12药店计算机系统操作管理规程

文件名称 文件编号 计算机系统操作管理规程 ZL-XC-YP012 版本号 页数 1 3 制（修）订 质量管理员 审 核 质量负责人 批 准 企业负责人 执行日期 2018.02 审核日期 一、 目的

明确计算机系统权限管理、数据和电子记录管理的操作规程，明确计算机系统功能和控制点的设定要求，保证计算机系统的正确使用和安全。 二、 适用范围

适用于计算机系统的操作使用和管理。 三、 职责

总部的系统管理员：计算机系统用户帐号的设立和管理；根据质量管理人员权限审批的结论在计算机系统内赋予相关人员操作权限。

总部质量管理人员：计算机系统质量相关操作权限的审核，质量管理基础数据修改及审核。

店长：计算机系统操作权限申请的初审。

各岗位人员：按制度和规程规范使用计算机系统，对本人的系统账号负有保密责任。 四、 内容 1. 系统权限管理:

1.1. 企业应按照质量管理体系的不同岗位配置相应的计算机系统使用权限，即设

立岗位权限配置标准。对于相同岗位的不同人员根据其具体工作范围进行权限划分。

1.2. 新到岗需要使用计算机系统的人员须提出系统权限申请，经本人主管领导同

意后，由系统管理员在计算机系统内为其设立用户名及初始密码，根据岗位权限配置标准为其初步设置操作权限，质量管理体系需管控部分权限转质量管理人员进行审核。

1.3. 质量管理人员根据申请人的工作范围对系统管理员转来的权限配置进行审

核。

1.4. 质量管理人员审核通过的，系统管理员在系统内执行权限配置操作，申请人

的计算机系统操作权限即时生效。

1.5. 人员岗位变更质量管理相关权限变化时，应提出系统权限变更申请，经本人

主管领导同意后，由质量管理人员进行审核，通过后由系统管理员根据其新岗位权限配置标准为其修改操作权限配置。

2018.01 批准日期 2018.01

北京XXX大药房有限公司

1.6. 离职、离岗人员拥有计算机系统操作权限的，应由其原主管领导通知系统管

理员，系统管理员在系统内进行权限取消操作，其帐号（用户名及密码）在系统内停用、封存备查。 2. 数据和电子记录的管理

2.1. 各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限

范围内录入、查询数据，但不得修改数据信息。

2.2. 系统对各岗位操作人姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，

不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

2.3. 系统操作、数据记录日期和时间应由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜

单选择等方式录入。

2.4. 各岗位人员在计算机系统内执行操作时应保证录入信息的真实和准确。 2.5. 系统数据和电子记录出现错误或需要改动时，相关人员应在其职责范围内提

出申请，由总部质量管理部门审核后修改。

2.6. 修改操作过程应由系统自动生成记录，记录内容应包括：修改数据或记录的

名称、修改项目、修改前内容、修改后内容、修改原因、修改时间、修改人等。

2.7. 应采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据，除有特殊要求的，至

少应保存5年，确保企业质量体系活动记录可查询和追溯。

2.8. 系统数据和电子记录应当每日备份，备份数据应当存放在安全场所，防止与

服务器同时遭遇灾害。

3. 门店计算机系统需涵盖的内容和质量控制点

3.1. 采购：系统可完成采购计划的制定，同时生成药品采购记录。对于超出本店

经营范围的商品，系统不能生成采购计划。

3.2. 验收：待验药品清单由系统根据采购订单自动生成，验收合格的药品和不合

格的药品的总和应与待验药品数量相符。验收合格的药品应进入合格药品数据，验收不合格的药品应进入不合格药品或退货药品的数据，并生成验收不合格记录。

3.3. 陈列药品检查：系统根据到店上架陈列的时间和陈列检查周期生成待检查药

品清单，检查情况在操作工作过程中由陈列检查员输入生成。

3.4. 有效期管理：系统根据药品的剩余有效期来判别是否属于近效期药品，并在

操作人员登录系统时自动进行提醒，对过期品种具有自动锁定功能。 3.5. 销售：能产生销售的药品必须在合格药品数据中，并且数量不能超过库存的

数量。销售后合格药品的数量自动减少。销售后应生成符合规定的销售记录。 3.6. 停售／解除停售：根据具体情况，总部质量管理部门对某些药品或某些批次

的药品进行停售和解除停售。停售期间的药品系统自动锁定，不得销售。

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3.7. 不合格药品管理：系统对各环节产生的不合格药品，需经质量管理人员确认，

并生成相应的记录。