液，二号位放4N NaOH，三号位放新鲜血清，放急诊位后按开始，仪器自动做保养，这个过程大约需要30分钟左右，仪器回到Stand By后，按橙色电源关机即可。
每天的工作结束后，应将开、关机时间、操作者，质量控制结果、是否进行每天要求的规定分别记录在《罗氏P模块维护记录》中。 2.7 罗氏P模块学习侧重点
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标本测试开机前耗材检查水质测试判断试剂耗量决策试剂灌注光源检查反应杯清洗测试相关记录灯泡更换质控校准操作质控校准理论校准设置曲线打印结果查找传输曲线观察与判断参数设置仪器功能与原理生化常规员工新进轮岗外派实习进修在职提高★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
2.8 罗氏P模块学习记录及文件一览 P模块使用维护记录一览表 P模块光密度及杯空白检测记录 常规生化室内校准记录 生化各项目定标频率一览表 纯水检测记录
生化室室内质控每日记录表 常规生化室内质控图 常规生化操作工单 设备故障与修复记录表 生化定标、质控参数表 新开质控记录表
➢ 设备请购维护和管理程序(KM-MP03.14) ➢ 设施与环境管理程序(KM-MP03.15)
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➢ 室内质量控制管理程序(KM-MP03.23) ➢ 校准及校准验证管理程序(KM-MP03.24) ➢ 实验诊断部质量控制管理程序(KM-MP03.36) ➢ 生化全面质量管理程序(KM-MP0300.09) ➢ 实验室内务管理作业指导书(KM-SOP03.02) ➢ 罗氏P模块机维护程序(KM-SOP0300.001) ➢ 罗氏P模块机校准程序(KM-SOP0300.002) ➢ 罗氏P模块机操作程序(KM-SOP0300.003) ➢ 常规生化室内质控操作规程(KM-SOP0300.014) ➢ 常规生化记录控制操作规程(KM-SOP0300.015) ➢ 常规生化持续性改进操作规程(KM-SOP0300.016)
3. BN Prospec全自动特定蛋白分析仪
项目 测定原理 测试数目 分析类型 标本类型 稀释杯 试剂用量 反应杯 试剂冷藏 光源 动态定时散射比浊法 最多达60多项 多点定标 血清，尿液，血浆，脑脊液 96个稀释杯 平均40ul 90个 所有试剂冷藏 红外线高性能发光二极管 描述
3.1 开机程序与准备
3.1.1开机程序：在BN ProSpec机盖准确闭合和所有外部管路均与相应系统液容器正确连接的情况下分别依次打开打印机开关、BN ProSpec开关、操作系统计算机开关。打开后可以看到仪器自检至仪器右上角红黄绿3个LED同时亮灯，然后双击印有BN ProSpec图表的按钮后屏幕会显示BN ProSpec应用软件“Status”界面。 3.1.2建议BN ProSpec24小时开机，每周关机一次。
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3.1.3系统准备
系统维护：每月开机后执行周维护程序一次。 系统溶液准备
替换系统溶液：每天开始检测前需检查系统溶液容量，如果有需要更换的溶液，在更换了所有需要更换了系统溶液之后点击印有System的图标进入系统菜单，可以在此菜单的下方看到印有System liquid and waste(系统溶液)的图标,点击这个图标会出现另一个界面,上面会显示系统溶液的名称,包括Buffer（缓冲液）、Diluent（稀释液）、Wash（清洗液）、Drained（废液），最下方还有胱抑素C检测所需要的cleaner（洗液）。选中替换的溶液(buffer, diluent，washing liquid)后。点击印有Save图标的按钮，这时BN ProSpec自动进入灌注程序，这个过程大约需要2-3分钟的时间。 (注：检测胱抑素C前，需预先放置cleaner,操作与上述一致) 胱抑素Ccleaner（洗液）每一瓶开启后的使用应该特别注意：能够使用的洗液液面大约处于商标上限处，在每次开启新瓶后应仿照旧瓶的高度在新瓶上划一痕线，在使用到痕线后应注意及时更换，不能把旧瓶中的洗液倒入新瓶，以免造成污染，因为洗液在应用之后除有损耗之外的大部分都会被加样针重新返回注入瓶内。
检查吸移管功能：每天开始检测前点击印有System图标的按钮，出现主要系统
采单，可以在此菜单的下方看到印有Check probe(吸管检查)的图标，然后点击Check键，可以观察到吸移管吸移水的流动。水流若呈向下的直线且直线进入配移区,表明吸移管工作正常，点击Close键返回工作界面。（也可以只是每周二做一次）
若观察到不正常水流：清洗吸移管，然后重新检查吸移管水流，若水流仍然呈扇
状或分隔状则需与工程师联系。
装载比色杯和稀释杯：每天开始检测前需要更换或根据标本数目的多少更换用过 的比色杯与 稀释条。具体方法：点击印有System图标的按钮，出现主要系统菜单，可以在此菜单的左边看到印有Cuvettes ＆ dilution cups的图标，点击这个图标，会出现一个同时显示稀释条和比色杯使用情况的界面，若有打叉的表示已经被反应所使用，根据实际情况判断是否需要更换稀释条或者比色杯还是全部进行更换。当选择了需要更换的部件时，系统会出现允许开盖更换的提示框，这时可以打开主机盖进行更换，更换完毕后关上主机盖，点选全部的稀释条和（或）比色杯然后单击印有Select all图表的按钮，再点击Save键，仪器进行自我更新，这个过程大约需要1分钟的时
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间，待更新完成之后，系统会出现一个提示更新完成的对话框，点击OK即可进行下面的工作。
3.2 装载试剂/质控液
检查需要装载的试剂/质控液：点击印有Lab journal图标的按钮，出现主要工作界面，然后点击印有Reagents ＆ Controls图标的按钮，屏幕会显示现有的试剂和能够提供的测试数目，根据实际标本量来确认是否需要添加试剂或者需要添加容量的多少，然后并按试剂/质控液操作说明书要求复溶上机试剂/质控液。
准备上机试剂/质控液：取下试剂/质控液瓶盖和塞子，换装防蒸发盖。 试剂瓶装白色防蒸发盖，质控瓶装黄色防蒸发盖。 防蒸发盖子螺纹区应置于瓶子条形码上方。
装载试剂/质控液：在工作主菜单点击印有Loading图标的按钮，出现试剂选择菜单，在菜单的左边可以看见印有Graphic图标的按钮，点击这个按钮，可以看到屏幕上出现需要装载试剂/质控品的分隔槽号码（1-15），若已知晓需要更换的试剂，只需要随意地选择一个分隔槽号码，屏幕左边会更新一些按钮，点击位于屏幕左边的印有Access图标的按钮，屏幕上会有一个可以打开主机盖更换试剂的提示（ load reagents now）时，打开右机盖和试剂仓盖，将试剂/质控品放在选定分隔槽中，关试剂仓盖和右机盖，屏幕的左边会有一个印有Close图标的按钮，点击这个图标，然后再点击随后出现的提示OK的提示框。 3.3 录入/更新批号数据
标准品/试剂/质控物的批号和(或)赋值均通过批数据盘自动储存到硬盘，在需要定标/质控/测定时检索到。批数据盘由德灵供应商定期进行更新。 3.4 项目定标
3.4.1装载定标液：点击印有System图标的按钮，出现主要系统采单，在屏幕的中部可以看到一个印有Replace samples图标的按钮，点击这个图标，系统会提示You have access to the sample now的提示框，打开左机盖并装载标准品到样本仓的标准品分隔槽，关左机盖，屏幕的左边会有一个印有Close图标的按钮，点击这个图标，然后再点击随后出现的提示OK的提示框。
定标液的条形码必须朝外放置便于仪器扫描条形码。
3.4.2 执行定标：在工作菜单的左边可以看见印有Calibration图标的按钮，点击这
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个图标，出现定标工作界面，可以在Assays列表选择定标项目，在Reagents列表选择项目试剂。然后点击印有Measure图标的按钮，仪器开始进行定标，这个过程大约需要8-12分钟，当在Assays列表的项目前出现勾时，表示BN ProSpec已经接受参考曲线。可以进行工作。定标结束请及时把标准品置于冰箱保存。
3.4.3定标曲线对于一个项目来说仪器只能够存储一条曲线，若要对某个项目进行定标，在开始之前需要删除上一条定标曲线。
3.4.4审核定标曲线：在Assays列表的项目前出现感叹号时表示仪器对该项目的定标未能通过。
3.4.5查看参考曲线：单击印有Calibration图标的按钮，然后选定Assays列表的未能通过定标的项目（前方有感叹号）或想查看的项目再点击印有Show curve图标的按钮，可以查看参考曲线的详细信息包括偏差信息。然后根据需要选择重测/豁免/删除等相应操作。
3.4.6重测参考曲线：单击印有Calibration图标的按钮，然后选定Assays列表中要重测的项目且在Reagents列表选择相应的项目的试剂，然后点击印有Show curve图标的按钮，进入曲线显示屏幕，这时在屏幕的左边可以看见一个印有Repeat图标的按钮，在点击这个图标后屏幕会有提示Create new dilution series?的对话框出现，这时有NO和YES的出现。
点选BN ProSpec以原稀释杯的稀释度重新测定。 点选BN ProSpec以新的标准品稀释度重新测定。
豁免参考曲线：单击印有Calibration图标的按钮，选定Assays列表中要豁免的项目，然后在Reagents列表选择相应的项目的试剂，然后点击印有Show curve图标的按钮，进入曲线显示屏幕，这时在屏幕的左边可以看见一个印有Ralease的图标按钮，点击这个图标可以执行参考曲线的豁免。
删除参考曲线：单击印有Calibration图标的按钮，选定Assays列表中要删除的项目，然后在Reagents列表选择相应的项目的试剂，然后点击印有Show curve图标的按钮，进入曲线显示屏幕，这时在屏幕的左边可以看见一个印有Delete的图标按钮，点击这个图标可以执行参考曲线的删除。此操作一般应用于试剂或定标液换批号后定标前执行。
通常在一个批号试剂用完无需保留该批号参考曲线或者重复测定了一个已经存
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在且能使用的参考曲线却要使用原曲线情况下执行删除参考曲线程序。 3.5质量控制处理
3.5.1检查质控物：点击印有System图标的按钮，出现主要系统采单，在屏幕的中部可以看到一个印有Definitions图标的按钮，可以看到并确定Control lots（质控物批数据）存在。如果不存在可进行装载试剂/质控液处理。
3.5.2执行质控：点击印有Lab journal图标的按钮，在屏幕的左边可以看到一个印有Request control图标的按钮，单击这个按钮，可以看见仪器上项目质控按照不同浓度的列表，这里仅仅会显示具有有效参考曲线的项目，还可以看见分别印有Select all 和Deselect all、Cycl.Ctr的按钮，分别表示显示所有的单元区域都会标示出来、取消对所有请求单元的选择、请求开始循环质控的测定。
单击对应项目和质控的小格(选中则出现×)，然后点选印有Measure的黄色按钮，仪器去开始执行相应项目的质控测定，这个过程大约需要8-12分钟，完成后在Lab journal显示质控结果并自动传至QC。
质控物在放入之前需要去盖，并且其放置架和标本的放置架会有明显的不同，应引起注意，且放置后注意条码的朝向，否则仪器不会显示测定该批质控物。 3.5.3审核质控：在Lab journal质控结果标签和状态栏显示： ➢ 常见报警符号及意义： 图标 H 意义和处理方法 图标 意义和处理方法 结果高于可信范围。重新做质控。 红色经审核的在控结果，结果已发送 的勾 结果低于可信范围。重新做质控。 黑色经审核的在控结果，已经完成了的勾 质控操作。 L 质控物混浊。肉眼检查质控物状方框结果已经传送至主机（LIS） X 态，更换正常质控物重新做质控。 包围的H 在检测过程中出现了系统性技术试管无质控物。如无需执行则删除质闪电 问题。解决系统问题后重新质控。 加问控申请，要执行则补充质控物。 号 STANDARD OPERATION PROCEDURE PAGE 28/98 常规生化员工培训及考核作业指导书 (2008-07-11)
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3.5.4查看质控结果：点击印有Lab journal图标的按钮，屏幕会显示所有质控和样本的相关信息，包括批号、结果、是否在控。在这里可以查看当天的所有结果，或者可以在Date处选择相应日期，可以看到当天的所有结果。也可以在Selection处选择需要查看的内容，可以实行分开的查看或打印，在View by中可以选择是否要查看全部的内容
3.5.5申请重复质控：
申请重复批质控：点击印有Lab journal图标的按钮，Selection处选择需要查看的Control屏幕上会显示出最近一次所有项目的质控，点选要重复的批质控，然后单击印有Reapeat图表的按钮，这时会出现一个选择对话框，需要选择是否按照新的稀释度进行测定，选择New dilution series，最后单击印有Save图表的按钮即可。
申请重复个别项目质控：点击印有Lab journal图标的按钮，同样地象申请质控一样点选印有Request control图标的按钮，然后在屏幕上找到需要重复测定的单个项目的质控，单击要重复的项目和质控的小格，选择New dilution series，最后单击印有Measure图标的按钮，即可完成申请重复个别项目质控。
如果不选择New dilution series，则BN ProSpec仅以原稀释杯稀释度进行复检。建议选择New dilution series。
3.5.6审核质控结果：对在可信范围或实验室认可的质控结果通过两方面进行。
审核当次质控结果：点击印有Lab journal图标的按钮，Selection处选择需要查看的Control屏幕上会显示出最近一次所有项目的质控，找到相应的质控结果，点选通过审核的质控结果，单击屏幕的左边印有Ralease的图标按钮，点击这个图标后相当于质控值的豁免，会在Lab journal状态栏显示黑色的勾，当传送至LIS则显示方框包围的H符号。
趋势分析：点击印有Lab journal图标的按钮，在屏幕的上方可以看到印有QC图标的按钮，点选这个按钮，可以在质控日志分析一个时间段的质控趋势。 3.5.7 删除质控结果：点击印有Lab journal图标的按钮，Selection处选择需要查看的Control屏幕上会显示出最近一次所有项目的质控，找到相应的需要删除的质控结果，然后点选屏幕左边印有Delete图标的按钮，会有一个提示对话框象你确认是否真的需要删除相应的质控结果，单选YES之后结果被删除，且不能够再被用于质量控制程序。
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3.6常规样品分析
分析前确认：- BN ProSpec在可操作状态 - 所有的参考曲线均已有效 - 所有的维护步骤已经完成 - 质控实验已经完成并通过 - 按实验室情况选分析程序
手动输入任务清单：点击印有Lab journal图标的按钮，可以看到在屏幕的左边除了了用于质控分析的按钮，还有一个用于常规标本分析的按钮，点选印有New图标的按钮会出现一个专门用于申请项目的界面，在Sample data录入样品ID号，然后在Assays选择分析项目或项目套餐，单击屏幕左边的印有Apply的按钮，按照前述步骤逐个输入其它样品至任务清单后点选Save即可。
如果一组样品的分析项目相同，可以用Batch input选定该组样品并指定相同的分析项目而不必逐个样品指定分析项目。
装载标本：在工作菜单的上方可以看到一个印有Loading图表的按钮，点击这个按钮，就会出现一个专门用于样本装载的界面，首先在右边的ID列表框中选中要装载的样品分别拖动至BN ProSpec装载的相应的样本分隔槽，拖动完毕后点击左边印有Print可打印清单/界面指示位置确定样品位置，最后点击印有Apply图表的按钮可确认装载样品入样品仓。。
在实行了样本项目的选择之后如若不进行样本的装载会出现红色的报警，在相应未被装载项目的后面有红色的按钮出现。
由于是非条形码样品，无需考虑条形码摆向问题。 3.7 装载试剂
按装载试剂程序处理。 3.8审核分析结果
点击印有Lab journal图标的按钮，在View by中可以选择是否要查看全部的内容，找到需要选择进行审核的分析结果，，单击屏幕的左边印有Ralease的图标按钮，点击这个图标后相当于测定结果的豁免，会在Lab journal状态栏显示红色的勾，当传送至LIS则显示方框包围的H符号。 3.9特殊样品分析
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3.9.1申请重新分析：当项目分析结果超出检测线性/结果异常而BN ProSpec定义为手动重新分析时应用。根据需要选择不同的重新分析程序。
3.9.1.1重测同一稀释度样品：点击印有Lab journal图标的按钮，在Lab journal选中需要重测的项目，点击左边印有Repeat的图标，会出现一个关于Repeat的对话框，最后直接单击Save， BN ProSpec仅以原稀释杯样品和稀释度进行重测。 3.9.1.2重测新稀释度样品：点击印有Lab journal图标的按钮，在Lab journal选中需要重测的项目，点击左边印有Repeat的图标，会出现一个关于Repeat的对话框，选择New dilution series（即原来的测定首先是以1：20稀释，现在改变可以首先以1：2000进行稀释后测定）最后直接单击Save，BN ProSpec以新稀释度重新稀释样品进行重测。
每一次用新的稀释度进行手工重测以前，需要再次检查样本量，对于原始试管，血清/血浆的上清夜必须高出压缩后细胞或者分离胶大约10mm左右。
3.9.1.3用新的稀释液重测指定稀释度样品：点击印有Lab journal图标的按钮，在Lab journal选中需要重测的项目，点击左边印有Repeat的图标，会出现一个关于Repeat的对话框，选择New dilution series，点击要用新的稀释液序列进行测定的第一个项目，最后直接单击Save，BN ProSpec以新稀释度新的稀释液重新稀释样品进行重测。
即使准备了稀释液，在重测过程中样本必须保留在分析仪上，直到测定结果出现。 3.10变更任务清单
3.10.1增加分析项目：点击印有Lab journal图标的按钮，选择需要变更的样品，在屏幕左边可以看见一个印有Add request图标的按钮，在Assays选要增加的分析项目（按住Ctrl 按键可同时增加多个分析项目），然后按住执行键（向右的黑色箭头）显示下一个样品重复以上步骤为所有选定样品增加分析项目，最后点击印有Apply图表的按钮Close即可。
3.10.2删除分析项目：点击印有Lab journal图标的按钮，选择需要删除项目的样品，在屏幕左边可以看见一个印有Delete图标的按钮，选中要删除的分析项目单击这个按钮，系统会有一个对话框确认是否真的需要删除相应的项目，点选Yes即可执行分析项目的删除。
3.10.3指定稀释度分析项目：点击印有Lab journal图标的按钮，选择要变更稀释度
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的样品，在屏幕左边可以看见一个印有Add request图标的按钮，点击后再点击印有Special dilution图标的按钮，选中项目与稀释度对应的方格（标×），保存后最后点击印有Apply图表的按钮Close，BN ProSpec以指定的稀释度样品进行分析。 3.10.4删除分析样品：点击印有Lab journal图标的按钮，选中要删除的样品，点选屏幕左边印有Delete图表的按钮，即可完成分析样本的删除。
只要样品在BN ProSpec中，即使已经删除分析样品，ID 仍存在Lab journal中。当从BN ProSpec中取出删除的样品后，ID 才消失。 3.11急诊样品分析
点击印有Lab journal图标的按钮，然后点选印有New图标的按钮会出现一个专门用于申请项目的界面，在Sample ID输入急诊样品ID，在STAT前面的方框内打勾确认，选择要分析的项目/项目套餐，点击Apply后Close即可。然后在返回工作界面，点选印有Lab journal图标的按钮，点击Loading，在Segment ID选择相应的ID（选中的不必是仪器中的分隔槽），单击鼠标左键选中ID的急诊ID并拖动ID 到分隔槽的空位，点选Apply后再点击印有System按标的图表，在屏幕左边可以看到一个印有Replace samples图表的按钮，点击它会出现一个提示框，提示You have access to the sample now（可以放置样本）时打开左机盖，将急诊样品放至在样本仓的分隔槽，关闭左机盖，点选左边印有Close图标的按钮，最后确认点击OK，BN ProSpec优先分析急诊样品。 3.12手动预稀释
点击印有Lab journal图标的按钮，再点击位于屏幕左边的印有New图标的按钮，在Sample ID区域输入样品ID，在Manual predilution下拉菜单中选择相应的稀释度，最后在Assays选分析项目/项目套餐，点选Apply后再点击印有Close按钮的图标即可完成手动预稀释。
3.12.1在样品量太少的情况下通过手动操作预稀释样品再上机分析时应用手动预稀释。通常情况下不建议使用。
3.12.2当准备手动操作预稀释时，要确保手动操作预稀释度和分析项目需要的初始稀释度相适应。（例如预稀释比例为1:20则BN ProSpec无法运行初始稀释度为1:5 的项目。 3.13系统维护
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3.13.1周维护程序(Monthly Maintenance）（每周二执行）
3.13.1.1每天开始检测前点击印有System图标的按钮，出现主要系统采单，可以在此菜单的下方看到印有Check probe(吸管检查)的图标，然后点击Check键，可以观察到吸移管吸移水的流动。水流若呈向下的直线且直线进入配移区,表明吸移管工作正常，点击Close键返回工作界面。
3.13.1.2若观察到不正常水流：按下述步骤清洗吸移管，重新检查吸移管水流，若水流仍然呈扇状或分隔状则需与工程师联系。
3.13.1.3清洁吸移管: 点击印有System图标的按钮，出现主要系统采单，可以在此菜单的下方看到印有Clean probe(吸管清洗)的图标，点击park probe for cleaning 键后，系统驱动吸移管臂至一可对其外部进行清洁的位置，屏幕会有可以打开右机盖的提示，打开右机盖使用不含棉绒的布蘸70%酒精清洁吸移管外部，不要将清洁线插入吸移管内，避免吸移管的堵塞，关闭右边盖板，点选印有Close图表的按钮，确认OK即可完成吸移管的清洁。可在完成后重新执行Check程序，观察情况是否有所改善。 3.13.1.4清洁缓冲池和配液清洗池：点击印有System图标的按钮，出现主要系统采单，可以在此菜单的下方看到印有Clean probe(吸管清洗)的图标，点击park probe for cleaning 键后，系统驱动吸移管臂至一可对其外部进行清洁的位置，屏幕会有可以打开右机盖的提示，打开右机盖使用不含棉绒的布蘸70%酒精清洁擦拭缓冲池(样品针下的槽)表面，避免污染缓冲池贮液槽，若内有结晶，拧开螺丝并移开稀释架，用湿的棉拭子移去结晶并用70%酒精擦去结晶，关闭右边盖板，点选印有Close图表的按钮，确认OK即可完成缓冲池和配液清洗池的清洁。
3.13.1.5清洁贮液清洗池：点击印有System图标的按钮，出现主要系统采单，可以在此菜单的下方看到印有Clean probe(吸管清洗)的图标，点击park probe for cleaning 键后，系统驱动吸移管臂至一可对其外部进行清洁的位置，用棉拭子蘸70%酒精并环行向下运动清洁贮液器圆孔内侧上段(约8mm)，关闭右盖板，点选印有Close图表的按钮，确认OK即可完成贮液清洗池的清洁。
3.13.1.6检查注射器渗漏：打开左盖板→若注射器渗漏,压力环处会出现液体,此时需与工程师联系。
3.13.1.7用70%酒精消毒蒸馏水容器：在重新盛入蒸馏水之前,用蒸馏水或去离子水彻底清洗容器。
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3.13.1.8目视检查管线有否绞结或破损。 3.13.1.9每周关闭一次软件系统。
3.13.1.10清洁试剂仓：在工作主菜单点击印有Loading图标的按钮，出现试剂选择菜单，在菜单的左边可以看见印有Graphic图标的按钮，点击这个按钮，可以看到屏幕上出现需要装载试剂/质控品的分隔槽号码（1-15），若已知晓需要更换的试剂，只需要随意地选择一个分隔槽号码，屏幕左边会更新一些按钮，点击位于屏幕左边的印有Access图标的按钮，屏幕上会有一个可以打开主机盖更换试剂的提示（ load reagents now）时，打开右机盖和试剂仓盖，移出试剂旋转器，用浸有酒精的布擦拭消毒试剂旋转器，清洁扫描器窗口和仓壁，最后重新插入试剂旋转器。 3.13.1.11重新启动BN ProSpec
3.13.2月维护程序(Monthly Maintenance）（每个月的第一个星期二执行） 3.13.2.1次氯酸钠管路消毒：先将纯水过滤器拆下，再将两个接口相互连接→用一个桶类容器配制10%的次氯酸钠溶液1L，（或者购买德灵公司GK粉配制消毒液，配制比例为10g+1L水，GK粉需先用少量温开水溶解后进行配制）将Buffer、Diluent、Water三种系统液体的液面监测器放入消毒液中浸泡，点选印有System图标的按钮，再点选Disinfect System确认点击YES，此过程大约持续30分钟，中途根据软件提示将消毒液更换为纯水进行系统灌注（Rinse System）将上述三种液面监测器放回原位后接上过滤器，执行系统灌注（Rinse System）程序即可。
3.13.2.2每个月在管路消毒过程中，用相同孔径的注射器将拆下的过滤器进行从上到下的冲洗，冲洗用水为纯水。每三个月更换1支过滤器。
3.13.2.3准备一个蒸馏水桶，至少向蒸馏水桶装入1 L 的蒸馏水，将缓冲液桶中的液面监测器装到蒸馏水桶中，点选印有System图标的按钮，然后点击印有Rinse system，这时会出现一个选择性的对话框，选择Buffer后执行Save，仪器会执行冲洗程序（标线部分）至少进行2次，冲洗完毕后点击OK，再点击印有Status图表的按钮，然后单击Exit，点选Yes， BN ProSpec会关闭应用程序。依次关闭计算机、打印机、显示器、BN ProSpec电源，最后从试剂仓中取出试剂和质控品，然后放入冰箱。从样品仓中取出样品按实验室要求处理。
3.13.2.4关机程序仅每月执行一次。不建议作长时间关机,如关机时间超过2小时,应先清洗缓冲管道和清洗系统。
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3.13.2.5开机程序:关机5分钟后按执行开机程序。 3.13.3半年维护(Half -yearly Maintenance）:厂家执行。 3.13.4年维护（yearly Maintenance）：厂家执行。 3.14 其他
系统维护记录放置于仪器旁边,便于操作人员随时查阅。 3.15德灵蛋白仪学习侧重点
标本测试开机前耗材检查不同稀释度测试试剂灌注稀释条更换反应杯更换相关记录质控校准操作曲线打印参数设置仪器功能与原理3.16德灵蛋白仪学习记录及文件 德灵蛋白仪维护记录 德灵蛋白仪校准记录
➢ 德灵蛋白分析仪操作、维护及校准程序(KM-SOP0300.011)
4伯乐D-10血红蛋白检测系统
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生化常规员工新进★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★轮岗外派实习进修在职提高★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
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项目 系统 同时测试数目 生产能力 检测方法 检测时间 描述 全世界最精致的全自动血红蛋白高效液相色谱分析平台。同时整合了全自动糖尿病监测和β－地中海贫血监测两大功能。 一次处理10个标本，可连续进样 除了检测HbA1c以外，还可以检测HbS，HbC及其它多种异常血红蛋白 HPLC方法 一个样本3分钟
4.1 开机前的准备
检查缓冲液（1号液和2号液——Hemoglobin A1c Program Elution Buffer），稀释液、洗液（3号液——Wash/Diluent Solution）是否足够。至少有半瓶试剂即可足够使用，检查废液瓶是否已满,每天进行废液倾倒。 接通仪器左侧电源按钮,仪器自检。登录操作界面。 4.2 开机后准备
安装新试剂盒，安装新的缓冲液(如不执行Update Kit程序,在合适的Lot Info界面手工设定缓冲液的注射数，直接用手点击使其容量变为2000ml)
安装新分析柱：在软驱中插入更新软盘,在Lot Info界面上选择Update Kit,按Update Now更新实验参数。在Lot Info界面下重新输入高/低质控信息。在RUN界面按下Sleep,让仪器处于睡眠状态。 更换新的分析柱。 A:灌注步骤:
➢ 如试剂准备一节配制全血引物,取1mL配置好的全血引物加入1.5mL样本管,
将其放入载管上,在载管上按照正确方法贴好PRIMER的条形码信息后,将载管
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放在样本架1的位置。
➢ 开机运行,运行结果后,分析柱即开始准备测定。 B：新分析柱校准步骤：
➢ 在安装和灌注好新的分析柱后一定要运行校准一次。 ➢ 如试剂准备一节准备好校正和质控液。
➢ 校准液和质控液使用1.5ML的样本载管,架上应贴好样本类型的条形码,
校准时样本的摆放顺序:
样本号 试剂 条形码 1 HBA1C校准液,LEVEL1 CAL1 2 HBA1C校准液,LEVEL2 CAL2 3 质控液,LEVEL1 CTRL 4 质控液,LEVEL2 CTRH 5-10 病人样本
4.3常规运行
一旦分析柱经过全血灌注和校正后，可以开始样本测定，则可用下面的运行设置。无校准液的的样本顺序：
样本号 试剂
1 质控，Level 1 2 质控，Level 2 3-10 病人样本
建立一个样本管架：样本管架是一个10孔管架。一个管架能负载不同体积的试管。较小口径的试管适配器来保证合适的试管入坐。管架适应器应为12mm、13mm、14mm试管所使用。
预稀释过的全血样本、质控、校正液和全血引物需要使用样本瓶载管。这些样本，是基于粘附在载管上的条形码标签被D-10所识别。样本瓶载管应该将其磁铁面对着管架的背部。
试管应该和管架一致将其条形码标签对着管架的背部。透过管架之间的空隙条形码标签应该被清晰地看见。
样本实验：在Run界面按下Start Up，仪器预热5分钟后进入Stand By状态。STANDARD OPERATION PROCEDURE PAGE 37/98 常规生化员工培训及考核作业指导书 (2008-07-11)
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将原始样本管直接放入样本架（也可5ul样本加入1.5Wash/Diluent稀释液稀释,放在样本管支架上。）,将样本架放入样本仓,按Edit,按左右箭头选择并编辑样本ID,若输入错误可按Clear清除前一个字符，按Cancel清除所有输入字符，输入完毕后按Done,每个样本均编辑好后,按Start开始运行实验。 在Maintain界面下观看实时图谱。
试验结果可选择自动打印或在Data界面下查询和打印。
质控液：按照良好的实验室做法，每次操作时都应有糖尿病和非糖尿病的质控样本。当规定的质控值没有出现时，机器会建议重新操作。
中断一个运行：一旦运行正在进行中，Start按钮变为Stop按钮。Stop按钮被选择时可使运行中断，并且显示一个对话框要求确认。按Yes按钮来终止运行或No按钮来继续运行。假如选择Yes，系统将完成当前已被注射的样本的分析。下一个准备注射的样本将被放弃运行，并且将用清洗/稀释溶液冲洗样本准备元件。 4.4校准频率
A）当更换新的分析柱时。 B）当试剂批号改变时。 C）根据质控的需要。 D）仪器进行重大维修时。 E）至少6个月应校准一次。
F）每天应做质控如发现异常应及进定标进行校准。 G）建议在一套试剂做了200个测试后进行一次校准。
校准原始结果的记录保存(Preservation of calibration records)：每次定完标后,仪器会自动保存定标后的新值,并打印出原始定标图, 将其夹在《伯乐D-10血红蛋白检测系统校准记录》里,并定期清理。
日常工作监控：在Maintain（维护）界面可以看到关于仪器工作状态的描述，它们分别是：
Pressure（压力）：一般在日常冲洗状态的时候,压力都会在10kg/cm以下，需每天进行观测和记录,而当测定样本的时候通常的范围为， 15-50 kg/cm2，需每天进行观测和记录。
A） Temperature（柱温）：测定样本时的柱温通常在34.5-35.0℃。 2
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B） Flowrate（流量）：一般在维护时用到，可以自由调节，实时工作一般为1.5，%Buf.2为50。 4.5系统进气后的处理
若更换或添加试剂时仪器的状态不在Sleep状态，可能会导致系统进气，压力减低，这样会对结果有很大的影响，解决方法：打开仪器下端的档板，可以看见上下2个旋钮，上面一个连接有橙色电线，拧开上方的旋钮，用一个孔径大小合适的注射器往外抽气，大约抽60ML（连续抽气3次），在抽气的同时小心拧开下方的旋钮，让其不断的放气，然后单击Start Pump，在这个状态下观察其压力是否逐步的上升，待压力上升到合适程度即可拧紧旋钮，重做质控，在控即可。 4.6工作检测
主峰出现的时间即AIC出现的时间一般在0.82左右，主峰面积一般应在100-500万之间，若测定结果有“——”符号，或者出现大量（不止一个）Unknow峰或者主峰面积小于100万，甚至只有几千，说明加样出现了问题，这时应看标本内有无凝块、是否为脂血或者血量太少，这种情况下应该人工稀释后测定，稀释方法：混匀标本吸取5uL加入已准备好的盛满1.5mL稀释液的样品管中，充分混匀，放入样本架（不用再次进行机内稀释）测定即可。若仪器测定结果出现“*”且峰值大于500万，应进行人工稀释，可以加大稀释液的用量到3mL，需要用试管进行稀释，然后转移部分到样品管中进样测定。 4.7每月保养
4.7.1用去离子水清洁内/外表面 4.7.2清洁/净化取样液体表面：
A）在SETTING/Print界面内将自动打印关闭。 B）确认仪器在睡眠状态,将真的分析柱换为假柱。 C）在LOT Info界面下选择Method/Decontaminate。
D）在样本架前5个位置放5%次氯酸钠的1.5CM样本管,后5个位置放蒸馏水. E）如样本一样操作运行。
F）运行完成后将系统设为睡眠状态,将假柱换为真的分析柱。 G）如需要,将自动打印打开。 4.7.3在清洗后清洁稀释孔.
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A）确认仪器在睡眠状态。
B）从MAINTAIN/Service界面.选择Access Wash Station,打开前门。 C）将清洗台提高几毫米来接触接头。
D）断开清洗台管上下颜色标识的接头.将清洗台提起并将其从装置中取出。 E）用水漂洗来去除任何污渍.用一块柔软的布完全地擦干。 F）重新插入清洗台并重新连接颜色标识的接头。 G）关上前门.样本探针将自动地返回到原来的位置。 4.7.4清洁内部废液瓶：
内部废液瓶必须每月被清洁来防止来自原始样本试管沉淀.假如没有定期清除,这些沉淀可能堵塞试管,导致泄漏。 A）确认仪器在睡眠状态。
B）打开系统右侧的门来接触低压流舱。 C）通过轻推C夹来去除内部废液瓶。
D）拧松帽(通过抓住瓶瓶顺时针拧)并放一块吸收巾在下面。 E）依据实验室安全程序合适地处理废液。
F）用1:10稀释的次氯酸钠溶液擦洗内部废液.或其他合适的净化溶剂。 G）将帽拧紧在内部废液瓶上(通过将瓶逆时针旋转)并将其放在C夹中。
H）从MATNTAIN/ServiceL界面,按检查废液瓶按纽来检测内部废液瓶的密封情况。检测大约花费20秒钟.假如检测通过,按纽改变回“检查废液瓶”；假如检测失败，按纽将读作“废液检查失败-再一次点击”，再一次拧紧瓶帽并检查。
清洁并检查样本管架。检查样本管架来保证他们处于良好的工作条件，使用浸水的纸巾来去除任何残留物. 4.8 伯乐D-10学习侧重点
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标本测试样本稀释判断出峰异常判断引物灌注相关记录质控校准操作曲线打印参数设置仪器功能与原理4.9 伯乐D-10学习记录及文件 HBA1C使用及维护记录
➢ 伯乐D-10血红蛋白仪检测系统操作规程(KM-SOP0300.007) ➢ 伯乐D-10血红蛋白仪检测系统校准规程(KM-SOP0300.008) ➢ 伯乐D-10血红蛋白仪检测系统维护规程(KM-SOP0300.009)
5. 培训内容分述——试剂的管理与使用
5.1常规生化试剂管理概述
5.1.1试剂选择(Choice of Reagent)：常规生化室优选经SFDA、FDA认证的试剂。对不同厂商的试剂，根据试剂质量、服务水平、价格等综合因素进行选择。
5.1.2试剂请购(Order of Reagent)：一般情况下为避免试剂浪费、确保试剂在有效期内使用根据本月各个项目测试的的标本量预测订购下2个月的试剂，方法如下： 5.1.2.1 学科主任助理在撰写每月25日的月总结报告时根据本月每个项目的测试数及试剂包装可提供的测试数预估出下2个月的试剂存量。
5.1.2.2 学科检测人员每月15号对现存试剂进行随机盘点，同时在月末进行月末试剂盘点，将所有试剂包装数填入《常规生化试剂库存一览表》，除乳酸脱氢酶同工酶1(LDH-1)、超敏C反应蛋白(HSCRP)、岩藻糖苷酶(AFU)、光抑素C(Cysc)、a-微球蛋白(A1-MG)、抗DNA酶B(Dnase-B)、总铁结合力(TIBC)、儿童骨源性碱性磷酸酶(NBAP)、
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成人骨源性碱性磷酸酶(ABAP)9个项目的库存量可以0.5包计入外，其他试剂均以1包为单位进行计入。
5.1.2.3 若盘点后发现某项目库存试剂小于预计使用量，可进行试剂请购，请购流程见《试剂管理程序》（KM-MP03.03），需要注意的是，若是在LIR系统中进行请购，请购试剂一览表中的试剂名称的显示是由上次盘点为节点进行计入显示的，若在上次盘点仅盘点了血糖和尿酸试剂，那么在下次的请购界面中只会出现血糖和尿酸试剂；若是上次的盘点盘点了所有试剂，那么下次的请购界面中就会出现所有试剂，只要期间没有任何盘点，请购试剂界面中的试剂名称不会变化，以保证每次请购前都会对试剂进行盘点。
5.1.3试剂验收(Check of Reagent)：试剂验收的主要流程见《试剂管理程序》（KM-MP03.03），科室人员不得直接接收试剂，若试剂直接送抵科室，需询问是否经过供应部门。
5.1.4 试剂贮存(Storage of Reagent)：大部分试剂的储存温度是2-8℃，需要存放在常温的试剂主要有：
测试试剂类：总蛋白、白蛋白、直接胆红素、总铁结合力、糖化血红蛋白； 定标试剂类：离子定标补偿液；
所有辅助试剂（具体名称参见《常规生化试剂库存一览表》）
需要注意的是：糖化血红蛋白试剂一旦到货后需要将试剂包装内的引物和定标液立即取出放置2-8℃，其他包装放置到常温下。
5.1.5试剂必须在有效期内使用。常规生化所有试剂均有有效期，需要注意的是：试剂在未开瓶和开瓶的有效期是不一样的。
生化室试剂情况一览表（一）：
试剂名称 丙氨酸氨基转移酶(ALT) 精氨酸氨基转移酶（AST） γ-谷氨酰转肽酶罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 试剂厂家 罗氏诊断产品公司 试剂有效期限 闭塞瓶盖 未打开瓶盖至失效期 开启瓶盖 R1：上机稳定28天 R2：上机稳定90天 R1：上机稳定28天 R2：上机稳定90天 R1：上机稳定14天 STANDARD OPERATION PROCEDURE PAGE 42/98 常规生化员工培训及考核作业指导书 (2008-07-11)
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（GGT） 碱性磷酸酶（ALP） 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 R2：上机稳定14天 R1：上机稳定14天 R2：上机稳定28天 总胆红素（TBIL） 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 R1：上机稳定42天 R2：上机稳定14天 直接胆红素（DBIL） 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 R1：上机稳定6周 R2：上机稳定7天 总蛋白（TP） 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 R1：上机稳定28天 R2：上机稳定28天 白蛋白（ALB） 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 R1：上机稳定28天 R2：上机稳定28天 血糖（GLU） 尿素(BUN) 罗氏诊断产品公司 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 未打开瓶盖至失效期 R1：上机稳定28天 R1：上机稳定28天 R2：上机稳定28天 肌酐(CREA) 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 R1：上机稳定28天 R2：上机稳定28天 尿酸(UA) 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 R1：上机稳定28天 R2：上机稳定28天 甘油三酯(TG) 总胆固醇(CHOL) 高密度脂蛋白胆固醇(HDL) 低密度脂蛋白胆固醇(LDL) 乳酸脱氢酶(LDH) 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 罗氏诊断产品公司 罗氏诊断产品公司 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 未打开瓶盖至失效期 未打开瓶盖至失效期 R1：上机稳定28天 R1：上机稳定28天 R1：上机稳定28天 R2：上机稳定28天 R1：上机稳定28天 R2：上机稳定28天 R1：上机稳定28天 R2：上机稳定28天 α-羟丁酸脱氢酶(HBDH) 肌酸激酶(CK) 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 R1：上机稳定28天 R2：上机稳定28天 R1：上机稳定28天 R2：上机稳定28天 肌酸激酶同工酶罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 R1：上机稳定28天 STANDARD OPERATION PROCEDURE PAGE 43/98 常规生化员工培训及考核作业指导书 (2008-07-11)
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(CK-MB) 载脂蛋白A1(ApoA1) 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 R2：上机稳定28天 R1：上机稳定42天 R2：上机稳定42天 载脂蛋白B(ApoB) 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 R1：上机稳定42天 R2：上机稳定42天 二氧化碳结合力（CO2-CP） 血清总钙（Ca） 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 R1：上机稳定42天 R2：上机稳定90天 果糖胺（FRUC） 胆碱酯酶（CHE） 罗氏诊断产品公司 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 未打开瓶盖至失效期 R1：上机稳定28天 R1：上机稳定42天 R2：上机稳定42天 抗链球菌溶血素O（ASO） 类风湿因子（RF） 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 R1：上机稳定90天 R2：上机稳定90天 R1：上机稳定90天 R2：上机稳定90天 C反应蛋白（CRP） 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 R1：上机稳定84天 R2：上机稳定84天 淀粉酶（AMY） 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 R1：上机稳定28天 R2：上机稳定28天 血清镁（Mg） 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 R1：上机稳定21天 R2：上机稳定21天 血清铁（IRON） 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 R1：上机稳定28天 R2：上机稳定28天 血清磷（P） 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 R1：上机稳定90天 R2：上机稳定90天 转铁蛋白（TF） 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 R1：上机稳定84天 R2：上机稳定84天 铜蓝蛋白（CP） 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 R1：上机稳定90天 R2：上机稳定90天 血清钾（K） 血清钠（Na） 罗氏诊断产品公司 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 未打开瓶盖至失效期 N/A 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 R1：上机稳定42天 STANDARD OPERATION PROCEDURE PAGE 44/98 常规生化员工培训及考核作业指导书 (2008-07-11)
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血清氯（Cl） 胆汁酸（TBA） 罗氏诊断产品公司 浙江东瓯生物工程公司 乳酸脱氢酶同工酶1（LDH-1） α-L-岩藻糖苷酶（AFU） 超敏C-反应蛋白（HSCRP） 尿α1微球蛋白（α1-MG） 胱抑素C（Cysc） 德灵诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 德灵诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 R1：上机稳定90天 R2：上机稳定90天 主：上机稳定28天 辅：上机稳定28天 主：上机稳定14天 辅：上机稳定14天 抗DNA酶B（ADNase 德灵诊断产品公司 B） 罗氏正常值质控（Preconorm） 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 未打开瓶盖至失效期 主：上机稳定28天 辅：上机稳定28天 15-25℃ 2-8℃ -15-25℃ 罗氏异常值质控（Precipath） 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 15-25℃ 2-8℃ -15-25℃ 罗氏血脂质控(Precinorm/path L) 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 15-25℃ 2-8℃ -15-25℃ 罗氏常规定标液（C.F.A.S） 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 15-25℃ 2-8℃ -15-25℃ ISE低值定标液(Standard low) ISE中值定标液(ISE 罗氏诊断产品公司 Compensator) 未打开瓶盖至失效期 可稳定14天 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 12小时 5天 4周 12小时 5天 1月 2天 5天 4周 8小时 2天 1个月 上海复星长征科技公司 北京九强公司 均可稳定至失效期 未打开瓶盖稳定26个月 R2复溶后可存放5天 未打开瓶盖至失效期 未打开瓶盖稳定一年 开瓶后稳定一个月 建议开瓶后立即使用 STANDARD OPERATION PROCEDURE PAGE 45/98 常规生化员工培训及考核作业指导书 (2008-07-11)
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ISE高值定标液(Standard High) 罗氏特殊蛋白定标液(C.F.A.S Proteins) 罗氏特殊蛋白正常值质控液 罗氏PAC定标液 罗氏RFⅡ定标液(Preciset RF) 罗氏RFⅡ质控液(RF 罗氏诊断产品公司 Control Set) CO2正常值质控液(Control normal) CO2异常值质控液(Control normal) 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 未打开瓶盖至失效期 罗氏诊断产品公司 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 未打开瓶盖至失效期 可稳定30天 2-8℃ 15-25℃ 2-8℃ 15-25℃ 上盖 不上盖 CLINIQA蛋白正常值质控 CLINIQA蛋白异常值质控 罗氏P800酸、碱液 尿α1微球蛋白定标液（N Protein standand UY） 抗DNA酶B质控液（Control/N ADNase B） 特定蛋白质控液（N/T Pritein Control） 德灵诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 可稳定14天 德灵诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 可稳定30天 CLINIQA诊断产品公司 CLINIQA诊断产品公司 罗氏诊断产品公司 德灵诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 未打开瓶盖至失效期 N/A 可稳定14天 未打开瓶盖至失效期 可稳定30天 未打开瓶盖至失效期 可稳定30天 15-25℃ 2小时 30天 24小时 30天 24小时 8周 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 2-8℃ 1个月 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 可稳定28天 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 建议开瓶后立即使用 2-8℃ STANDARD OPERATION PROCEDURE PAGE 46/98 常规生化员工培训及考核作业指导书 (2008-07-11)
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胱抑素C质控液(Control/N Cystatin） 糖化血红蛋白定标液（Hemoglobin A1c calibrator） 糖化血红蛋白质控液（Diabetes Control） 特定蛋白缓冲液 特定蛋白稀释液 糖化血红蛋白缓冲液 糖化血红蛋白稀释液/洗液 糖化血红蛋白引物 肌酸激酶专用质控液(Precinorm CK-MB) 罗氏脂类定标液(C.F.A.S Lipids) 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 15-25℃ 2-8℃ -15-25℃ 果糖胺定标液(Precimat fructosamine ) 肌酸激酶专用定标液 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 15-25℃ 2-8℃ -15-25℃ 果糖胺质控液 总铁结合力试剂 CO2定标液(CO2 罗氏诊断产品公司 朗道诊断产品公司 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 未打开瓶盖至失效期 未打开瓶盖至失效期 上盖 1天 2天 2个月 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 8小时 5天 1个月 伯乐诊断产品公司 罗氏诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 未打开瓶盖至失效期 建议立即使用 可稳定28天 伯乐诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 N/A 德灵诊断产品公司 德灵诊断产品公司 伯乐诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 未打开瓶盖至失效期 未打开瓶盖至失效期 N/A N/A N/A 伯乐诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 2-8℃可稳定7天 伯乐诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 稀释液2-8℃可稳定8周 德灵诊断产品公司 未打开瓶盖至失效期 可稳定28天 可稳定28天 可稳定28天 N/A 2-8℃ 8周 STANDARD OPERATION PROCEDURE PAGE 47/98 常规生化员工培训及考核作业指导书 (2008-07-11)
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Calibrator) 不上盖 15-25℃ 2小时 5.2批号验证
5.2.1在投入使用前，或投入使用时，新批号的试剂必须与旧批号的试剂进行质量验证，或用稳定的参考物质进行质量验证，以保证检测结果的连续性、一致性。不同批号的生化试剂不能混用，除非厂商有特别说明。生化室操作人员在每天中午仪器开机作完维护后应在估计标本量的同时做好试剂的清空及添加工作，及时更换不同批号的试剂做好定标工作，在更换试剂批号后应选取不同浓度的病人的标本（验证的材料推荐用病人的标本，避免基质效应的产生。也可以用室间质评材料、经过验证无基质效应的室内质控品、或第三方提供的没有基质效应的材料）做好试剂批号的验证工作，具体验证方法：在更换试剂批号后，分别找寻一个上一批号试剂测定得出的正常、异常结果的标本，用后一批号的试剂再次测定，结果的判断要求后一次测定的结果应落在前一次测定结果加/减该项目最大可允许误差（CLA88）的1/2最大可允许误差。若实验室测定精度加强，可以逐步缩小该范围，达到最大程度上的持续性质量改进。应将测定原始结果及病人相关信息同时记录。详见《试剂批号验证记录》。
5.2.2不同批号的生化试剂的定标液不能混用，除非厂商有特别说明。除了修改定标值以外应对该批号定标值进行验证，具体验证方法：定标前把定标液作为标本测定，测定结果的范围应落在说明书标示值加/减1/2该项目最大可允许误差的范围内，若实验室测定精度加强，可以逐步缩小该范围，达到最大程度上的持续性质量改进。应将测定原始结果及定标液相关信息同时记录。详见《校准品批号验证记录》。
批号验证推荐浓度一览表：
项目名称 ALT AST GGT ALP TP 单位 U/L U/L U/L U/L g/L 推荐最低浓度 50 50 40 40 40 允许范围 ≤1/2ALE ≤1/2ALE ≤1/2ALE ≤1/2ALE ≤1/2ALE STANDARD OPERATION PROCEDURE PAGE 48/98 常规生化员工培训及考核作业指导书 (2008-07-11)
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ALB TBIL DBIL AMY CK LDH TG CHOL HDL K Na CL Ca P Mg IRON CO2 Glu Bun Crea UA g/L umol/L umol/L U/L U/L U/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L umol/L mmol/L mmol/L mmol/L umol/L umol/L 40 47.4 47.4 40 40 50 1.00 1.68 0.33 3.2 133 100 2.38 1.13 0. 8.40 4 3.57 8.8 1.8 361 ≤1/2ALE ≤1/2ALE ≤1/2ALE ≤1/2ALE ≤1/2ALE ≤1/2ALE ≤1/2ALE ≤1/2ALE ≤1/2ALE ≤1/2ALE ≤1/2ALE ≤1/2ALE ≤1/2ALE ≤1/2ALE ≤1/2ALE ≤1/2ALE ≤1/2ALE ≤1/2ALE ≤1/2ALE ≤1/2ALE ≤1/2ALE 附：由于Crea、Bun的推荐最低浓度已大于参考范围的最上限，根据CLIA88对这两个项目最大允许误差的规定，在若选择浓度小于最低浓度，仍遵循于小于1/2最大允许误差。
5.3校准品、质控品的复溶及分装
5.3.1 复溶材料：所有校准品、质控品的复溶材料均为Ι型去离子水，水机Milli-Q位于化学发光室。
5.3.2 复溶方法：用移液管量取液体时，应把移液管的尖端部分深深地插入液体中，用洗耳球将液体慢慢吸入管中，待溶液上升到标线以上约2cm处，立即用食指（不要用大拇指）按住管口。将移液管持直并移出液面，微微松动食指，或用大拇指和中指轻轻转动移液管，使管内液体的弯月面慢慢下降到标线处（注意：视线液面与标线均应在同一水平面上），立即压紧管口。若管尖外挂有液滴，可使管尖与容器壁接触使液滴流下。再把移液管移入另一容器，如锥形瓶中，并使管尖与容器内壁接触，然后
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放开食指，让液体自由流出。待管内液体不再流出后，稍停片刻（约十几秒钟），转动移液管，再把移液管拿开。此时残留在移液管内的液滴一般不必吹出，因移液管的容量只计算自由流出液体的体积，刻制标线时已把滞留在管内的液滴体积扣除了。但是，如果移液管上标有“吹”字，则最后残留在管内的液滴必须吹出（参见下图）。
5.3.3 分装：为确保试剂的有效利用及日常工作中特殊情况下方便使用，需按照以下方式进行复溶后的剂量分装：
试剂名称 伯乐常规质控低水平 伯乐常规质控高水平 FRUC质控低水平 常规分装剂量/瓶 400uL 400uL 100uL 分装份数 12支 12支 10支 10支 70 70 17 10支 10支 10支 30支 剩余剂量 200uL 200uL - - 处理方式（支*容量） 2*100uL 2*100uL - - 100uL FRUC质控高水平 糖化血红蛋白质7uL 控低水平 糖化血红蛋白质7uL 控高水平 170uL 罗氏CFAS定标液 100uL 罗氏脂类定标液 罗氏CKMB定标100uL 液 100uL 罗氏FRUC定标液 罗氏CKMB质控100uL 液 剩余量生物安全处理 剩余量生物安全处理 110 uL - - - - 1*110 uL - - - - STANDARD OPERATION PROCEDURE PAGE 50/98 常规生化员工培训及考核作业指导书 (2008-07-11)
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5.4试剂其他说明
5.4.1一些厂商提供参考物质或质控产品，这些材料可能有方法特异性、靶值特异性或试剂特异性，应在厂商推荐的用途范围内使用，不得将质控液当成定标液使用。 5.4.2试剂若发生变质、过期、失效等应立即报废，不得用于临床标本检测。若欲利用过期的试剂来进行员工的培训、新员工或实习人员的试验操练等目的，则可保留此过期试剂并注明“已过期，仅供试验操练”，并从其他在有效期内的试剂移开或单独存放。
5.4.3 所有分装后的校准品（如C.F.A.S）分装后需将定标值标示在包装袋上,并将最近三批的本试剂的赋于值说明书收集于《常规生化参数一览表》中,定期检查与更新。 5.4.4 为确保所有试剂在有效期内进行使用及结果的稳定，所有试剂的使用需遵循同批号先使用的原则，每次拿取新试剂时若试剂较多，预先使用的库存试剂需在试剂盒上标示“先用”二字，以方便其他操作人员进行区分和拿取。
生化室试剂情况一览表（二）： 试剂名称 丙氨酸氨基转移酶(ALT) 储存温度 2-8℃ 配置要求 R1：将1a瓶的干粉倒入瓶1中，摇匀溶解在缓冲液内 R2：液体待用 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） 2-8℃ R1：将1a瓶的干粉倒入瓶1中，摇匀溶解在缓冲液内 R2：液体待用 γ-谷氨酰转肽酶（GGT） 2-8℃ R1、R2：液体待用 R2颜色变黄不影响使用，其他同上 碱性磷酸酶（ALP） 2-8℃ R1、R2：液体待用 R2颜色变黄不影响使用，R1应用试剂罩，其他同上 总胆红素（TBIL） 2-8℃ R1：液体待用 避免皮肤直接接触，避免皮肤直接接触，按生物危害垃圾处理 使用安全提示 避免皮肤直接接触，按生物危害垃圾处理 STANDARD OPERATION PROCEDURE PAGE 51/98 常规生化员工培训及考核作业指导书 (2008-07-11)
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R2：将2a瓶中的干粉倒入瓶2中，溶解在缓冲液内 直接胆红素（DBIL） 2-8℃ R1：液体待用 R2：使用前,添加0.6ml试剂2a到试剂2中 总蛋白（TP） 15-25℃ R1、R2：液体待用 轻微的颜色的改变或颗粒沉着不影响检测，其他同上 避免皮肤直接接触，按生物危害垃圾处理 白蛋白（ALB） 15-25℃ R1、R2：液体待用 避免皮肤直接接触，按生物危害垃圾处理 血糖（GLU） 尿素(BUN) 肌酐(CREA) 尿酸(UA) 2-8℃ 2-8℃ 2-8℃ 2-8℃ R1：液体待用 R1、R2：液体待用 R1、R2：液体待用 R1、R2：液体待用 同上 同上 同上 避光保存, 切勿有气泡其他同上 甘油三酯(TG) 2-8℃ R1：液体待用 避免皮肤直接接触，按生物危害垃圾处理,切勿有气泡 总胆固醇(CHOL) 高密度脂蛋白胆固醇(HDL) 2-8℃ 2-8℃ R1：液体待用 R1、R2：液体待用 避光保存,其他同上 切勿有气泡, 避免皮肤直接接触，按生物危害垃圾处理 低密度脂蛋白胆固醇(LDL) 乳酸脱氢酶(LDH) α-羟丁酸脱氢酶(HBDH) 肌酸激酶(CK) 肌酸激酶同工酶(CK-MB) 载脂蛋白A1(ApoA1) 载脂蛋白B(ApoB) 二氧化碳结合力（CO2-CP） 血清总钙（Ca） 15-25℃ R1、R2：液体待用 应用试剂罩，其他同2-8℃ 2-8℃ 2-8℃ R1、R2：液体待用 R1、R2：液体待用 R1：液体待用 同上 同上 同上 2-8℃ 2-8℃ R1、R2：液体待用 R1、R2：液体待用 同上 同上 2-8℃ 2-8℃ R1、R2：液体待用 R1、R2：液体待用 2-8℃ R1、R2：液体待用 避免皮肤直接接触，按生物危害垃圾处理 同上 同上 按生物危害垃圾处理 STANDARD OPERATION PROCEDURE PAGE 52/98 常规生化员工培训及考核作业指导书 (2008-07-11)
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上 果糖胺（FRUC） 2-8℃ 将瓶1a与瓶1混合，轻轻混匀 试剂R1的轻微黄色不会干扰试剂的性能，避免皮肤直接接触，按生物危害垃圾处理 胆碱酯酶（CHE） 15-25℃ 分别将1a瓶中的干粉倒入瓶1中和2a瓶中的干粉倒入瓶2中，轻轻混匀 抗链球菌溶血素O（ASO） 2-8℃ R1：液体待用 R2：液体试剂，第一次使用前充分混匀，以后每周混匀一次 类风湿因子（RF） 2-8℃ R1：液体待用 R2：液体试剂，第一次使用前充分混匀，以后每周混匀一次 C反应蛋白（CRP） 2-8℃ R1：液体待用 R2：液体试剂，第一次使用前充分混匀，以后每周混匀一次 淀粉酶（AMY） 血清镁（Mg） 2-8℃ 15-25℃ R1、R2：液体待用 R1、R2：液体待用 同上 应用试剂罩，其他同上 血清铁（IRON） 2-8℃ R1、R2：液体待用 避免皮肤直接接触，按生物危害垃圾处理 血清磷（P） 转铁蛋白（TF） 铜蓝蛋白（CP） 血清钾（K） 血清钠（Na） 血清氯（Cl） 2-8℃ 2-8℃ 2-8℃ 15-25℃ 15-25℃ 15-25℃ R1、R2：液体待用 R1、R2：液体待用 R1、R2：液体待用 参比液（ISE Reference Electrolyte）：液体待用 内标液（Internal Standard）和稀释液（ISE Diluent）需加入1800mL去离子水，混匀 胆汁酸（TBA） 乳酸脱氢酶同工酶1（LDH-1） 2-8℃ 2-8℃ R1、R2：液体待用 R1：液体试剂，直接使用 R2: 加入5ml去离子水，轻轻混匀至试剂完全溶解 避光保存,其他同上 避光保存,其他同上 同上 同上 同上 同上 同上 同上 同上 同上 避免皮肤直接接触，按生物危害垃圾处理 同上 STANDARD OPERATION PROCEDURE PAGE 53/98 常规生化员工培训及考核作业指导书 (2008-07-11)
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α-L-岩藻糖苷酶（AFU） 2-8℃ 超敏C-反应蛋白（HSCRP） 尿α1微球蛋白（α1-MG） 胱抑素C（Cysc） 2-8℃ 胱抑素C主：液体待用 胱抑素C辅：取0.5ml辅助试剂B加入辅助试剂A里，轻轻混匀 抗DNA酶B（ADNase B） 2-8℃ 罗氏正常值质控 2-8℃ 主、辅试剂：液体待用 室温加入5mL去离子水放置30分钟混匀分装 罗氏异常值质控 2-8℃ 室温加入5mL去离子水放置30分钟混匀分装 罗氏血脂质控 2-8℃ 室温加入3mL去离子水放置30分钟混匀分装 罗氏常规定标液 2-8℃ 室温加入3mL去离子水放置30分钟混匀按150uL分装后使用 ISE低值定标液 ISE中值定标液（ISE Compensator） ISE高值定标液 罗氏特殊蛋白定标液 罗氏特殊蛋白质控液 罗氏PAC定标液 15-25℃ 2-8℃ 2-8℃ 2-8℃ 室温开启后按150uL分装后使用 液体待用 液体待用 室温加入1mL去离子水放置30分钟混匀分装按100uL分装后使用 罗氏RFⅡ定标液 罗氏RFⅡ质控液 罗氏CO2质控液 罗氏CO2质控液 CLINIQA蛋白正常值质控 CLINIQA蛋白异常值质控 2-8℃ 液体待用 同上 2-8℃ 2-8℃ 2-8℃ 2-8℃ 2-8℃ 液体待用 液体待用 液体待用 液体待用 液体待用 同上 同上 同上 同上 同上 同上 同上 同上 同上 15-25℃ 2-8℃ 室温开启后按150uL分装后使用 液体待用 同上 同上 避免皮肤直接接触，按生物危害垃圾处理 同上 避光保存,其他同上 避光保存,其他同上 避光保存,其他同上 2-8℃ R1、R2：液体待用 避免皮肤直接接触，按生物危害垃圾处理 同上 2-8℃ R1：液体待用 R1、R2：液体待用 避光保存,其他同上 避光保存,其他同上 STANDARD OPERATION PROCEDURE PAGE /98 常规生化员工培训及考核作业指导书 (2008-07-11)
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罗氏P800酸、碱液 尿α1微球蛋白定标液（N Protein standand UY） 抗DNA酶B质控液（Control/N ADNase B） 特定蛋白质控液（N/T Pritein Control） 胱抑素C质控液（Control/N Cystatin） 糖化血红蛋白定标液（Hemoglobin A1c calibrator） 糖化血红蛋白质控液（Diabetes Control） 2-8℃ 室温加入500uL去离子水放置30分钟混匀按17uL分装后使用，每次使用加5uL到1.5mL稀释液中混匀 特定蛋白缓冲液 特定蛋白稀释液 糖化血红蛋白缓冲液 糖化血红蛋白稀释液/洗液 糖化血红蛋白引物 2-8℃ 室温加入1mL去离子水放置30分钟混匀 肌酸激酶专用质控液 2-8℃ 室温加入3mL去离子水放置30分钟混匀后以100uL为单位分装 肌酸激酶专用定标液 2-8℃ 室温加入1mL去离子水放置30分钟混匀后100uL为单位分装 罗氏脂类定标液 2-8℃ 室温加入1mL去离子水放置30分钟混匀以100uL为单位分装 果糖胺定标液 2-8℃ 室温加入1mL去离子水放置30分钟混匀以100uL为单位分装 果糖胺质控液 2-8℃ 室温加入1mL去离子水放置30分钟混匀以100uL为单位分装 同上 同上 同上 同上 同上 同上 15-25℃ 15-25℃ 15-25℃ 15-25℃ 液体待用 液体待用 液体待用 液体待用 同上 同上 同上 同上 同上 2-8℃ 2-8℃ 2-8℃ 2-8℃ 室温加入1mL去离子水放置30分钟混匀 室温加入1mL去离子水放置30分钟混匀 室温加入1mL去离子水放置30分钟混匀 室温加入7mL去离子水放置30分钟混匀 同上 同上 同上 同上 15-25℃ 2-8℃ 液体待用 室温加入500uL去离子水放置30分钟混匀 同上 同上 STANDARD OPERATION PROCEDURE PAGE 55/98 常规生化员工培训及考核作业指导书 (2008-07-11)
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总铁结合力试剂 15-25℃ R1：液体待用 R2：固体粉末直接使用 同上 5.4.5收到日期（Received Date）：试剂收到验收合格后在试剂盒上标注收到日期，如“R：日期/月份”。
5.4.6开瓶日期（Opened Date）：试剂开瓶使用时，需立即在瓶身上记录试剂开瓶日期，如“O：日期/月份”。以作为对试剂有效期进行正确判断的参考依据。 5.4.7有效日期（Expiration Date）：若试剂开瓶后其效期将会发生改变，则还需记录该试剂新的有效期，如“E：日期/月份”。 5.5 试剂部分学习侧重点
生化常规员工新进试剂请购试剂储存试剂使用试剂配制试剂分装检测试剂批号验证试剂标识试剂成分意义试剂成分分析★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★5.6 试剂部分学习记录及文件 ➢ 常规试剂批号验证记录 ➢ 常规校准品批号验证记录 ➢ 常规生化试剂使用记录表 ➢ 常规生化试剂库存一览表 ➢ 常规生化质控品配制记录表 ➢ 常规生化校准品配制及使用记录表 ➢ 常规生化试剂档案 试剂管理程序(KM-MP03.03)
常规生化试剂管理作业指导书(KM-SOP0300.018)
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轮岗外派实习进修在职提高★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
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6. 培训内容分述——生化项目介绍及应用
6.1主要仪器对应项目及编号
6.1.1罗氏P模块生化分析仪P1模块检测的项目: 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）、羧丁酸脱氢酶（HBDH）、肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）、乳酸脱氢酶同工酶-1（LDH-1）、胆碱酯酶（CHE）、甘油三酯（TG）、总胆固醇（CHOL）、载脂蛋白A1（APOA1）、载脂蛋白B（APOB）、总二氧化碳（CO2）、钙（Ca）、肌酐（CREA）、尿酸（UA）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、总胆汁酸（TBA）每天从实验号101开始进行编号。
6.1.2罗氏P800模块生化分析仪P2模块检测的项目：总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、血糖（GLU）、尿素（BUN）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL）、包括免疫球蛋白A、G、M，（IgA、IgG、IgM）补体C3、C4（C3、C4），血清磷（P）、镁（Mg）、铁（IRON）、α-L-岩藻糖苷酶（AFU）、超敏C-反应蛋白（HSCRP）、淀粉酶（AMY）、铜兰蛋白（CP）、果糖胺（FRUC）、转铁蛋白（TF）、抗链球菌溶血素O（ASO）、类风湿因子（RF）、C-反应蛋白（CRP）。每天从实验号101开始进行编号。 6.1.3ISE模块检测项目：血清钾（K）、血清钠（Na）、血清氯（Cl）。 6.1.4项目组合：免疫五项：（IgA、IgG、IgM、C3、C4）
风湿三项：（ASO、RF、CRP）
血脂四项（TG、CHOL、HDL、LDL）
血脂六项（TG、CHOL、HDL、LDL、APOA1、APOB）
生化1（ALT、AST、GGT、ALP、TP、ALB、TBIL、DBIL、LDH、TG、
CHOL、HDL、LDL 、CK、HBDH、UA）
生化19（ALT、AST、GGT、ALP、TP、ALB、TBIL、DBIL、LDH、TG、CHOL、
HDL、LDL 、CK、HBDH、UA、TBA）
肝功3项（ALT、TP、ALB）
肝功5项（ALT、AST、GGT、TP、ALB）
肝功7项（ALT、AST、GGT、ALP、TP、ALB、LDH）
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肝功10项（ALT、AST、GGT、ALP、TP、ALB、LDH、TBIL、DBIL）
6.1.5德灵特定蛋白分析仪上检测项目：胱抑素C（Cysc）、尿α1微球蛋白（α1-MG）、抗DNA酶B（ADNase B），每天从实验号1开始进行编号，按顺序类推。
6.1.6伯乐D-10血红蛋白检测系统上检测项目：糖化血红蛋白（HBA1C），每天从实验号601开始进行编号，按顺序类推。 6.2 每日质控程序
6.2.1每日质控处理：质控材料应与病人样本基质相同或类似，这种质控材料是最佳选择。生化项目每个工作日必须至少使用二个不同浓度的质控品。《室内质量控制程序》中“规定由使用者决定质控材料应放在分析的哪个位置。根据分析的类型，可能发生错误的种类以及报告病人结果的过程来决定。质控材料可放在末尾检测结果的转变，也可均匀放在整个实验期间来监测飘移，或随机插入病人标本中间检测随机误差，对高速的大量标本检测，若仪器在控，也可将质控材料放在开头”。生化室每天将质控材料放在开头进行测定。测定频率为每12小时一次（对于特定蛋白仪器上的项目仅周二、五有临床标本时放在标本开头测定）。
6.2.2无质控品的处理：对于没有质控品的生化项目可以采取留样复查的方式进行仪器精密度的测定与观察，其方法是留取上次该项目检测的正常值和异常值样品（一般仅留异常值）各一份，作为质控对照，在每天质控检测时随厂家的其他质控材料一同检测。留样当天应在《留样复查记录表》中详细记录该样本的条码号、实验号、测定项目及结果，质控每天也应将该样本的测定结果登记，判断方法：质控结果应落在该项目首次测定结果±1/2室内最大允许误差范围内，否则按照失控处理，填写《失控报告记录表》。以下是生化室留样复查项目及最低浓度： 质控项目
留样浓度
质控项目
留样浓度
乳酸脱氢酶同工酶（LDH-1） >65U/L 总胆汁酸（TBA）
6.2.3质控项目及顺序（用灰色的常规样本架）： 6.2.3.1罗氏P800模块生化分析仪： 使用常规样本架1：
>12umol/L
α-L-岩藻糖苷酶（AFU） >40U/L
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C1-1：伯乐正常值质控——谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、血糖（GLU）、尿素（BUN）、肌酐（CREA）、尿酸（UA）、甘油三酯（TG）、总胆固醇（CHOL）、总胆汁酸（TBA）、乳酸脱氢酶（LDH）、羧丁酸脱氢酶（HBDH）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶同工酶-1（LDH-1）、钾（K）、钠（Na）、氯（Cl）、钙（Ca）、胆碱酯酶（CHE）、总二氧化碳（CO2）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL）、载脂蛋白A1（APOA1）、载脂蛋白B（APOB）、血清磷（P）、镁（Mg）、铁（IRON）、淀粉酶（AMY）、超敏C-反应蛋白（HSCRP）、α-L-岩藻糖苷酶（AFU）；
C1-2：伯乐异常值质控——谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、血糖（GLU）、尿素（BUN）、肌酐（CREA）、尿酸（UA）、甘油三酯（TG）、总胆固醇（CHOL）、乳酸脱氢酶（LDH）、羧丁酸脱氢酶（HBDH）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶同工酶-1（LDH-1）、钾（K）、钠（Na）、氯（Cl）、钙（Ca）、胆碱酯酶（CHE）、总二氧化碳（CO2）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL）、载脂蛋白A1（APOA1）、载脂蛋白B（APOB）、血清磷（P）、镁（Mg）、铁（IRON）、淀粉酶（AMY）；
C1-3：CLI特殊蛋白正常值质控：免疫球蛋白A、G、M，（IgA、IgG、IgM）补体C3、C4（C3、C4）、抗链球菌溶血素O（ASO）、类风湿因子（RF）、C-反应蛋白（CRP）、铜兰蛋白（CP）、转铁蛋白（TF）、超敏C-反应蛋白（HSCRP）；
C1-4：CLI特殊蛋白异常值质控：免疫球蛋白A、G、M，（IgA、IgG、IgM）补体C3、C4（C3、C4）、抗链球菌溶血素O（ASO）、类风湿因子（RF）、C-反应蛋白（CRP）、铜兰蛋白（CP）、转铁蛋白（TF）；
C1-5：果糖胺正常值质控；
C2-1：自留质控样本——α-L-岩藻糖苷酶（AFU）留样复查样本； C2-2：自留质控样本——乳酸脱氢酶同工酶-1（LDH-1）留样复查样本； C2-3：自留质控样本——总胆汁酸（TBA）留样复查样本。 6.2.3.2伯乐D-10血红蛋白检测系统：
使用常规标本的放置位：
C1-1：伯乐糖化血红蛋白正常值质控——糖化血红蛋白（HBA1C）
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C1-2：伯乐糖化血红蛋白异常值质控——糖化血红蛋白（HBA1C） 6.3质控数据的收集和整理
当计划用生化项目新批号的质控品前，应有约一至二个月的前导期，与留存的约20-30瓶旧质控品一同测试，用于临时均值的建立、统计、选用适宜的质控方式、检讨改进和适应等。具体方法：
A） 复融一瓶新的质控品，小量分装后冰冻保存， 每天拿一支复融至少15分钟，充分混匀，随同现有的质控品一起测定各检验项目，连续20天。
B） 测定值是否接受根据现有的质控品判断，以这20个测定值计算计算标准差均值、SD和%CV,此为新批号质控品的暂时目标平均值（Temporary target average,TTA），此暂时目标平均值将在三个月后被最终目标平均值取代。 C） 将SD和%CV与最大允许误差（ALE）相比较。
D） 确保SD或%CV小于1/3ALE，若是配套质控系统：TTA应落在生产厂商引用的均值加减最大允许误差内如果未达要求则应寻找原因如方法学、标准化操作等，直至问题解决。
E） 准备临时质控图以便分析，设定TTA±2SD作95%的可信区间，作为临时均值范围，其应该小于厂商引用的均值加减最大允许误差。
F） 从最初的20个数据描点在临时质控图上，将后来的分析数据增添到质控图里。当运行到30个数据后，计算和更新均值、SD和%CV。此间SD或%CV一定不能超过1/3的ALE。
G） 观察均值的漂移，若超过10%或1SD，应调查原因直至问题解决。 H） 继续另外两个月的质控，每月的均值和标准差均将前月数据累积。 I） 用前三个月获得的累积均值、标准差SD和%CV构造新的质控图。 6.4 失控后的处理
如果该次质控结果被判断为不可接受，则病人结果暂时不发，需要探清原因: 根据失控规则的表现决定检测系统存在的误差是系统误差还是随机误差,虽然有时候反映随机误差的13S在系统误差时也可以出现，但可以提示最初的方向,根据《常规生化误差分类》中的误差表现大致判断问题的所在,一般不建议盲目进行质控样本的再次检测,应该从最初的试剂更换\\携带污染\\系统部件的更换上进行原因的查找。系统误差通常和校正问题有关，例如校正点设置不当、校正溶液不稳定、溶液遭受污
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染、校正曲线非线性或不稳定、试剂背景值不稳定等。随机误差则往往是因为自动吸量管不够精密（再现性不佳）、配制的试剂没有完全溶解、标本与试剂混合不均、反应温度不稳定、计时装置有误差、光电计或其它侦测元件不稳定等。问题探明后应立即采取纠正措施，以避或减少类似的问题再发生。
若经过上述处理后，问题仍无法解决，则采取下面的步骤：
A）用已知类似浓度但不同来源的质控进行测定（或已知值的室间质评质控品，或外送参考实验室），若在可接受范围内，表明检验系统仍保持稳定状态，这时可能需要修正日常质控品的目标平均值。若不同的两组质控结果都出现相似突发性改变或逐渐偏斜，表示问题可能在仪器方面。
B)请仪器厂商协助测试，寻找发生问题的原因。 C)仪器经厂商维修后，重新校正仪器，再次测定质控品。
D)如果经过上述步骤仍无法解决问题，必须先与实验室主管商讨后，再宣告该测定方法失控。最后用另一个测定方法或分析仪器取代。
E)质控结果失控期间患者结果的处理：根据情况选择延迟发单、标本外送、停止检测等。
F)对以上的质控结果异常的情况处理，均需当天在《室内质控失控报告》上详细记录，由授权签字人或主任助理审核。科室主任至少每月应回顾一次本科室的失控报告。
G)若失控结果在当天不能得到及时纠正，失控期间还需要对前一天的该项目的最后1-2个样本进行复查,若今日测定已发报告样本与昨日结果相似,而这样的相似在临床上可能引起不同的治疗决断,应立即通知临床,特别是在出现随机误差的时候。若是失控结果能在当天及时得到纠正，对于前一天样本的检查结果的判断方式是若与前次检测结果的偏倚在1/2最大允许误差内，则可认为失控未对前天的标本有影响，否则需要与临床联系重发结果。 6.5 定标项目及程序 6.5.1 定标的必要性
当随着测定天数的增加，可能环境、温度、试剂等各方面不可未知因素会导致某个项目质控结果的逐步上升或下降，或者由于试剂的更换导致结果的漂移，或者在仪器进行了大型的维修和维护，光源灯的更换等诸多因素都需要进行某个项目的校标，目的是减低系统误差，提高临床结
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果符合度，所有项目的校准品必须在规定的时间限期内按照指定的方法进行规范的操作，复融时间不够、没有充分混匀或者有气泡存在的情况下都不能较好的发挥校准品的功效，所有的校准品都需要有可溯源的文件或记录，以保证结果的准确性。
6.5.2校准品的选择
6.5.2.1采用德国罗氏公司校准品：该公司校准品通过FDA认证，品质可靠稳定、定标值准确。
6.5.2.2采用浙江东瓯公司校准品。 6.5.3校准品的保存、复溶和分装及使用
6.5.3.1校准品采用C.f.a.s常规项目定标液的项目:ALT、AST、GGT、ALP、TBIL、DBIL、TP、ALB、GLU、BUN、CR、UA、TG、CHOL、LDH、HBDH、CK、CA。 保存：冻干校准血清保存于2~8℃可稳定至规定的有效期。 复溶后的校准品成分的稳定性：保存于15-25℃，可稳定8小时。 保存于2-8℃，可稳定2天。
保存于(-15)-(-25)℃，可稳定1个月（不可反复冻融）。 复溶后校准品保存的特殊情况如下：
直接胆红素的稳定性（避免光照）保存于25℃，可稳定3小时。 保存于4℃，可稳定8小时。保存于-20℃，可稳定半个月（不可反复冻融）。
总胆红素的稳定性（避免光照）保存于25℃，可稳定6小时。保存于4℃，可稳定1天。保存于-20℃，可稳定半个月（不可反复冻融）。
复溶:使用校正过的移液管或刻度吸管。
定标液：采用Cfas定标液，用移液管准确吸取3ml去离子水于瓶中，静置，然后倒置小瓶，放置1小时后，混匀分装在小塑料袋中,袋上标明配制日期及过期日期,并标明定标物中各项目的靶值。校准液要求在有效期内使用,过期的效准液应停止使用。每次配制完定标液后应填写标准品配制记录
分装、保存：每瓶校准品复溶后用有盖小子弹头分装170μL,于-20℃保存。 6.5.3.2校准品采用C.f.a.S. 脂类定标液的项目:高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、APOA1、APOB。
保存：冻干校准血清保存于2~8℃可稳定至规定的有效期。 复溶后的校准品成分的稳定性：保存于15-25℃，可稳定8小时。
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保存于2-8℃，可稳定5天。
保存于(-15)-(-25)℃，可稳定1个月。（不可反复冻融） 复溶：使用校正过的移液管或刻度吸管
定标液：采用Cfas.脂类定标液，用移液管准确吸取1ml去离子水于瓶中，静置，然后倒置小瓶，放置1小时后，混匀分装在小塑料袋中,袋上标明配制日期及过期日期, 并标明定标物中各项目的靶值。校准液要求在有效期内使用,过期的效准液应停止使用。每次配制完定标液后应填写标准品配制记录
分装、保存：每瓶校准品复溶后用有盖小子弹头分装100μL,于-20℃冻存。 6.5.3.3 校准品采用罗氏CKMB定标液的项目:CKMB
保存：冻干校准血清保存于2~8℃可稳定至规定的有效期。 复溶后的校准品成分的稳定性：保存于15-25℃，可稳定24小时。 保存于2-8℃，可稳定2天。
保存于(-15)-(-25)℃，可稳定2个月。（不可反复冻融） 复溶：使用校正过的移液管或刻度吸管。
定标液：采用Cfas.CKMB定标液，用移液管准确吸取1ml去离子水于瓶中，静置，然后倒置小瓶，放置1小时后，混匀分装在小塑料袋中,袋上标明配制日期及过期日期, 并标明定标物中的靶值。校准液要求在有效期内使用,过期的效准液应停止使用。每次配制完定标液后应填写标准品配制记录。
分装、保存：每瓶校准品复溶后用有盖小子弹头分装100μL,于-20℃冻存。 6.5.3.4校准品采用浙江东瓯胆汁酸定标液的项目:胆汁酸
保存：该校准液为液体校准液，无需分装,校准血清保存于2~8℃可稳定至规定的有效期。每次开封新的校准液时应在瓶上写明开封日期。 6.5.3.5校准品采用CFAS二氧化碳定标液的项目:二氧化碳
保存：该校准液为液体校准液，无需分装,校准液保存于2~8℃可稳定至规定
的有效期。每次开封新的校准液时应在瓶上写明开封日期。 6.5.3.6 校准品采用罗氏FRUC定标液的项目:FRUC
保存：冻干校准血清保存于2~8℃可稳定至规定的有效期。 复溶后的校准品成分的稳定性：保存于15-25℃，可稳定24小时。 保存于2-8℃，可稳定2天。
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保存于(-15)-(-25)℃，可稳定2个月。（不可反复冻融） 复溶：使用校正过的移液管或刻度吸管。
定标液：采用FRUC定标液，用移液管准确吸取1ml去离子水于瓶中，静置，然后倒置小瓶，放置1小时后，混匀分装在小塑料袋中,袋上标明配制日期及过期日期, 并标明定标物中的靶值。校准液要求在有效期内使用,过期的效准液应停止使用。每次配制完定标液后应填写标准品配制记录。
分装、保存：每瓶校准品复溶后用有盖小子弹头分装100μL,于-20℃冻存。 6.5.3.7校准品采用CFAS类风湿因子标液的项目:RF
保存：该校准液为液体校准液，无需分装,校准液保存于2~8℃可稳定至规定的有效期。每次开封新的校准液时应在瓶上写明开封日期。 6.6总铁结合力的操作
在10mL的离心管中加入0.5mL血清，1.0mLR2混匀，20-25℃放置5-30分钟，加入一药匙的碱性碳酸镁（180mg），20-25℃静置30-60分钟（在此期间要多次摇动试管中液体使其处于充分混匀的状态），然后离心（3000rpm*10min）。最后取0.5mL上清夜（可稳定1小时），用血清铁试剂进行检测。 6.7部分临床意义简述
6.7.1肝功能主要反映指标:能够反映肝功能的项目有: ALT、AST、GGT、ALP、TP、ALB、LDH、TBIL、DBIL、CHE而在这些项目中，各个项目所反映的肝脏病变的部位和病情的轻重都不一样，只有在考虑或排除了生理性或生活习惯所引起的这些项目的表观升高后，其升高的比例和时间才对临床病例有积极重要的参考价值，常见的能够引起上述指标升高的生理因素或疾病外因素有下列一些：
A）对肝脏等组织有毒性的药物如普通的感冒药、或者氯丙嗪、异烟肼、奎宁、水杨酸制剂、等亦可导致ALT 、AST活性上升。
B）大量运动后肌肉若有轻度的拉伤或者劳累所致的身体疲倦都有可能会导致ALT、AST、TBIL、DBIL的轻度上升，部分人群生理性的胆红素要稍微高出正常人一点。
C）从事放射类工作的人群TBIL、DBIL会高于正常人一部分但是可能不表现出任何的临床症状。而磺胺类的药物，可能会竞争性地结合白蛋白，而出现黄疸现象。
D）长期酗酒、部分男性的GGT会高于正常人，老年人、瘦弱的女性的GGT可能会低于正常人。
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E）氯丙嗪、砷剂、甲基睾丸酮及某些抗生素可导致血清ALP升高。正常妊娠、新生儿骨质生成和正在发育的儿童，由于成骨细胞增殖也可以导致ALP升高。
F）使用激素治疗炎症、使用右旋糖苷会使TP假性的升高，慢性失水或腹泻可能会使TP和Alb有小幅度的升高。
G）新生儿的CHE仅仅只有成人的50%左右，蛋白也仅有成人的2/3左右，随年龄的增长会逐渐增加。
肝功能损伤时代谢性检测指标：
主要指标之一——酶学代谢：ALT和AST一般是以反映肝细胞损伤为主的酶类，在肝炎的初期，可能只有小部分肝细胞的损伤，而这时可以引起只要有1/1500个肝细胞损伤就可以出现异常的转氨酶的升高，通常ALT的上升早且快速，因存在部位的不同，使得AST只有在肝脏出现实质性病变的时候才会有显著性的升高，临床生化结果显示往往在急性肝炎时虽然两者都有大幅度的上升，但是ALT上升的幅度要大于AST，峰值甚至可以达到检测上限的20倍以上，这时反映肝脏损伤的其他的酶例如ALP、GGT可能都只有很小幅度的上升或者正常。ALT也是在肝炎恢复期最后恢复正常的酶，是判断恢复的一个较好的指标。一般同时会报告AST/ALT的比值，称之为DeRitis比值，当DeRitis<1时怀疑急性肝炎，当DeRitis>2时怀疑肝硬化，DeRitis>3时怀疑肝癌。有时候通过连续观察也可以遇到ALT正常或者很低，而TBIL却进行性升高的病例，即所谓的“酶胆分离”通常为肝坏死的先兆。
在反映胆汁淤积上ALP、GGT是首先的观测酶，一般来说在排除了生理性因素之外只要有ALP的升高首先可以考虑到的就是存在胆汁的淤积，故大部分情况下ALP和TBIL、DBIL的升高是同期且平行的，而GGT在酒精性肝炎上的指针作用也是不可估量的，在胆道疾病如胆石症、胆管炎症上也会有大幅度的升高，一般在GGT升高而ALP正常的情况下可以基本排除疾病的肝脏来源而怀疑是胆管的病变，而在肝脏疾病时GGT的上升幅度就没有在胆管疾病时候大，所以基于这一点也可以判断病变的来源，倘若GGT和ALP都升高，则应先排除肝外引起GGT增加的原因，一旦排除基本可以确立是由于肝脏疾病所致。恶性肿瘤的肝脏转移GGT的升高也有很大程度上的指示和判别。在考虑疾病来源的同时，不能忽视ALP在指示疾病上的非特异性，由于其多组织来源，在甲状腺功能亢进、恶性骨损伤、VitD的缺乏、Pagets病、严重贫血、重金属中毒、肠道的溃疡和损伤都有不同程度的升高。肝病患者若血清中胆红素逐渐升高，
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ALP反而下降，系病情恶化之兆，反之表示肝细胞有再生现象。ALP在骨肉瘤的病变中升高程度最为明显。
在反映肝脏合成功能上CHE是比较容易观测的酶，但是往往不能受到临床的重视，实际上，CHE往往是和白蛋白成一致性的变化趋势，目前主要用来诊断有机磷农药中毒方面为多，并且肝脏有强大的储备、再生和代偿能力，在肝脏病变的早期结果往往都是正常的，而后期的改变与病理形态的变化不一定能达成正比，结果改变很轻微不一定说明肝脏的病变也很轻，这一点也了CHE的应用。而CHE的上升临床少见，主要见于甲亢、糖尿病、肾病综合征及脂肪肝。
LDH在肝脏功能的反映上仅仅是起到一个辅助性的诊断作用，因为其广泛的来源和升高的广泛性，抽血不当或标本放置时间过长所致的隐性溶血都有可能引起LDH的升高，而在有所估计意义上的用处主要体现在具有尿毒症的慢性肾病患者，血清LDH一般正常，经透析治疗后活性上升，可能与血清中LDH的抑制剂尿素、草酸盐被除去有关。而且LDH的活性一般会很快丧失，特别是在低温保存的情况下。
主要指标之二——蛋白合成：血清蛋白是血清固体成分中含量最多的一类化合物。血清蛋白具有维持血液正常胶体渗透压和PH、运输多种代谢物、调节被运输物质的生理作用和解除其毒性、免疫作用以及营养作用等多种功能。血清蛋白水平主要反映肝脏合成功能和肾脏病变造成蛋白丢失的情况。血清蛋白不仅存在于血清内，也分布于各种细胞外液，并不断进行互相交换。
血清总蛋白增高可见于：（1）血清水分减少，使总蛋白浓度相对增加。如急性失水、肾上腺皮质功能减退等。（2）血清蛋白合成增加，如多发性骨髓瘤（主要是球蛋白的增加）。
血清总蛋白减少可见于：（1）血清水分增加，使总蛋白浓度相对减少，如水、钠储留或静脉应用过多低渗液等。（2）营养不良，如摄入不足或消化吸收不良。（3）消耗增加，如多种慢性消耗疾病，如严重结核、甲亢或恶性肿瘤等。（4）合成障碍，主要是肝功能障碍。（5）蛋白丢失，如急性大出血、严重烧伤以及慢性肾脏病变等。 [注意事项]以下因素会影响检测结果：
（1）激烈运动后数小时内血清总蛋白浓度可增高4-8g/L。 （2）卧位比直立时总蛋白浓度低3-5g/L。
（3）溶血标本中的血红蛋白每存在1g/L可引起总蛋白测定值增加约3%。
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（4）含脂类极多的乳糜标本需进行预处理，以消除测定干扰。
白蛋白在肝脏合成, 是正常人体血清中的主要蛋白质成分,半衰期15-19天,相对分子质量66000,沉降系数4.5秒,等电点4.7,每个白蛋白分子含584个残基,不与碳水化合物结合,属非急性时相蛋白。白蛋白在维持血液胶体渗透压、体内代谢运输以及营养等方面均起着重要作用。
由于白蛋白半衰期约为3周，故肝脏病变往往要到一定病程和一定程度时，才会出现血清白蛋白蛋白量的改变。
血清白蛋白浓度降低见于：（1）营养不良，如摄入不足或消化吸收不良。（2）消耗增加，如慢性消耗性疾病如严重结核、甲亢或恶性肿瘤等。（3）合成障碍，主要是肝功能障碍。若持续低于30g/L，则提示可能为慢性肝炎或肝硬化。（4）蛋白丢失过多，如急性大出血、严重烧伤以及慢性肾脏病变等。（5）妊娠，尤其是妊娠晚期，血清白蛋白浓度可减少。（6）较罕见的先天性白蛋白缺乏症病例。 血清白蛋白浓度增高主要见于严重失水导致的血浆浓缩。
[注意事项] 常与血清总蛋白、球蛋白以及血清蛋白电泳等合并分析，以提高诊断价值。
测定值受体位影响（躺卧时较直立时低）。溴甲酚绿法测定白蛋白在用于某些人群时，测定值与醋酸纤维素薄膜电泳、放射免疫扩散法等缺乏良好的相关性。血清球蛋白是多种蛋白质的混合物，其中包括具有防御作用而且含量较多的免疫球蛋白和补体、多种糖蛋白、金属结合蛋白、多种脂蛋白以及酶类。球蛋白浓度增高常以γ球蛋白增高为主，可见于：（1）炎症或感染反应，如结核病、疟疾、黑热病、麻风病和血吸虫病等。（2）自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、风湿病，类风湿性关节炎及肝硬化等。（3）骨髓瘤和淋巴瘤。
球蛋白浓度降低主要是合成减少，可见于：（1）生理性减少（出生后至3岁）。（2）免疫功能抑制，如肾上腺皮质激素过多或应用免疫抑制剂。（3）低γ球蛋白血症。 目前临床通常同时测定血清总蛋白和白蛋白浓度，两者之差即为血清球蛋白浓度。因此，影响测定血清总蛋白或血清白蛋白的各种因素均要影响球蛋白的测定值。 白蛋白/球蛋白（A/G）临床主要用于分析总蛋白、白蛋白和球蛋白三者之间相对的关系。
急性肝炎早期，白蛋白量可不变或稍低，γ球蛋白轻度增多，所以血清总蛋白量
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可以不变。此白蛋白量仍高于球蛋白。因此，A/G比值仍可正常。
慢性肝炎和肝硬化时，血清白蛋白量减少，总蛋白量则视球蛋白量的改变而异，若球蛋白量正常，则总蛋白量减少，A/G比值正常或减小，若球蛋白量增多，则总蛋白量可正常或增加，A/G比值减小至<1。
[注意事项]影响测定总蛋白或白蛋白测定值的各种因素均可影响A/G值。 主要指标之三——胆红素释放：[临床评价]胆红素主要来源于衰老红细胞裂解后的血红蛋白，也有一部分来自肌红蛋白、过氧化物酶及细胞色素等。可分为 α、β、γ和δ等类型。生理PH条件下胆红素为脂溶性，与白蛋白或α1球蛋白结合，某些有机阴离子可和胆红素竞争与白蛋白结合。非结合胆红素被肝细胞摄取后经转化生成 结合胆红素，经胆道排出肠道后形成尿胆原。尿胆原可被肝脏吸收后氧化成结合胆红素再次进入肠道，即“肠、肝循环”。少量尿胆原入血循环红肾脏从尿液排出。残存于肠道内的尿胆原氧化后以粪胆素形式排出体外。
血清总胆红素测定反映了黄疸的程度，结合胆红素对黄疸的鉴别有较大的意义。（1）溶血性黄疸时，血清总胆红素轻至中度增加，一般不超过85umol/L，结合胆红素占20%以下。尿胆原明显增加，尿胆素阳性。（2）肝细胞性黄疸时，总胆红素和结合胆红素均增高，结合胆红素可占30%以上。尿胆原增加，尿胆素阳性。（3）阻塞性黄疸时，总胆红素轻度增高，结合胆红素明显增加。尿胆原一般阴性，尿胆素阴性。 血清结合胆红素的测定对诊断轻度肝细胞损害也有一定的帮助。轻型肝炎，心功能不全时的肝损害及肝转移性肿瘤等病变时，当血清总胆红素尚属正常时，结合胆红素已有增高，据此可作为肝功能已有损害的依据。
δ胆红素可用于判断肝脏疾病预后。急性黄疸性恢复期，总胆红素和结合胆红素下降，但δ胆红素相对百分比却明显增高（甚至可达80%-90%）。严重肝功能衰竭患者的δ胆红素占总胆红素的35%以下，病情好转时可增高至40%以上，而死亡前则可降至20%以下。
[注意事项] 溶血标本的血红蛋白要影响胆红素的测定。采集后的标本应尽可能避光保存。
6.7.2 心功能主要反映指标:能够反映肝功能的项目有: AST、LDH、HBDH、CK、CK-MB、LDH-1而在这些项目中，各个项目所反映的心脏病变的部位和病情的轻重都不一样，只有在考虑或排除了生理性或生活习惯所引起的这些项目的表观升高后，其升高的比
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例和时间才对临床病例有积极重要的参考价值，常见的能够引起上述指标升高的生理因素或疾病外因素有下列一些：
CK不仅仅存在心肌内，还存在于身体各部位的肌肉内，当身体剧烈运动或有拉伤都会造成CK的升高，哪怕肌肉的注射都有可能会引起CK轻度的升高。
HBDH和LDH一样，它主要是反映1型LDH的功能，底物不一样，参考值也不同，但是有共同的影响因素，即当标本有轻微的溶血或者储备时间过长都可能造成升高的假象。
常见心肌标志物临床意义及异常处理：
肌酸激酶可逆地催化肌酸与三磷酸腺苷生成磷酸肌酸和二磷酸腺苷的反应。该酶广泛分布于各组织中，骨骼肌中酶活性最高，心肌、脑、甲状腺及肺组织中也有一定的酶活性，肝及红细胞中酶活性最低。血清CK活性主要用于诊断心肌梗死。心肌梗死4-12小时内，CK活性急剧上升。当患者胸部疼痛发作12-36小时后，此酶上升的峰值高达正常人的6倍。经过3-5天，此峰值恢复正常。此酶的检验指标比AST更为特异。CK 活性升高还见于各种类型的进行性肌萎缩，皮肌炎，脑血管意外、脑膜炎，甲状腺功能减少症等。
在解释此酶活性增高原因时还应注意到一些疾病因素，如剧烈运动，各种插管及手术乃至肌肉注射抗生素等也可能引起酶活性增高。
α-羟丁酸脱氢酶与乳酸脱氢酶关系十分密切。乳酸脱氢酶能利用除丙酮酸外的其它酮酸作为底物。如α酮丁酸。LDH的H亚单位对α酮丁酸的亲和力比M亚单位大，以α酮丁酸为底物，所测活性代表LDH1及LDH2的活性，LDH3及LDH4所含H亚单位少，活性较低。用该底物所测酶活性特称为α羟丁酸脱氢酶 活性。α-HBD活性及LDH/α-HBD之比对心肌梗死的诊断意义与LDH同工酶相似。血清HBD活性在急性心肌梗死时显著增高，尽管肝脏和心脏疾病均能引起血清LDH活性升高，而HBD活性在肝脏疾患时则没有多大变化，心脏病患者则出现明显升高。此外，心包炎或胆囊炎都不引起HBD活性变化。
计算HBD/LDH的比值可以帮助诊断肝病或心脏病。HBD/LDH的比值：健康人为0.67,急性心肌梗死患者超过0.8,肝病患者在0.6以下。HBDH对确定心肌梗死是有价值的。
关于AMI：①通常血浆中的CK-MB来自心肌，若患者连续两个血样CK-MB超过临界值，或发病最初几小时峰值越过参考范围上限2倍，同时应具有CK-MB升高和下降
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的序列性变化，又无其他原因可解释时，应考虑AMI。CK-MB mass在AMI 3小时后的诊断阳性率为50%，6小时的诊断阳性率可达到80%。②AMI发作后如进行溶栓治疗，CK-MB通常在3-8小时出现升高，到峰时间在发病后9-30小时，于48-72小时恢复至正常水平。与总CK比较，CK-MB的到峰时间稍有提前，且消失也较快。由于诊断窗较窄，无法对发病较长时间的AMI进行诊断。临床上也可得用这一点对再埂死进行诊断。③CK-MB达峰时间与病情的严重程度紧密相关，现认为CK-MB达峰早者比达峰晚者预后好。④溶栓治疗时，CK-MB早期升高及短时间达峰是再灌注的征兆。
关于不稳定心绞痛：当心肌缺血时CK-MB常不增高，故UAP患者大多无CK-MB增高，即使增高也不超过正常上限的2倍。
CK-MB并不对心肌完全特异，在骨骼肌中也有少量存在。外科手术和骨骼肌疾病时常出现假阳性。急性骨骼肌损作时可出现CK-MB一过性增高，但CK-MB/CK常小于6%。籍此可与心肌损伤鉴别。
临床出现CK-MB增高，主要是血清中发现巨CK1，巨CK2，和CK-BB，出现这种异常结果，往往是患有肿瘤或是肝硬化等疾病的患者。如果临床上出现CK-MB超过总CK的30％甚至50％以上，标本又无溶血，一定考虑有无巨CK和CK-BB的存在，提示非心肌起源，应倾向有无恶性肿瘤等疾病的可能，与临床医生商讨，避免造成错误诊断。 6.7.3血脂测定临床意义及注意事项：
胆固醇（CHOL）：人体内含胆固醇约140g，大约25%分布在脑和神经组织。胆固醇主要在体内合成，合成速度每日1-2g，也有从食物中吸收的，吸收率约达食物总胆固醇的1/3。食物胆固醇可抑制肝脏胆固醇的合成，胆汁引流则促进肝脏胆固醇的合成，胆固醇的合成还具有昼夜节律变化。肝脏是合成、储藏和供给胆固醇的主要器官，胆固醇结合脂肪酸形成胆固醇酯。胆固醇是细胞膜的重要组成成分之一，也是胆汁酸、各类甾体激素和维生素D3的前体。因此，在体内具有重要的生理功能，而低密度脂蛋白是体内主要的携带血清胆固醇的脂蛋白。血清胆固醇水平易受饮食情况和年龄、性别等多种因素的影响。血清胆固醇与动脉粥样硬化有关，降低和控制血清胆固醇可降低冠心病发病率并停止粥样斑块进展。
血清胆固醇增高还可见于肾病综合征，糖尿病，甲状腺功能减退症，胆道梗阻，饮酒过量，急性失血后，以及家族高胆固醇血症等。
血清胆固醇减低可见于甲状腺功能亢进症，严重肝功能衰竭，溶血性贫血，感染
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和营养不良等。
由于酯化胆固醇的酶是肝脏合成分泌的，故测定胆固醇酯在总胆固醇中的比例还有助于了解肝功能的情况。
TC常与血清三酰甘油，脂蛋白同时测定分析，以提高诊断价值。必要时，还可进行高密度脂蛋白亚组分和载脂蛋白等的测定。
[注意事项] 样品应空腹12-24小时后采集。采集前不宜改变饮食习惯和生活习惯。采集样品前4周，体重应处于稳定状态。近期应无急性疾病，损伤或外科手术史。 卧者采血者其血脂测定值较坐位时低。服用某些药物（如避孕药、甲状腺激素等）可影响血脂水平。若测定值增高，应于4周后在相似条件下再次进行测定。 甘油三脂（TG）：内甘油三脂主要在肝脏和脂肪组织中合成。此外，小肠粘膜在脂类吸收后也合成大量甘油三脂 。血清甘油三脂约占总脂的25%，是乳糜微粒和极低密度脂蛋白的主要成分。血清甘油三脂有随年龄上升而增高的趋势。
血清甘油三脂增高常见于动脉粥样硬化，糖尿病，糖原累积症，肾病综合症，甲状腺功能减退症，皮质醇增多症，某些肝胆疾病（如脂肪肝，肝脏胆汁淤积等）、胰腺炎及家族性高甘油三脂血症等。长期禁食或高脂饮食以及大量饮酒也可使血清甘油三脂增高。
血清甘油三脂减少见于甲状腺功能亢进症，肾上腺皮质功能减退症和肝功能严重障碍等。
血清甘油三脂常与血清胆固醇，脂蛋白同时测定分析，以提高诊断价值。 [注意事项]样品应空腹12-14小时后采集，采集前不宜改变饮食习惯和生活习习惯，采集样品4周，体重应处于稳定状态。近期应无急性疾病，损伤或外科手术史。样品采集后应尽快分离血清以防甘油三脂水解。服用某些药物（如避孕药、甲状腺激素等）可影响血脂水平。若测定值增高，应于4周后在相似条件下再次进行测定。 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）：高密度脂蛋白胆固醇是一组具有不同物理、化学特性的异质大分子，在肝脏和小肠合成，血中的半衰期约4天，代谢的主要部位是肝脏和肾脏。脂蛋白电泳时位于α区域。HDL含胆固醇酯约15%，胆固醇约4%，磷脂约28%，甘油三酯约3%，蛋白约50%。蛋白中的90%是载脂蛋白A-Ⅰ和A-Ⅱ，也有少量的载脂蛋白C和E 。HDL能摄取外周组织的游离胆固醇并将其运输到肝脏。现已鉴别出3个HDL亚类（HDL1，HDL2，HDL3）。HDL1仅在摄取高胆固醇食物时在血中出现；HDL2 是
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HDL的主要成分，在各种疾病时变化较大，而HDL3的含量相对较稳定，流行病学的研究表明，HDL是具有抗动脉粥样硬化功能的脂蛋白。适当运动锻练可增加血中HDL的含量，而仅仅饮食控制对HDL没有明显的影响。
由于直接定量测定HDL需要特殊仪器（超速离心法）或时间较长（电泳法），不易作为常规开展，故临床上多以沉淀法测定HDL-C及其亚组分来了解HDL情况。 一般认为HDL-C的含量与心血管疾病的发病率以及病变程度呈显著负相关。 HDL-C降低常见于吸烟、急性或慢性肝病、心肌梗死、创伤、糖尿病、甲状腺功能异常、慢性贫血、严重营养不良等疾病或静脉内高营养治疗。HDL2在动脉粥样硬化或糖尿病时明显降低，其下降比率大于HDL-C。HDL-C和总胆固醇的比值作为良好的心血管疾病的危险性指标正受临床重视。它常与血清甘油三酯，总胆固醇以及其他脂蛋白同时测定分析，以提高诊断价值。必要时，还可进行载脂蛋白等的测定。 [注意事项]样品应空腹12-14小时后采集，采集前不宜改变饮食习惯和生活习惯。采集样品前4周，体重应处于稳定状态。近期应无急性疾病、损伤或外科手术史。 卧位采血者其血脂测定值较坐位时低。服用某些药物（如避孕药，甲状腺素）可影响血脂水平。若测定值增高，应于4周后在相似条件下再次测定。血清中的HDL亚组分在4摄氏度时亦有变化，因此，血清标本应尽早分离和测定。
低密度脂蛋白（LDL-C）：LDL是在血浆中由极低密度脂蛋白转变而来，其主要在血管内合成，主要在肝脏部位降解。LDL是正常空腹血浆中的主要脂蛋白，约占血浆脂蛋白总量的2/3，血浆半衰期2-4天，脂蛋白电泳位于β区域，含胆固醇酯约为46%，胆固醇约6%，磷脂约17%，甘油三酯约8%，蛋白约20%，蛋白中的载脂蛋白主要是B-100，LDL是运输胆固醇到肝外组织的主要运载工具，控制饮食有助于降低血中的低密度脂蛋白。LDL-C的含量与心血管疾病的发病率以及病变程度有关。
LDL增多主要是胆固醇增多并可伴有甘油三酯的增高，临床多表现为Ⅱa或Ⅱb型高脂蛋白血症。可见于饮食中富含胆固醇和饱和脂肪酸、低甲状腺素血症，肾病综合症，慢性肾功能衰竭，肝脏疾病，糖尿病，血卟啉症，神经性厌食及妊娠等。 LDL减低可见于营养不良或肠吸收不良慢性贫血。骨髓瘤，急性心肌梗死，创伤，严重肝脏疾病，高甲状腺素血症等。
LDL-C常与血清甘油三酯，总胆固醇以及其它脂蛋白同时测定分析，以提高诊断价值。必要时，可进行载脂蛋白等的测定。美国全国胆固醇教育计划提出，成人高LDL-C
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的治疗目标是：无冠心病危险因素者达到<4.14mmol/L,有冠心病危险因素者达到<3.35mmol/L,而冠心病患者则应控制在<2.60mmol/L。
[注意事项]样品应空腹12-14小时后采集，采集前不宜改变饮食习惯和生活习惯。采集样品前4周，体重应处于稳定状态。近期应无急性疾病、损伤或外科手术史。 卧位采血者其血脂测定值较坐位时低。服用某些药物（如避孕药，甲状腺素）可影响血脂水平。若测定值增高，应于4周后在相似条件下再次测定。
6.7.4 特定蛋白系列——采用散射比浊检测悬浮于缓冲液抗原—抗体免疫复合颗粒的定量检测方法，具有特异性好，灵敏度高，反应迅速等优点，避免了试剂稳定性和环保等诸多方面因素的要求。
胱蛋白抑制素（Cysc）——反映肾小球滤过率的敏感标志物，反映早期肾小球球通透性改变。
Cysc的特点：单链蛋白，有核细胞产生，与性别，个体大小，饮食无关，完全由肾小球滤 过，近端肾小管吸收降解。
几种肾小球滤过率检测方法的比较： 实验种类 特点 血尿同时测定，24h内生肌酐清除率 尿液收集是否准确很重要 灵敏度 影响因素 性别、年龄、体GFR<50ml/min/1.73 态、饮食、药物阿m2 才升高。此时肾如环孢霉素A、脏至少已处于中度司匹林等 易引起病患紧张，影响结果 GFR<80ml/min/1.73 m2 开始升高。此时肾脏仅有轻度损害 实验前影响因素较少 菊粉清除率 成本高且为外源性损害 物质，只适合科研 胱蛋白抑制素检方便快捷，干扰因素测 少 Cysc的临床应用及建议频度： 糖尿病肾损害——1次/年
长期使用NSAIDs治疗一年以上的RA病人——2次/年 化疗药物治疗的肿瘤患者——1次/疗程
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大剂量使用万古霉素——1次/天 肾移植病人使用环孢霉素——1次/周 肝脏硬化患者——1次/2年 孕高征患者——1次/天
α1微球蛋白（α1-MG）——反映肾小管重吸收的敏感标志物。
α1-MG的特点：由肝细胞和淋巴细胞合成，完全由肾小球滤过，大部分在近端肾小管吸收降解，但是尿中的含量还是远高于其他低分子量蛋白（LMWP）。目前已成为LMWP中的首选指标。 α1-MG的临床应用：
由于其在肾小管损伤监测的敏感度高于β2-MG，故连续测定α1-MG可帮助观察病情的变化和评估预后，也可用于肾移植后排斥反应的观察。
α1-MG与β2-MG的鉴别比较： 蛋白类别与含量 尿β2-MG升高 尿β2-MG变化不显著 肾小管损伤早期；尿液偏酸性或在膀胱内储存时间过长；年龄偏高；运动 —— 正常酸性尿液 —— 尿β2-MG偏低 尿α1-MG肾小管损伤中晚期；烧伤；TIN；肾移植后的排斥反应；狼疮性肾病； 升高 尿α1-MGSLE；干燥综合征；恶性变化不显著 肿瘤；上尿路感染 尿α1-MG室温下放置时间过肝硬化；肝炎；—— 长，若含糖偏高，离心后不能澄清β2-MG偏低 尿液 偏低
抗链球菌DNA酶B（Adnase）——A族链球菌诊断的辅助指标
抗链球菌DNA酶B的特点：为GAS细胞外产物之一，抗DNA酶B水平呈秋、冬、春季高，夏季低的季节性变化，与RF发病率的季节性分布规律一致。
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抗链球菌DNA酶B与抗链球菌溶血素“O”比较： 种类 突出点 我室测定方法 动力学 反应较快，出现免疫透射比浊高峰早，恢 复急性近期感染法 也快，2个月后证据 大多降至正常 出现高峰期较晚，但高滴度状试验微量法良抗链球菌好的稳定性和免疫散射比浊DNA酶B 重复性，不易受法 其他因素干扰 态持续时间较长，可 达3～6个月，往往ASO已正常时，抗DNA酶B试验仍处于较高的水平 抗链球菌DNA酶B的临床应用： 抗链球菌DNA酶B升高常见与风湿热、急性肾小球肾炎、血管性紫斑病，滴度的高低与病程相关。检测的频度间隔可大于抗链球菌溶血素“O”的检测时间。
6.7.5糖化血红蛋白、果糖胺
糖化血红蛋白——血红蛋白与葡萄糖经过非酶缩合形成的产物，它反映的是患者抽血前2-3个月的平均血糖水平，我室采用的HPLC方法是检测糖化血红蛋白的金标准。
果糖胺——白蛋白和其他蛋白分子N末端与葡萄糖发生的非酶促糖化反应产物，它反映是的是患者过去1-2周平均血糖水平，我室采用比色法进行测定。
糖化血红蛋白（HBA1C）的特点：1.与血糖相平行，血糖越高，糖化血红蛋白的就越高，能够反映血糖控制水平。
2.生成缓慢，一旦生成就不易分解，短暂的血糖升高（降低）不会影响糖化血红
非常适合的流行病学调查工具，选用抗DN A酶B试验作为预测RF流行水平的方法 应用推广 抗链球菌首选测定GAS溶血素感染的血清学“O” 指标 STANDARD OPERATION PROCEDURE PAGE 75/98 常规生化员工培训及考核作业指导书 (2008-07-11)
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蛋白的升高（降低）。
果糖胺（FRUC）的特点：对血糖的敏感性要高于糖化血红蛋白，当血糖水平有所下降时，果糖胺的降低速度要快于糖化血红蛋白。
两种监测物临床意义及互补性的临床应用：
糖化血红蛋白和果糖胺可作为轻型、2型、隐型糖尿病的早期诊断指标和并发症的初步判断，但不能作为诊断的肯定性证据，糖化血红蛋白测定结果分级判断为： 4%-6%：血糖控制正常；
6%-7%：血糖控制比较稳定，治疗达到理想的目标； 7%-8%：血糖控制不稳定，需有措施加强控制及干预治疗；
8%-9%：血糖控制不理想，多注意饮食结构和运动，并在医生的指导下调整治疗方案件；
>9%：血糖控制很差，是慢性并发症发展的危险因素，可能引发糖尿病性肾病、白内障等疾病；
>12.6%：易发生慢性并发症，可能出现酮症酸中毒。
糖化血红蛋白与同期血糖测定结果的比较有利于判断治疗效果是否良好。血糖单位以mmol/L计，即时血糖=37*（HBA1C%-4.55）/18。若即时血糖低于同期血糖测定结果表明近期血糖控制不好，可能与采血时紧张、劳累、晚餐进食过多、治疗不当、急性并发症有关。
糖化血红蛋白的高低与并发Ⅲ型肺结核的几率相关，控制HBA1C的浓度，有利于降低Ⅲ型肺结核的发病率。
对于已经输注含葡萄糖注射液的患者存在的明显高血糖，同时测定糖化血红蛋白和果糖胺可以鉴别血糖升高是以前就存在糖尿病还是由于应激反应或输入葡萄糖所致。
糖化血红蛋白测定可用于判断空腹血糖和餐后血糖的贡献价值，评价个体化治疗方案：
HBA1C<7.3%时，餐后血糖对HBA1C的贡献价值高达70%； HBA1C在7.3%-8.4%之间，空腹血糖的贡献价值增加； HBA1C在>10.2%时，空腹血糖对HBA1C的贡献价值可达70%。 糖化血红蛋白和果糖胺临床检测与应用的局限性：
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A）果糖胺不受每次进食的影响，不能用来直接指导每日胰岛素及口服降糖药的用量。 B）糖化血红蛋白的测定结果在患者有各种贫血、出血性疾病或使用心得安、吗啡、双氢克尿塞等。
C）药物的时候可以降低，而在服用大量阿司匹林、维生素C或者肾功能不全时可升高。
D）果糖胺的测定结果在患者有严重肝病、急性肾小球肾炎的大量蛋白丢失的情况下可有检测结果低于参考值下限。而血液中高浓度的葡萄糖浓度可以使测定值假性升高。
6.8生化危急值报告流程
6.8.1 危急值的出现表明患者可能正处于生命危险的边缘状态，当出现危急值时应立即通知医生或其他临床医务工作人员。生化室各操作人员在遇到临床危急值时应果断采取行动，包括复查、回报及不成功回报的处理。 6.8.2 生化室项目危急值项目情况一览表：
项目(Test) 正常值(Normal values) 血糖(Glucose) 3.05-6.38 血清钙(Total 2.15-2.75 calcium,Serum) 总二氧化碳(Total 21.0-29.0 CO2) 血清磷（无机）0.80-1.50 (Ionized phosphor,Serum) 血清钾3.5-5.1 (Potassium,Serum) 血清钠(Sodium, 136-145 Serum) 总胆红素（婴幼儿）17.1-205.2 (Total billium,Infant) 尿素(Urea) 1.7-8.3 血清淀粉酶28-100 (Amylase,Serum)
6.8.3危急值上报流程：
危急值(Critical 单位(Unit) values) ≤2.5 ≥25 mmol/L ≤1.75或≥3.38 mmol/L ≤6.0 ≤0.48 mmol/L mmol/L ≤3.0 或≥7.0 ≤115 或≥150 ≥342.0 mmol/L mmol/L μmol/L mmol/L U/L >28 >550 STANDARD OPERATION PROCEDURE PAGE 77/98 常规生化员工培训及考核作业指导书 (2008-07-11)
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6.8.3.1复查(Retest)：当出现上述危急值时,因危急值对临床治疗和病人健康影响较大，为确保检测结果准确无误，立即复查.
6.8.3.2报告(Reporting):在确认复查结果与第一次结果吻合无误后,实验室工作人员应立即通知临床医生或其他医务工作人员，方式有电话、传真或其他通讯方式。报完结果后，请临床医生再重复一遍检测结果，且询问接听者的姓名（非常重要！）已保证结果的准确传达。
6.8.3.3当电话无人接听或不能传真导致无法报告危急值时，实验室工作人员需努力尝试其他的联系途径，如数分钟后重拔电话，联系可能与医生熟悉的业务员等。若最终失败报告危急值，需详细记录失败原因和随后采取的措施，避免事件的再次发生。 6.8.3.4记录(Recording):危急值报告后，实验室工作人员需在《危急值报告记录表》上登记,记录下检验日期、报告时间、客户单位、客户姓名、客户电话、检测项目和结果、失败报告时的原因及随后措施（若有）、记录人，未有电话通知成功的，应该邮件通知客户服务部门，通知后将情况记录在登记本上，待第二天中班人员将情况询问后进行确认登记。
6.8.3.5生化项目测定最大可允许误差范围：
项目名称 谷丙转氨酶（ALT） 白蛋白（ALB） 碱性磷酸酶（ALP） 淀粉酶（AMY） 谷草转氨酶（AST） 结合胆红素 总胆红素或 总钙（T.Ca） 总CO2 (T.CO2) 氯离子(Cl) 胆固醇（Chol） 肌酸激酶（CK） 肌酐（Cr） r-GT 血糖（GLU） 乳酸脱氢酶（LDH） 镁（Mg） 磷（P） 单位 U/L g/L U/L μmol/L U/L μmol/L μmol/L mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L U/L μmol/L U/L mmol/L U/L mmol/L mmol/L ALE值或参考均值% 20% 10% 30% 30% 20% 20% 20% 1.0mg/dL 10% 5% 10% 30% 10% 15% 20% 10% 10% 20% 25% 0.06 参考均值水平 ALL ALL ALL ALL ALL ALL ALL ALL ALL ALL ALL ALL ≤150 151-350 ＞350 ALL ALL ALL ALL ≤1.30 STANDARD OPERATION PROCEDURE PAGE 78/98 常规生化员工培训及考核作业指导书 (2008-07-11)
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钾（K） 总蛋白（T.Pro） 钠（Na） 甘油三酯（Tri） 尿素氮（BUN） 尿酸（UA） mmol/L g/L mmol/L mmol/L mmol/L μmol/L 5% 0.5 10% 4.0 25% 9% 17% ＞1.30 ALL ALL ALL ALL ALL ALL 生化项目测定方法、定标频率及样本要求： 项目名称 定标频率 测定方法 EDTA 肝素 血浆 柠檬酸钠 血清 ALT AST GGT ALP TP ALB UA HDL LDL HBA1C 更换批号、质控要求 更换批号、质控要求 更换批号、质控要求 更换批号、质控要求 更换批号、质控要求 更换批号、质控要求 更换批号、质控要求 更换批号、质控要求 更换批号、质控要求， 更换批号、质控要求 速率法 速率法 速率法 速率法 双缩脲法 溴甲酚绿法 尿酸酶紫外法 酶比色法 均相酶比色法 高效液相色谱法 循环酶速率法 免疫比浊法 √ √ √ √ √ √ ↓ ↓ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ ↓ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ # # # √ √ √ √ √ √ √ # √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ TBA 更换批号、质控要求 APOA1 APOB LDH CK HBDH CKMB LDH-1 ASO RF CRP TF IGA IGG IGM C3 C4 P Mg IRON AFU AMY 更换批号、质控要求 更换批号、质控要求 更换批号、质控要求 更换批号、质控要求 更换批号、质控要求 更换批号、质控要求 更换批号、质控要求 更换批号、质控要求 更换批号、质控要求 更换批号、质控要求 更换批号、质控要求 更换批号、质控要求 更换批号、质控要求 更换批号、质控要求 更换批号、质控要求 更换批号、质控要求 更换批号、质控要求 更换批号、质控要求 更换批号、质控要求 更换批号、质控要求 更换批号、质控要求 免疫比浊法 速率法 速率法 速率法 免疫抑制法 速率法 免疫比浊法 免疫比浊法 免疫比浊法 免疫比浊法 免疫比浊法 免疫比浊法 免疫比浊法 免疫比浊法 免疫比浊法 磷钼酸紫外法 终点比色法 亚铁嗪比色法 速率法 酶比浊法 STANDARD OPERATION PROCEDURE PAGE 79/98 常规生化员工培训及考核作业指导书 (2008-07-11)
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更换批号、质控要求 免疫比浊法 √ √ √ 更换批号、质控要求 免疫比浊法 √ √ √ 更换批号、质控要求 速率法 √ √ √ 更换批号、质控要求 亚铁嗪比色法 √ 每14天2点定标,更换酶比色法 # √ CO2 批号、质控要求 更换稀释液、参比液、离子选择电极法 √ √ K 内标液及质控要求 更换稀释液、参比液、 离子选择电极法 √ √ NA 内标液及质控要求 更换稀释液、参比液、 离子选择电极法 √ √ CL 内标液及质控要求 7天定1次2点定标，OCPC比色法 √ √ CA 更换批号、质控要求 每24小时后换瓶后空重氮法 √ √ √ 白定标，更换批号、质TBIL 控要求 每24小时后换瓶后空重氮法 √ # √ 白定标，更换批号、质DBIL 控要求 每24小时及换瓶后空葡萄糖氧化酶法 √ √ √ 白定标、更换批号、质GLU 控要求 更换批号、质控要求， 尿素酶法 √ # √ BUN 每42天2点定标 更换批号、质控要求，酶比色法 √ # √ CR 28天进行空白定标 更换批号、质控要求，酶法 √ √ √ TG 换瓶后空白定标 更换批号、质控要求，换 酶法 √ √ √ TC 瓶后空白定标 7天1次2点定标，更硝基四氮唑蓝法 √ √ √ FRUC 换批号、质控要求 注：此表格中符号含义：√：所标示的样本材料对项目是适宜的 ↓：所标示的样本材料可能会导致项目结果偏低
#：只能应用该类材料中的肝素锂（钠）抗凝血，ASO、Mg、CO2、DBIL
血糖检测应使用草酸钾-氟化钠抗凝血浆 CR不能使用肝素钠。
HCRP CER CHE TIBC 7. 培训内容分述——常规生化流程及异常情况处理
7.1简要工作流程
每天中班主要负责各项目的质量控制、文件记录、仪器的校准、体检标本的检测及处理、部分临床标本的检测。
7.1.1仪器的开关机和日常维护：包括罗氏P模块全自动生化分析仪的前一天结果及
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项目的删除，光源光密度值的检查、水质电阻率的测定、冰箱温度的监控、比色杯的清洗(必要时)、洗液的配置和添加等等、且都应做好相应的记录，若遇到异常情况应及时处理以保证后续工作的正常进行。
7.1.2室内质量控制：生化进行实验操作时均进行室内质控，以控制检测质量。按照CAP要求，生化定量试验每次至少二个浓度（正常值及异常值）质控，间隔时间至少24小时一次，质控品的复融要严格控制时间，不允许有气泡或有污染、过期的质控品上机测定。
7.1.3质控样本应与病人样本同样操作。在报告试验结果之前，应有当班的授权签字人评估质控结果是否失控。只有在质控结果验证在可接受范围时才可报告临床试验结果。
7.1.4室内质控应制定相应的接受与拒绝标准，当质控失控后，首先应有相应的纠正活动，并形成详细的记录。或有失控在查找到相应原因后应有质控失控的记录。 7.1.5批量体检的处理：只有当质控结果都在可以接受的范围内才可以做体检标本，在标本室领取标本时应详细核对送检的标本数目、项目及项目清单，只有在都核对明了的情况下在标本领取登记本上签名并记录标本的数目，到达科室的标本应尽快处理，核对样本状态是否影响检测结果。包括：样本是否存在脂血，溶血，黄疸等情况，将所有情况及处理措施记录记录在《常规生化异常标本登记本》上，这几项指标均用肉眼初步估计并分为三种程度：轻度，中度，和重度，生化室操作人员应判断样本状态是否影响检测结果及影响程度，有必要时交授权签字人按《生化样本拒收程序》进行退单处理。若进行样本检测需在报告单“建议与解释”中注明样本状态供临床参考。 7.1.6标本的上机：在上P模块样本架时应仔细核对样本有无破血、漏血、污染、标签混淆不清、是否有标本号码不连续的情况，若有这类情况应马上电话联系体检中心告之情况，保证标本上样的准确无误。血糖项目实验号的申请建议在送检实验号前加1000。
7.1.7结果的审核：测定结果应由授权签字人对每个结果进行详细的审核和方可发单，对有疑问的结果应通过复查或通知、询问体检中心后才可发出，整个过程要求细致无误。对于体检测定完成的样本按照项目清单上的项目移交其他科室，移交之前应再次核对标本的数目及有无工作失误导致的样本破损或污染。
7.1.8结果的批准：进入体检系统后，授权签字人应根据个人体检总单仔细核对是否
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有项目的漏做或者做错，对于系统中基本资料的录入的错误问题应及时以电话的形式告之体检中心，使该结果最快抵达被检人的手中，当天批准结束后的项目总单应和原始结果订在一起，上有批准人的签名并注明当天的日期。保存在《生化结果原始记录》中。
7.1.9散批体检的处理：与批量体检一样，当班员工在领取标本时需要在《标本领取登记本》中记录领取标本的数目并签名，到达科室后在拆放标本的时候应详细注意标本条码的核对、有无标签的迷糊不清、编号的原则是号的选取尽量避免与批量体检的号码头一位数字的重复，若检测项目中有血糖，一般把血糖管编在常规管的后面，散批体检的输单要求每一个项目都有正确的对应编号，以保证检测结果传输的准确。同样的测定结果原由当班的授权签字人进行审核和处理，针对申请单上每一个项目的结果都要认真的核对和处理，批准完毕后，应将散批体检所有的申请单按照先后顺序订起来，批准人签名并注明日期，单独存放并保存。
7.1.10临床标本的处理：与体检标本一样，临床标本的领取也应在《标本领取登记本》中记录领取标本的数目并签名，到达科室后在拆放标本的时候应详细注意标本条码的核对、有无标签的迷糊不清、有无标本类型的错误，如糖化血红蛋白只送来了血清管或者α1微球蛋白只送来了血清，若有应详细记录在信息系统和当日的操作公单上以备日后的查明，离心时应注意转速及时间，某些特殊项目如α1微球蛋白的3000rpm/min--10min和总铁结合力的3000rpm/min--5min，避免因转速过低导致的离心不充分、血清量不能满足检测要求，或者由于转速过高导致的溶血或者标本的破损。 7.1.11整个离心过程应密闭，以减少外源性样本的污染，抑制样本的挥发，溢出和气溶胶的影响。对于血清标本最好在标本完全凝固后再进行离心。一般不建议多次离心。 7.1.12离心后应将标本按照其编号的顺序放置在试管架上，仔细观察有无不符合标准的标本，例如中度或者重度的溶血和脂血，除血脂检测外，可尝试用高速以10000rpm/min的转速离心，让血脂漂浮于血清之上吸取下层的血清进行测定，对于这种情况应在LIS中该化验单的详细情况处注明“标本脂血+++”或者“标本脂血++++”。 7.1.13对于某些溶血可影响的项目比如K、LDH等项目如果溶血严重就要进行退单处理，一切措施均按照按《生化样本拒收程序》进行处理，对存在潜在生物危害的运输方式如注射器盛放样本，应通知客户正确的盛放容器及相应处理措施，避免类似的情况再次发生。
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7.1.14样本一般不能多次离心，分离血清或血浆后再将其返回到原样本管中，红细胞与血浆的比例已发生改变。由于重离心引起的任何分析的不足将导致得出错误的结果。详细可参见《生化处理病人样本程序》表号:KM-MP03•02•02。
7.1.15待标本的状态都符合生化检测后即可进行上机的操作，对于P模块上面的项目，为避免加样的失误一般要求将血清标本吸出来放置在干净的样品杯中，在吸取血清的时候应注意试管上申请的项目，针对项目的多少吸取适当的血清，特别是血糖测定时对血糖专用抗凝管中血浆的吸取应特别小心。吸取过少可能容易挥发影响结果的测定，若吸取的过多可能导致预留标本量太少，防止标本的复查没有足够的标本量，还要防止纤维蛋白丝的掺入，这样的话可能会导致加样针的堵塞。标本上样处理完毕后应按照顺序放置在试管架上，盖上试管盖，待该样本报告经审核签名后可将样本放置在泡沫盒上。 7.2申请单输入
进入LIS系统，点击屏幕左边的病人基本资料，屏幕上会出现一个专门供操作人员输入病人基本资料的窗口，扫码器扫入申请单上的条码后单击回车键，依次输入病人的姓名、性别、年龄、住院号、床号、医生姓名、临床诊断等信息，若申请单上有额外的信息譬如房号，或者申请单上有注明必须输入某项资料譬如医生联系电话等，可以点击印有病人详细资料图表的按钮，会出现一个很详细的供输入资料的窗口，在这里可以输入其他的信息，待信息输入完毕后，应对照申请单上的项目核对系统中标本室人员输入的项目是否一致，若漏输项目或者输错项目应立即通知标本室人员进行系统中项目的更改及条码的重新粘贴。资料录入完毕后依次点击屏幕上方印有保存、审核的按钮。
7.3测定结果的初次审核
待机器（特别是P模块）的测定完毕后可在主机上初步审核某病患的结果，这样可以对异常结果作出及时的处理，是复查还是需要稀释后再进行测定，待测定结果初步审核完毕后可以进行结果的数据传输。 7.4数据传输
点击LIS主界面左边的设备管理，这时屏幕上会出现另一个窗口，窗口的左边会显示所有的仪器设备，找到相应的仪器名称点击该窗口上方的打开串口且开始，可以听到清脆的“嘀”的一声，表示串口已经打开，可以进行数据的传输，对于不同的仪器有
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不同的操作方法：
7.4.1罗氏P800全自动生化分析仪：点击屏幕右下方的Start后可以在跳出的界面看到Send to Host，然后再点击这个按钮，会再次出现一个需要确认的对话框，点击对话框会出现一个勾，这样就完成了和电脑的连接，选定一定范围内的数据结果，点击主界面右边印有Send图标的按钮可以完成数据的传输，当电脑上LIS系统的联机界面被关闭或者系统出现故障会自动切断数据的传输，这种情况下需要重新开启数据传输接口，如果没有听到清脆的“嘀”的一声，而是比较低沉表明数据的接口打开可能失败，这种情况下可以先按屏幕上方的停止键，再次按开始键，如果还是不能联机，检查是否有其他串口的开放或者旧系统联肌的开放，如果在重新启动电脑还是不能成功的情况下咨询IT部人员。
7.4.2德灵特定蛋白分析仪和伯乐血红蛋白分析仪没有设置数据传输,结果依靠手工录入。
7.5 LIS系统中数据的审核
7.5.1当结果传输到LIS系统后会根据参考值进行自动的判断，若结果大于参考值上限或者小于参考值的下限会有相应的箭头予以对应，当出现两个同时上升或者下降的箭头时应引起审核人的足够重视，此值表明在标本状态正常或者在没有受到污染的情况下病患的病情正处于危急的状态，当出现危急值后首先应该检查上机样本的状态，包括是否有凝块或者是否标本量太少，然后重新取样复查，在这之前应结合项目和标本进行综合的分析，比如没有分离红细胞的血清钾，当复查结果与首次测定结果相符合，应立即以电话通知临床，并询问接听者姓名且请求对方重复所报结果，报告完毕后应在《生化室危急值报告记录表》中详细记录。
7.5.2审核中若出现结果的异常除了要根据项目之间的关联性审核之外，还应根据病患的临床诊断及标本状态综合判断，譬如血钾的升高可能是病患本身的病况所导致也可能是因为没有及时分离血清所导致。需要根据升高的程度及状态判断哪个因素的可能性会更大。有时候送检的标本类型可能会和系统默认的标本类型不一致，这种情况下应对照项目要求的标本类型进行判断，或者根据类型会对结果造成的影响在报告单上的建议与解释中注明，比如EDTA抗凝血对高密度脂蛋白胆固醇测定的影响。对于血糖的测定需要注意标本类型的更改：
➢ 步骤：点击默认的标本状态后按鼠标右键选择最下面的更改标本类型，会出现STANDARD OPERATION PROCEDURE PAGE 84/98 常规生化员工培训及考核作业指导书 (2008-07-11)
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一个可供选择标本类型的对话框，手工键入22后按回车，系统会自动返回标本状态为血浆。在选中所有待审核的项目结果后点击屏幕上方印有审核字样的按钮即可完成项目结果的审核，审核后的结果会相应传输到待批准的界面。
7.5.3 若在结果的审核中发现异常，而复查第一次的结果和上次测定结果相隔甚远，需要再次进行复查，结果与哪一次更加接近选择哪一次的结果进行报告，一般认为是随机误差所导致。
7.5.4 若是在结果的审核中发现结果的异常，并且这样的异常可能导致与医生的诊断对病人做出的临床治疗不同，称之为非预期结果，这样的情况下需要及时与医生进行联系，处理方式与危急值报告一样，处理完毕后需要在《常规生化非预期结果登记报告表》上进行登记。
7.5.5 若是在结果的审核中发现结果的异常，而这样的异常可能是在医院采血或者标本的运输中抑或是由病人自身导致的，而这样的结果可能会干扰到医生的临床决断，这样的情况需要与临床医生联系，并在《常规生化异常结果登记表》上进行记录。 7.6检验结果的批准
选中待批准结果的序号后点击屏幕上方的印有报告单预览的按钮可以观看到整张化验单打印预览的界面，这时批准人员应对照原始验单仔细核对报告单上的信息，包括关键信息：科室是否输入或者正确、申请医生是否输入或者正确、医院名称和条码号是否对映、项目及结果是否有逻辑性，比如AG的计算、有没有出现“意外”或者应该让人警惕的结果，比如CK-MB大于CK的情况，在核对一切无误的情况下，点击屏幕上方印有批准字样的按钮即可完成项目结果的批准。批准后的报告单就可以打印了。
7.6.1点击主界面左边的印有已批准字样的按钮就可以进入报告单的打印界面，刷新后可以看到最新可以打印的化验单。点击打印化验单的按钮可以打印出响应的报告单。
7.6.2生化化验单的更改：由于传输或录入等问题导致化验单上的信息与验单上的信息不符或者与仪器原始结果不符合的情况下需要进行化验单的更改：
7.6.3病人基本资料的更改：转换到报告单打印的已批准界面，点击实验号使报告单自上而下排序后找到相应报告单的序号，点击屏幕上方印有终止字样的按钮可以终止相应的报告单，终止后的报告单会自动转换到待批准的界面，回到审核界面，点击屏
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幕上方印有批准字样的按钮进入到化验单的批准，然后点击屏幕上方的印有病人详细资料的按钮，可以进入到病人详细资料的更改，更改相应后的资料后点击审核后回到审核主界面，最后点击屏幕上方的印有批准字样的按钮后化验单再一次被批准，即完成了报告单的基本资料的更改。
7.6.4病人结果的更改：转换到报告单打印的已批准界面，点击实验号使报告单自上而下排序后找到相应报告单的序号，点击屏幕上方印有终止字样的按钮可以终止相应的报告单，终止后的报告单会自动转换到待批准的界面，回到审核界面，点击屏幕上方印有结果录入的按钮进入到化验单的结果录入，录入新的结果后全选该界面所有的结果，然后点击屏幕上方的印有审核的按钮（若不进行此步骤结果会转换到实验中），推出该界面后再点击屏幕上方印有批准的按纽，进入批准界面后选中相应的化验单序号，最后点击屏幕上方的印有批准字样的按钮后化验单再一次被批准，即完成了报告单的结果的更改。
7.6.5退单的处理：在实验中选中相应的实验号后点击屏幕上方印有退单的按钮可以进入的到退单的界面，生化室审核人员应在认真核对病人基本资料后输入退单原因点击保存即可。这里应特别注意标本类型是否需要更改，因为有很多的退单恰恰是标本类型的错误而不能检测，而标本类型是很容易被忽略的。
7.6.6重新退单的处理：若首次退单由于病人资料未被审核出来导致与原始验单不一致或者没有及时更改标本类型就需要重新进行退单，而退单的重新处理是不能象常规标本那样的流程进行重新的更改。具体步骤：先终止退单样本，然后点击主界面的左边的印有标本字样的按钮，这时候会出现一个可供标本接收界面，输入申请单上的条码后，按回车键，可以出现该条码所做的其他科室的项目，若没有做其他科室的项目则项目显示为空白，去掉前面的打印标签的要求后输入退单的项目后保存。进入主界面的岗位领用清单，找到生化岗位选择后打勾点击下方的确认，屏幕上面会出现供领取者领取清单的对话框，输入工号和密码即可完成清单的领取，这时申请的项目会转到实验中，更改实验号后按照退单的操作步骤处理即可完成再次的退单。
7.6.7迟发单的处理：由于试剂、结果或者其他诸多的各种原因会导致的验单的迟发，迟发步骤：在实验中选中相应的实验号后点击屏幕上方印有迟发的按钮可以进入的到迟发的界面，生化室审核人员应在认真核对病人基本资料后输入迟发原因及预计发单日期后点击保存即可，迟发单应引起足够的重视，生化室人员应在给予客户承诺的期
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限内积极对该报告单的结果进行复查或其他方面的改进后在最快的时间内将报告单发出。 7.7其他
每天夜班主要负责临床标本的检测、试剂监控记录的填写、实验室内务的清洁整理及仪器的关机维护等工作。
7.7.1生化室在晚上标本处理前应核对仪器中各项目试剂可提供的测试数，在对标本数目进行估计后判断是否需要添加部分试剂。
7.7.2生化室每天检测后的标本应全部加塞，放置在专门的泡沫板上，上面注明当天的日期，整齐地存放在冰库，每周三按照生物危险垃圾处理方案进行处理前10天的标本。
7.7.3生化室全体人员在当日标本测定完毕之后还需要做要实验室的内务及清理工作，首先是实验号模版的复位，仪器的维护及验单的正确发放。在作好这些工作的同时还需要做好仪器的清洁、电脑桌面的清洁和消毒、验单的消毒等工作。 7.8 本部分可参考的文件及表格
➢ 常规生化项目参数更新管理程序(KM-SOP0300.014) ➢ 生化处理病人样本程序(KM-MP0300.05) ➢ 生化样本收集程序(KM-MP0300.04) ➢ 生化危急值报告程序(KM-MP0300.06) ➢ 样本管理程序(KM-MP03.21)
➢ 补发与修改报告单程序(KM-MP03.09) ➢ 结果报告管理程序(KM-MP03.06) 常规生化项目指南 常规生化危急值报告记录表 常规生化不符合样本记录表 常规生化操作单
常规生化参数变更记录表 常规生化员工学习记录
常规生化质控规则\\方法决策图(2007)
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Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 3.0 8.生物安全学习
8.1消防知识
8.1.1灭火器的使用：干粉式：提——摇——拔销——对准火根部——一手提灭火器，一手压手把——喷射——松把——停止喷射
8.1.2消防栓的使用：压下火警系统——扭开水龙头——拉出少许软管——打开喷咀，证实有无水——灭火
8.1.3 火灾发生：应保持镇定，危及生命时以保全生命为第一。 8.1.3.1电话：301卢优军或612谢曙光 8.1.3.2卢优军关大楼总电源 8.1.3.3火警初期用灭火器灭火自救
8.1.3.4火势严重，迅速撤离（勿乘电梯），撤离路线按荧光指示，朝最近的出口撤离至广教足球场。
8.1.3.5各科室安全员或最后一人撤离后，在门把白色工作服挂在门把手上，带上考勤表撤离。
8.1.3.6各科室安全员不在时，由组长负责或组长也不在时同当班岗位负责人代职处理。
8.1.3.7火警应上报安全委员会。 8.2血源曝露意外 8.2.1挤血，冲洗。
8.2.2消毒处理伤口或医疗处理，必要时立即就医。 8.2.3汇报安全员和安全主管，并填定安全事故调查表。
8.2.4身体检查，共四次：当天一次包括患者样本（征求患同意）、1个月、3个月、6个月各对受伤进行一次检查，内容包括HIV、HBV、HCV、RPR四项，并观察此间的身体异常情况，6个月后将对本次事故做出完整的事故报告。 8.2.5以后的每年体检回访。 8.2.6调查表及治疗情况的存档。 8.3标本溢出处理
放置警告标识——用吸水纸把污染物吸干——喷洒消毒液消毒30分钟左右——用沾
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有消毒水的抹布将污染区擦干净，待表面自然干后，重新投入使用——将上述吸水纸及用过的抹布放入消毒桶消毒。 8.4化学品泄露处理
8.4.1查找原因，找出泄露化学品成份。
8.4.2少量溅入皮肤立即用水冲洗15分钟，大量溅到皮肤时，立即使用冲淋装置不停的冲洗，并组织一定人员把伤害者送往医院救治；溅入眼睛立即以温和水冲洗15分钟并立即就医诊治；溅入衣服应迅速脱下并其它衣服分开清洗15分钟以上；内服入化学品时，可使用牛奶吸收并立即送往医院救治。
8.4.3严重时立即警告周围人员，关闭火源、热源并迅速撤离。
8.4.4工作人员穿上化学品防护设备对溢出或泄露化学品立即进行处理防止扩散。 8.4.5对中毒或昏倒的工作人员立即进行援救，由生物安全员组织科室内一定人员立即护送医疗机构救治。 8.4.6处理废物统一处理。 8.5医疗废物处理
8.5.1废物预处理：加样头的消毒水浸泡处理；汞废物的转化处理；微生物室废物的特殊处理；高传染病病人样本的处理。
8.5.2废物的分类：感染性废物；病理性废物；损伤性废物；化学性废物；非医疗废物。
8.5.3废物的包扎：指医疗废物达到75%左右时即密封废物，并粘贴标签。 8.5.4废物的处理：标本的高温消毒处理及临时存放。
8.5.5废物的运输：医疗废物及非医疗废物由卫生员使用废物处理车从各科室收集到临时贮存室内，一定时间后由广州无害化处理中心统一处理。
8.5.6废物的丢弃：各种医疗废物、化学品废物等由专门机构进行处理。 8.6员工防护
8.6.1紫外线：每天进行消毒时间检查，一定时间后进行强度检查；紫外线消毒时禁止人进入，门口垂挂警示标识
8.6.2红外线：不能将红外线扫描仪对着眼睛 8.6.3冷库及冰箱：用棉大衣、棉手套防护
8.6.4开盖：戴一次手套、使用档板隔离进行；操作带有或可能带有有毒、有害挥发
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性实验时，应在通风柜内操作，禁止用嘴吸取液体。
8.7 紧急逃生情况
迅速停下工作，听从安全小组的指挥迅速从安全出口逃生出工作区域，并在广教足球场集中，确定被点名后才能离开或等侍大楼管理处的处理消息。 8.8 关于注射针
任何情况下不得将针盖回. 8.9触电急救之心肺复苏法
8.9.1.畅通气道:按额提头及清除阻碍物； 8.9.2检查呼吸:
视:注视胸部是否有起伏 听:聆听是否有呼吸音 感:用脸颊感觉是否有呼气
8.9.3检查脉搏:用手指感觉是否有脉搏；
8.9.4复原卧式:如伤者只是人事不省,呼吸正常,则把伤者复原卧式； 8.9.5口对口人工呼吸:如伤者没有呼吸,则口对口人工呼吸,帮助伤者呼吸； 8.9.6体外压心法:如果伤者没有心跳,必须施行心肺复苏法(人工呼吸加体外压心法)。
8.10个人防护设备的使用步骤
8.10.1穿着个人防护装备的步骤：清洗双手——佩戴口罩——佩戴护眼罩——戴上保护帽——穿上工作衣——穿鞋套——洗手——佩戴手套
8.10.2脱去及丢掉保护装备的步骤：脱掉鞋套——脱掉手套——脱掉工作衣——洗手——脱掉保护帽——脱掉护眼罩——洗手——脱掉口罩——再次洗手
8.11消毒液的配制方法 消毒对象 一般细菌繁殖体污染物品浸泡消毒 有效氯含量 (mg/L) 500 稀释倍数 消毒方式 取1片爱尔施消毒片溶解于1000ml水中 浸泡30分钟后,用清水冲洗干净 STANDARD OPERATION PROCEDURE PAGE 90/98 常规生化员工培训及考核作业指导书 (2008-07-11)
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肝炎病毒污染物品浸泡消毒 严重污染物品浸泡消毒 环境物体表面消毒 2500 3000 500 取5片爱尔施消毒片溶解于1000ml水中 浸泡60—120分钟后,用清水冲洗干净 取6片爱尔施消毒片溶解于1000ml水中 浸泡60—120分钟后,用清水冲洗干净 擦拭或喷洒至湿润（约10ml/m）作用取1片爱尔施消毒片溶解于1000ml水中 10分钟以上 2
8.12实验室医疗废物的分类情况及丢弃 分组 第一组 感染性废物 第二组 病理性废物 第三组 损伤性废物 第四组 化学性废物 第五组 非医疗性废物 具体物品 携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物。 包括被病人血液、体液、污染的棉球或棉签；一次性使用卫生用品，一次性使用医疗用品及一次性医疗器械；病原微生物的培养基、标本和菌种、毒种保存液；各种废弃的医学标本等。 如病理切片后废弃的人体组织、病理腊快等。 丢弃场所 黄色医疗垃圾袋，装满75%左右时即密封废物袋，并粘贴标签，（标本进行高温高压消毒处理），由广州市无害化处理中心处理。 黄色医疗垃圾袋，装满75%左右时即密封废物袋，并粘贴标签，由广州市无害化处理中心处理。 先放入利器盒内，然后与利器盒一起放入黄色医疗垃圾袋，由广州无害化处理中心处理 放入化学品废物处理专用桶内，由广州环回公司统一回收处理 黑色垃圾袋 能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器等，包括：解剖刀、手术刀、病理切片刀等；载玻片、玻璃试管、玻璃瓶等。 具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃的化学物品。如：实验室废弃的化学试剂等； 是指由实验室在生产过程中产生的，但无潜在传染性的废物，如打印的废报告单，各种辅助材料的外包装等各种没有接触到医疗废物的物质。 9.其他
9.1 关于过失
常规生化所有员工日常工作过失都记录在《常规生化员工过失记录》中,过失包括记录未及时填写、失控未处理、带教不合格、月度考评不合格等。该记录中所有过失员工需及时填写纠正预防措施,并作为年度关键指标统计指标之一。 9.2 其他学习内容
该文件中未述及的质量体系其他内容如文控、室间质评与其他所有学科流程一致，可参见《文件控制管理程序》及《室间质评管理程序》，考核内容中会涉及到该方面内容：
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学习要点：
生化常规员工新进文件编写格式要求文件受控步骤文件阅读文件回顾与更改文件保存文件作废室间质评计划制订室间质评材料交接室间质评材料保存室间质评测试说明室间质评测试及结果填写室间质评结果换算室间质评结果上报室间质评结果分析纠正改进措施制订替代质评计划制订替代质评测试替代质评结果分析★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★外派轮岗进修实习提高在职★★★★★★★★★
9.3 更新
该文件由常规生化培训负责人定期进行更新，更新内容在质量周会上进行宣贯。 9.4 题库
该文件中所涉及的考核题目不在文件附录中陈列，题库试题定期由常规生化主任和培训负责人根据培训内容和侧重点进行挑选及更新。
10．文档历史
版本号 Revision 文件编号 Doc.Code 文档名称 Document Name 编写人 Author 生效日期 Effective Date 1.0 KM-SOP0300.150 常规生化人员培训及考核作业指导书 陶然 2007-7-15 STANDARD OPERATION PROCEDURE PAGE 92/98 常规生化员工培训及考核作业指导书 (2008-07-11)
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2.0 KM-SOP0300.150 常规生化人员培训及考核作业指导书 3.0 KM-SOP0300.150 常规生化人员培训及考核作业指导书 陶然 2008-7-11 陶然 2008-3-1 11.相关表格
生化人员外出继续教育记录表
表号: KM-SOP0300•150•01
受训主题： 受训日期： 培训地点：□广州 □其他 请注明： 培训方式：□个人讲授 □其他 请注明： 培训内容简介 这次培训我从中获益的地方 我准备这样应用到工作中去 计划科内培训日期： 培训人：
生化人员观察考评记录表
表号: KM-SOP0300•150•02
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受训者姓名： 受训岗位： 受训时间： 观察者反映信息：（工作态度、事业及责任心、岗位匹配度、操作技能等） 工作态度： □很差 □差 □一般 □较好 □优良 责任心： □很差 □差 □一般 □较好 □优良 自主学习能力： □很差 □差 □一般 □较好 □优良 团队合作： □很差 □差 □一般 □较好 □优良 岗位匹配度： □很差 □差 □一般 □较好 □优良 其他： 表现卓越点： 建议改进点： 观察者签名： 日期： 生化人员岗前考核认知记录表
表号: KM-SOP0300•150•04
姓名： 职称： 专业： 培训岗位： 是否有曾做过生化室工作的记录：（若有请详细说明）——我们很愿意与您多多了解！ 根据自己的实际情况和专业背景，你最希望把培训的重点放在哪一方面？ 你认为要具备怎样的能力才能胜任生化岗位？ STANDARD OPERATION PROCEDURE PAGE 94/98 常规生化员工培训及考核作业指导书 (2008-07-11)
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你最期望怎样的培训？——我们会根据情况安排不同的培训(包括形式\\带教等 常规生化培训反馈表
表号: KM-SOP0300•150•05 受训人姓名: 受训岗位: 你认为通过培训你有了哪些方面的提高？ 你认为我们的培训内容里面还有哪些缺少的内容或者应该更加详细化的材料？ 通过你的观察你认为我们的日常工作流程还存在哪些需要改进的地方？ 您认为本次在生化室的培训对您在生化专业上的提高有： A． 很大的帮助 B． 还可以 C． 一般 D． 没有任何的帮助 日期:
起止时间: 常规生化人员年度自我评价记录表
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表号: KM-SOP0300•150•06 员工姓名: 本室工作时间: 你认为 科室的工作量是否能在个人承受的范围内？— □很小 □差 □一般 □较好 □优良 科室的各项工作流程都能够比较顺利地完成？— □很差 □差 □一般 □较好 □优良 科室的人员设置及分工是否合理？— □很差 □差 □一般 □较好 □优良 科室人员的相处及合作是否能够令你满意？— □很差 □差 □一般 □较好 □优良 通过在生化室的工作，你认为你在专业技能上有何提高？ 你认为生化室的工作流程还有哪些需要改进的地方？ 常规生化操作工单
表号: KM-SOP0300•150•07
操作日期: 标本上机数目及频度 MODLUAR P800 ------- 缺号 ------- 缺号 ------- 缺号 ------- 缺号 ------- 缺号 BLO-RAD-10 ------- 缺号 ------- 缺号 ------- 缺号 ------- 缺号 ------- 缺号 STANDARD OPERATION PROCEDURE PAGE 96/98 常规生化员工培训及考核作业指导书 (2008-07-11)
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------- 缺号 ------- 缺号 标本复查 实验号/项目 符合 □ 血糖实验号: 条码号 实验号 原因 退单 迟发 标本总数 操作: 审核: STANDARD OPERATION PROCEDURE PAGE 97/98 常规生化员工培训及考核作业指导书 (2008-07-11)
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常规生化在职员工年度培训计划与记录表
(Plan and records of training and evaluation for staff)
年度（year）：2007 员工姓名(Name)： 表号：KM-SOP0300•150•08 试验/培训内容培训频率 （Training items） （Training Frequency） 培训方法培训人(Method) (Trainer) 培训时间（Finished time） 培训效果评估(Results) 评估方法评估日期(Evaluati(Evaluation method) on date) 评估人签字 (Assessor’s signature) 被评估人签字(Staff’s signature) 实验技能与能力 质量保证与提升 生物安全 文控体系 综合考评意见（Comment）： 签名（Signature）： 日期（Date）： 培训方法：A-阅读相关文件；B-由合格人员进行示范或演示；C-在合格的带教人员监督下执行操作；D-其他：包括自学、讨论、上课等。 培训效果评估： N/A；好；满意；临界；不合格。
评估方法：A-评试试验操作；B-理论考核；C-直接观察病人标本操作；D-评估解决问题的能力；E-回顾关键要素的记录；F-直接观察仪器维护与功能检查情况；G-监测试验结果报告与记录。
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