医疗器械从业人员上岗资格考试试题
单选题：
1、审批上市的医疗器械都是无风险的吗（ ）？ A、无风险
B、只是一个“风险可接受。 C、有一定风险。 参考答案：C
2、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，( )指导开展医疗
器械再评价工作的依据。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 参考答案：B
3、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。 A、41个类代码 B、43个类代码。 C、44个类代码。 参考答案：B
4、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（ ）。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 参考答案：B
5、《医疗器械注册证》有效期为（ ）。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 参考答案：A
6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（ ）核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 参考答案：A
7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由（ ）核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 参考答案：B
8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（ ）核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 参考答案：C
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9、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由（ ）核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 参考答案：C
10、医疗器械广告有效期为（ ）。 A、一年 B、二年 C、C三年 参考答案：A
11、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（ ）核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 参考答案：C
12、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为（ ）。 A、GB。 B、YY。 C、YZB。 参考答案：C
13、医疗器械广告是哪级部门批准（ ）。 A、省级食品药品监督管理部门。 B、市级食品药品监督管理部门。 C、国家食品药品监督管理部门。 参考答案：A
14、医疗器械经营企业（ ）将居民住宅做为仓库。 A、可以。 B、不可以。 参考答案：B
15、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于（ ）立方米。 A、20。 B、30。 C、25。 参考答案：A
多选题：
16、医疗器械不良事件（ ）。
A、获准上市的质量合格的医疗器械 B、未经注册的产品。
C、正常使用情况下发生的。
D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 参考答案：AC
17、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的（ ）。 A、发现
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B、报告
C、评价和控制的过程。 参考答案：AC
18、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（ ）。 A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况 B、及时发现新的、严重的不良事件。
C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。
D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。 参考答案：ACD
19、哪些医疗器械不良事件应该报告（ ）。
A、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。 B、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 C、重点监测品种发生的所有不良事件。 D、医疗事故和事件。 参考答案：AC
20、医疗器械不良事件应该由谁来报告（ ）。 A、医疗器械的生产单位。 B、医疗器械经营单位。 C、医疗器械使用单位。 D、有关单位和个人。 参考答案：ACD
21、对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有（ ）。 A、警示。 B、修正。 C、召回。 D、停用。 E、改进。
F、对单个器械的修理。 参考答案：ACDEF
22、医疗器械不良事件监测有哪些意义（ ）。 A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。
B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。
C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。 E、推进企业对新产品的研制。 参考答案：ACDE
23、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（ ）。 A、质量管理负责人。 B、售后服务人。 C、注册地址。
D、仓库地址（包括增、减仓库）。 E、经营范围。 参考答案：ACDE
24、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括（ ）。
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A、企业名称。 B、法定代表人。 C、企业负责人。 D、售后服务人。 参考答案：ABC
25、医疗器械广告有（ ）方式。 A、声 B、视 C、文
参考答案：ABC
26、我国医疗器械的产品标准分为（ ）。 A、国家标准 B、行业标准 C、注册产品标准 D、企业标准
参考答案：ABC
27、国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有（ ）。 A、体温计；血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、纱布；医用卫生口罩
B、家用血糖仪、血糖试纸条；妊娠诊断试纸（早孕试纸）避孕套、避孕帽 C、轮椅；医用无菌纱布
D、助听器；输液泵、注射泵；手提式氧气发生器 参考答案：ABC
28、医疗器械注册号的编排方式为（ ）。
A、×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖 市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
B、×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； C、××××3为批准注册年份 D、×4为产品管理类别； E、××5为产品品种编码； F、××××6为注册流水号。 参考答案：ABCDEF
29、医疗器械广告审批形式为（ ）。
A、（╳①）医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤
B、╳①:国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。 C、╳②： 有“声”“视”“文” 三种方式。 D、╳╳╳╳③：批准年份。 E、╳╳④：批准月份。
F、╳╳╳╳⑤：序列号。 参考答案：ABCDEF
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30、经营体外诊断试剂包括（ ）的体外诊断试剂。 A、按械准字号批准。 B、按药准字号批准 参考答案：AB
31、符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给（ ）。 A、《医疗器械经营企业许可证》。 B、《药品经营许可证》。 参考答案：AB
32、经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求（ ）。 A、药学相关专业大学本科以上的学历1人。
B、主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人。 C、具有从事检验相关工作3年以上工作经历。 参考答案：ABC
33、隐形眼镜经营企业要配备的设备包括（ ）。 A、电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计。 B、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）。 C、焦度计。
D、检影镜、眼底镜。 参考答案：ABCD
34、助听器经营企业要配备的设备包括（ ）。 A、隔声室（测听室）要求本底噪声<30dB(A)。
B、纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑。
C、助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的检查设备。 D、取耳印模设备。
E、听觉言语评估词表、最好能配备学习能力评估词表、用于模拟环境噪声的音响设备。参考答案：ABCDE
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