编号：SOP09-133(a)-00 男洗手间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果： 房间面积：4.00 m
2
取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010
温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。 采样点布局如下： 北
·1 ·2 东 采点 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 阴性 菌落数 大豆酪蛋白琼脂培养基（cfu/皿） 平 均（cfu/皿） 报告数（cfu/m3） 标 准（cfu/m3） ≤100 结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
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编号：SOP09-133(a)-00 女洗手间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果： 房间面积：4.00 m
2
取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010
温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L).。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。 采样点布局如下： 北
·1 ·2 东
采点 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 阴性 菌落数 大豆酪蛋白琼脂培养基（cfu/皿） 平 均（cfu/皿） 报告数（cfu/m3） 标 准（cfu/m3） ≤100
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。 复核人员： 测试人员：
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编号：SOP09-133(a)-00 男二更（C级）浮游菌测定取样位置、测试结果： 房间面积：5.93 m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。采样点布局如下：
北 ·1 · 2
东
采点 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 阴性 菌落数 大豆酪蛋白琼脂培养基（cfu/皿） 平 均（cfu/皿） 报告数（cfu/m3） 标 准（cfu/m3） ≤100
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
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编号：SOP09-133(a)-00 女二更（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果： 房间面积：5.93 m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下：
北 ·1 ·2
东
采点 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 阴性 菌落数 大豆酪蛋白琼脂培养基（cfu/皿） 平 均（cfu/皿） 报告数（cfu/m3） 标 准（cfu/m3）
≤100 结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
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编号：SOP09-133(a)-00 缓冲间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：11.42m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。采样点布局如下：
北
·1 ·2 东
采点 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 阴性 菌落数 大豆酪蛋白琼脂培养基（cfu/皿） 平 均（cfu/皿） 报告数（cfu/m3） 标 准（cfu/m3）
≤100 结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
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编号：SOP09-133(a)-00 北洁净走廊（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：47.60m2 取样点数：4 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。 采样点布局如下：
·1 北
·2 ·3 ·4
东
采点 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 阴性 菌落数 大豆酪蛋白琼脂培养基（cfu/皿） 平 均（cfu/皿） 报告数（cfu/m3） 标 准（cfu/m3） ≤100 结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
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编号：SOP09-133(a)-00 西洁净走廊（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：5.6 m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。采样点布局如下：
·1 ·2 西
北
采点 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 阴性 菌落数 大豆酪蛋白琼脂培养基（cfu/皿） 平 均（cfu/皿） 报告数（cfu/m3） 标 准（cfu/m3）
≤100 结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
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编号：SOP09-133(a)-00 洁具清洗间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果： 房间面积：3.17m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。采
样点布局如下:
北
·1 ·2
东
采点 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 阴性 菌落数 大豆酪蛋白琼脂培养基（cfu/皿） 平 均（cfu/皿） 报告数（cfu/m3） 标 准（cfu/m3）
≤100 结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
上海庆宇药业潢川有限公司 洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00
洁具存放间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果： 房间面积：3.17 m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下:
北
·1 ·2 东
采点 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 阴性 菌落数 大豆酪蛋白琼脂培养基（cfu/皿） 平 均（cfu/皿） 报告数（cfu/m3） 标 准（cfu/m3）
≤100 结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
上海庆宇药业潢川有限公司 洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 废弃物出口间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：3.17m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下:
北
·1 ·2 东
采点 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 阴性 菌落数 大豆酪蛋白琼脂培养基（cfu/皿） 平 均（cfu/皿） 报告数（cfu/m3） 标 准（cfu/m3） ≤100
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
上海庆宇药业潢川有限公司 洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 器具清洗间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：11.96m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下:
北
·1 ·2 东
采点 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 阴性 菌落数 大豆酪蛋白琼脂培养基（cfu/皿） 平 均（cfu/皿） 报告数（cfu/m3） 标 准（cfu/m3） ≤100
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
上海庆宇药业潢川有限公司 洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 器具存放间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：13.94m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。采
样点布局如下:
北
·1 ·2
东
采点 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 阴性 菌落数 大豆酪蛋白琼脂培养基（cfu/皿） 平 均（cfu/皿） 报告数（cfu/m3） 标 准（cfu/m3） ≤100
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
上海庆宇药业潢川有限公司 洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 模具存放间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：10.10m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下:
北
·1 ·2 东
采点 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 阴性 菌落数 大豆酪蛋白琼脂培养基（cfu/皿） 平 均（cfu/皿） 报告数（cfu/m3） 标 准（cfu/m3）
≤100 结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
上海庆宇药业潢川有限公司 洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 破碎间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：15.59m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下:
北 ·1 ·2 东
采点 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 阴性 菌落数 大豆酪蛋白琼脂培养基（cfu/皿） 平 均（cfu/皿） 报告数（cfu/m3） 标 准（cfu/m3） ≤100
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
上海庆宇药业潢川有限公司 洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 破碎缓冲间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：5.79m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下: 北
·1 ·2 东
采点 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 阴性 菌落数 大豆酪蛋白琼脂培养基（cfu/皿） 平 均（cfu/皿） 报告数（cfu/m3） 标 准（cfu/m3） ≤100 结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
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编号：SOP09-133(a)-00 粒子存放间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：15.68m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下:
·1 北
·2 东
采点 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 阴性 菌落数 大豆酪蛋白琼脂培养基（cfu/皿） 平 均（cfu/皿） 报告数（cfu/m3） 标 准（cfu/m3） ≤100 结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
上海庆宇药业潢川有限公司 洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 组合盖存放间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：11.28m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下：
北
·1 ·2 东
采点 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 阴性 菌落数 大豆酪蛋白琼脂培养基（cfu/皿） 平 均（cfu/皿） 报告数（cfu/m3） 标 准（cfu/m） 3≤100 结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。 复核人员： 测试人员：
上海庆宇药业潢川有限公司 洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 中控间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：15.62m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下：
北 ·1 ·2 东
采点 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 阴性 菌落数 大豆酪蛋白琼脂培养基（cfu/皿） 平 均（cfu/皿） 报告数（cfu/m3） 标 准（cfu/m3） ≤100
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
上海庆宇药业潢川有限公司 洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 净皮缓冲间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：6.53m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下：
西
·1 ·2
北
采点 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 阴性 菌落数 大豆酪蛋白琼脂培养基（cfu/皿） 平 均（cfu/皿） 报告数（cfu/m3） 标 准（cfu/m3） ≤100 结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
上海庆宇药业潢川有限公司 洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 备料间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：19.20m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下：
西
·1 ·2
北
采点 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 阴性 菌落数 大豆酪蛋白琼脂培养基（cfu/皿） 平 均（cfu/皿） 报告数（cfu/m3） 标 准（cfu/m3）
≤100 结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
上海庆宇药业潢川有限公司 洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 称量复核间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：7.78m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下：
西 ·1 ·2 北
采点 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 阴性 菌落数 大豆酪蛋白琼脂培养基（cfu/皿） 平 均（cfu/皿） 报告数（cfu/m3） 标 准（cfu/m3） ≤100
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
上海庆宇药业潢川有限公司 洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 称炭配炭间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：7.65m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下：
西 ·1 ·2 北
采点 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 阴性 菌落数 大豆酪蛋白琼脂培养基（cfu/皿） 平 均（cfu/皿） 报告数（cfu/m3） 标 准（cfu/m3） ≤100
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
上海庆宇药业潢川有限公司 洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 浓配间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：50.78m2 取样点数：4 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下：
北
·1 ·2
·3 ·4 东
采点 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 阴性 菌落数 大豆酪蛋白琼脂培养基（cfu/皿） 平 均（cfu/皿） 报告数（cfu/m3） 标 准（cfu/m3） ≤100 结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
上海庆宇药业潢川有限公司 洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 稀配间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：69.30m2 取样点数：4 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下： ·1 ·2 北 ·3 ·4
东
采点 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 阴性 菌落数 大豆酪蛋白琼脂培养基（cfu/皿） 平 均（cfu/皿） 报告数（cfu/m3） 标 准（cfu/m3）
≤100 结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
上海庆宇药业潢川有限公司 洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 注吊环间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：38.32m2 取样点数：4 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。 采样点布局如下 ：
·1 ·2 北
·3 ·4
东
采点 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 阴性 菌落数 大豆酪蛋白琼脂培养基（cfu/皿） 平 均（cfu/皿） 报告数（cfu/m3） 标 准（cfu/m3） ≤100
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
上海庆宇药业潢川有限公司 洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 吊环存放间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：15.23m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。 采样点布局如下 ：
东 ·1 ·2 南
采点 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 阴性 菌落数 大豆酪蛋白琼脂培养基（cfu/皿） 平 均（cfu/皿） 报告数（cfu/m3） 标 准（cfu/m3） ≤100
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
上海庆宇药业潢川有限公司
洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 注塑间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：143.24m2 取样点数：11 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于
培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。 采样点布局如下 ：
·1 ·2 ·3 ·4 东 ·5 ·6 ·7
·8 ·9 ·10 ·11
南
采点 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 阴性 菌落数 大豆酪蛋白琼脂培养基（cfu/皿） 平 均（cfu/皿） 报告数（cfu/m3） 标 准（cfu/m3） ≤100
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
上海庆宇药业潢川有限公司 洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 南洁净走廊（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：39.61m2 取样点数：4 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于
培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。 采样点布局如下：
·1 ·2 · 3 ·4 北
东
采点 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 阴性 菌落数大豆酪蛋白琼脂培养基（cfu/皿） 平 均（cfu/皿） 报告数（cfu/m3） 标 准（cfu/m3）
≤100 结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
上海庆宇药业潢川有限公司 洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 洗衣间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：13.44m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于
培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。采样点布局如下：
北 ·1 ·2 东
采点 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 阴性 菌落数 大豆酪蛋白琼脂培养基（cfu/皿） 平 均（cfu/皿） 报告数（cfu/m3） 标 准（cfu/m3） ≤100
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
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编号：SOP09-133(a)-00 整洗灭菌间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：17.14m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于
培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。 采样点布局如下：
北 ·1 ·2 东
采点 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 阴性 菌落数 大豆酪蛋白琼脂培养基（cfu/皿） 平 均（cfu/皿） 报告数（cfu/m3） 标 准（cfu/m3） ≤100
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
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编号：SOP09-133(a)-00 瓶坯存放间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：30.03m2 取样点数：3 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。
□ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于
培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下：
北 ·1 ·2 ·3 东 东
采点 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 阴性 菌落数 大豆酪蛋白琼脂培养基（cfu/皿） 平 均（cfu/皿） 报告数（cfu/m3） 标 准（cfu/m3） ≤100
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
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编号：SOP09-133(a)-00 灌装缓冲间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：19.88m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于
培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下 ：
东 ·1 ·2
南
采点 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 阴性 菌落数 大豆酪蛋白琼脂培养基（cfu/皿） 平 均（cfu/皿） 报告数（cfu/m3） 标 准（cfu/m3） ≤100
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
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编号：SOP09-133(a)-00 东洁净走廊（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：51.98m2 取样点数：4 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于
培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下 ：
·1 ·2 ·3 ·4
东
南
采点 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 阴性 菌落数大豆酪蛋白琼脂培养基（cfu/皿） 平 均（cfu/皿） 报告数（cfu/m3） 标 准（cfu/m3） ≤100
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
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编号：SOP09-133(a)-00 吹瓶间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：243.53m2 取样点数：20 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。 采样点布局如下 ：
·1 ·2 ·3 ·4 ·5 ·6 ·7 ·8 ·9 ·10 南 ·11·12·13·14·15 ·16·17·18·19·20 西
采点 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 阴性 菌落数 大豆酪蛋白琼脂 培养基（cfu/皿） 采点 菌落数 A11 A12 A13 A14 A15 A16 A17 A18 A19 A20 —— —— 大豆酪蛋白琼脂 培养基（cfu/皿） 平 均（cfu/皿） 报告数（cfu/m3） 标 准（cfu/m3） ≤100 结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
上海庆宇药业潢川有限公司 洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 洗灌封间（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：165.75m2 取样点数：11 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。
□ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋
白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下： 南 ·1 ·2 ·3 ·4 ·5 ·6 ·7 ·8 ·9 ·10·11
西
采点 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 阴性 菌落数 大豆酪蛋白琼脂培养基（cfu/皿） 平 均（cfu/皿） 报告数（cfu/m3） 标 准（cfu/m3） ≤100
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
上海庆宇药业潢川有限公司 洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 洗灌封C级背景下A级层流区浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：21.15m2 取样点数：15 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。采样点布局如下：
·13 ·12 ·7 ·4 ·3 ·14 ·11 ·8 ·5 ·2 ·15 ·10 ·9 ·6 ·1 北
东 A4 A5 A6 A7 A8 A9 阴性 采点 A1 A2 A3 菌落数 大豆酪蛋白琼脂 培养基（cfu/皿） 采点 菌落数 大豆酪蛋白琼脂 培养基（cfu/皿） 平 均（cfu/皿） 报告数（cfu/m3） A10 A11 A12 A13 A14 A15 A16 A17 A18 —— —— 标 准（cfu/m3） <1
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
上海庆宇药业潢川有限公司 洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 称量复核C级背景下A级层流区浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：0.83 m2 取样点数：3 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于离地面 米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。采样点布局如下：
·1 ·2 ·3
北
东
采点 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 阴性 菌落数 大豆酪蛋白琼脂培养基（cfu/皿） 平 均（cfu/皿） 报告数（cfu/m3） 标 准（cfu/m3） <1cfu
结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。 复核人员： 测试人员：
上海庆宇药业潢川有限公司
洁净区浮游菌监测记录
编号：SOP09-133(a)-00 废弃物出口传递窗（C级）浮游菌测定取样位置 、测试结果：
房间面积：0.51 m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010 温 度： 相对湿度： 培养基名称： 培养基配制批号： 测试日期： 报告日期： 测试状态：
□ 静态a:空气净化系统开启正常运行 min（要求：30 min）后开始测试 。 □ 静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。 □ 动态 ：生产开始的时间 ， 测试时间 。 测试方法与步骤：
测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为 个。将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号： ）置于工作台面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键 （备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。采样量为 L/次。再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号 ），大豆酪蛋白琼脂培养基 ℃（要求30-35℃），培养 小时（要求：不少于48小时），观察。 采样点布局如下： 北
·1 ·2 东 采点 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 阴性 菌落数 大豆酪蛋白琼脂培养基（cfu/皿） 平 均（cfu/皿） 报告数（cfu/m3） 标 准（cfu/m3） ≤100 结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果 规定。
复核人员： 测试人员：
编号：SOP09-133(a)-00
上海庆宇药业潢川有限公司 洁净区浮游菌监测记录
日 期： 部 门： 归档部门： 归 档 人： 归档日期：
上海庆宇药业潢川有限公司 洁净区浮游菌监测报告
编号：SOP09-133(a)-00
车间 塑瓶车间 测试依据 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 房间名称 男洗手 女洗手 男二更 女二更 缓冲间 北洁净走廊 洁具清洗间 洁具存放间 废弃物出口 测试状态 页次 1/2 年 月 日 年 月 日 结果判定 医药工业洁净室（区）浮游菌的测 测试日期 试方法 GB/T 16293—2010 报告日期 洁净 级别 C级 C级 C级 C级 C级 C级 C级 C级 C级 C级 C级 C级 C级 C级 C级 C级 C级 C级 C级 C级 C级 标准要求 （cfu/m3） ≤100 ≤100 ≤100 ≤100 ≤100 ≤100 ≤100 ≤100 ≤100 ≤100 ≤100 ≤100 ≤100 ≤100 ≤100 ≤100 ≤100 ≤100 ≤100 ≤100 ≤100 测试结果 （cfu/m3） 10 器具清洗间 11 器具存放间 12 模具存放间 13 破碎间 14 破碎缓冲 15 粒子存放 16 组合盖存放 17 中控 18 净皮缓冲 19 备料库 21 称量复核 22 称炭配炭 23 浓配 车间 序号 塑瓶车间 房间名称 C级 测试状态 洁净级别 C级 C级 C级 C级 C级 C级 C级 C级 C级 C级 C级 C级 A级 A级 ≤100 页次 测试结果 （cfu/m3） 2/2 结果判定 标准要求 （cfu/m3） ≤100 ≤100 ≤100 ≤100 ≤100 ≤100 ≤100 ≤100 ≤100 ≤100 ≤100 ≤100 24 稀配 25 注吊环 26 吊环存放 27 注塑间 28 南洁净走廊 29 洗衣 30 整衣灭菌 31 瓶胚存放 32 吹瓶间 33 灌装间 34 灌装缓冲 35 东洁净走廊 36 灌装间C/A 37 称量复核间C/A <1 <1
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