・药事管理・ 中国当代医药２０１４年２月第２１卷第５期 加强医院药品质量管理体系建设，保障临床用药 安全有效 任卫琼 欧阳荣 刘绍贵 湖南中医药大学第一附属医院，长沙４１０００７ 【摘要】为了保证临床 药安全有效，从《医疗机构药事管理规定》｝｝＿｝发，结合等级医院评审要求和医院药品质量 管理实际，本研究探讨了医院药品质量管理体系建设的关键要素，为科学、有序、有效、规范地实施医院药品质量 管理提供参考。 【关键词】药品质量；管理体系；关键要素 【中图分类号】Ｒ９５４ 【文献标识码］Ｂ 【文章编号］１６７４—４７２１（２０１４）０２（ｂ）一０１２８—０３ Ｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍ ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ ｏｆ ｄｒｕｇ ｑｕａｌｉｔｙ ｉｎ ｔｈｅ ｈｏｓｐｉ－ ｔａｌ ｔｏ ｅｎｓｕｒｅ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｕｔｉｌｉｔｙ ｉｎ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ ＲＥＮ Ｗｅｉ—ｑｉｏｎｇ ０Ｉ／ＹＡ ＮＧ Ｒｏｎｇ ＬＩＵ Ｓｈａｏ－ｇｕｉ Ｔｈｅ Ｆｉｒｓｔ Ｈｏｓｐｉｔａｌ Ａｆｉｆｌｉａｔｅｄ ｔｏ Ｈｕｎａｎ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ ｏｆ＂Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，Ｃｈａｎｇｓｈａ ４１０００７，Ｃｈｉｎａ 【Ａｂｓｔｒａｃｔ】Ｉｎ ｏｒｄｅｒ ｔｏ ｅｎｓｕｒｅ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｕｔｉｌｉｔｙ ｉｎ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ，ｓｔａｒｔｉｎｇ ｆｒｏｍ ｔｈｅ”ｐｈａｒｍａｃｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｒｅｇｕｌａ— ｔｉｏｎｓ”ｍｅｄｉｃａｌ ｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｓ。ａｎｄ ｃｏｍｂｉｎｉｎｇ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ｒａｎｋ ｈｏｓｐｉｔａｌ ａｐｐｒａｉｓａｌ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ａｎｄ ｐｒａｃｔｉｃｅ ｏｆ ｄｒｕｇ ｑｕａｌｉｔｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｉｎ ｔｈｅ ｈｏｓｐｉｔａｌ，ｔｈｅ ｓｔｕｄｙ ｄｉｓｃｕｓｓｅｄ ｔｈｅ ｋｅｙ ｆａｃｔｏｒｓ ｏｆ ｄｒｕｇ ｑｕａｌｉｔｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍ ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ ｉｎ ｔｈｅ ｈｏｓｐｉｔａｌ ｔｏ ｐｒｏｖｉｄｅ ｔｈｅ ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ ｆｏｒ ｓｃｉｅｎｔｉｉｆｃ，ｏｒｄｅｒｌｙ，ｅｆｔ￣ｃｔｉｖｅ ａｎｄ ｓｔａｎｄａｒｄ ｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｄｒｕｇ ｑｕａｌｉｔｙ ｍａｎａｇｅ— ｍｅｎｔ． 【Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ】Ｄｒｕｇ ｑｕａｌｉｔｙ；Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍ；Ｋｅｙ ｆａｃｔｏｒｓ 药品是一种特殊商品，是医疗业务工作中不可 缺少的物质保证和重要手段，其质量的好坏直接影响 １．１团队建设 各级医院应设立药事管理与药物治疗学委员会， 临床疗果，关系到人民的健康与生命安危ｌ】Ｉ。药品质量 管理是人命关天的大事，是医院药事管理中常规的、 永久性的中心工作。笔者从卫医政发（２０１１］１１号《医 并定期对临床使用的药品进行监督、评价和指导；成 立质量与安全管理团队，由科主任与具备资质的质量 控制人员组成：成立专门的药品质量验收小组，由分 管质量的主任、质量验收员、采购员、保管员组成，聘 请专家一同验收加以把关。 疗机构药事管理规定》ｆ Ｉ 发，结合等级医院评审要求 和医院药品质量管理实际，认为在医院内部，要保证 理，构建严密的质量管理体系，应重点注重３大关键 要素。 １建全综合监管机制 ２完善机制 药品使用安全、有效，就必须对药品实行全面质量管 １．随着《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《医 院中药房基本标准》等法规的贯彻实施，应建立和不 断完善各项规章制度，付诸实施，并定期考核和持续 医院药品质量管理包括购进药品、静脉配制、自 制药品、加工炮制、调剂、煎药等多方面质量管理与控 制，首先必须建立一套科学、合理的质量管理机制，它 是实现全面药品质量管理的先决条件。 【基金项目】国家中医药管理局名老中医药专家传承＿Ｔ作室 建设项目 改进，不仅要制订医院药事综合管理、药品购销、加工 炮制、制剂生产、处方用药等方面的质量管理制度，而 且重点要完善各丁作室组、各技术岗位、各技术单元 的操作规程、工作制度。充分利用医院药品信息管理 系统，在科学分类、相关权限的控制、进销存管理、效 期管理、处方审查等方面，加强质量管理与控制，规范 管理流程 【作者简介］任卫琼（１９７５一），女，副主任药师，硕士，主要研 究方向：中药质量控制 通讯作者：欧阳荣，女，主任药师、教授，硕士生导师．主要 １．３建立长效机制．实行质量考核，落实岗位与职责 药品从采购进医院至发到患者手中．要经过很多 研究方向：中药质量控制 环节，坚持应用质量与安全管理核心制度、岗位职责 ＣＨＩＮＡ ＭＯＤＥＲＮ ＭＥＤＩＣＩＮＥ Ｖｏ１．２１ Ｎｏ．５ Ｆｅｂｒｕａｆｆ ２０１４ 中国当代医药２０１４年２月第２１卷第５期 ・药事管理・ 与质量安全指标执行．全面落实质量管理与改进制 在进入库房后的管理就显得十分重要，第一要做到合 度．不搞一言堂，敦促每个人、每个岗位、每个环节都 理分区，定位存放，中药饮片按入药部位或其他方法 参与质量监督，人人有责，人人有权，保证质量管理制 实行划区和定位存放，并按药物特性选择不同贮存方 度的贯彻与落实。 法。西、成药根据剂型或功用并结合药品性质分库储 ２加强环节质量管趔 －５ ｌ存，定位存放，在库区内应设立醒目的货位牌并严格 药品质量体现在药品生产、流通、保管、使用的每 执行色标管理。第二要科学养护，保管员定期检查药 个环节，环节质量是医院药品质量管理重中之重。 库内防虫、防鼠、防蚊蝇等设施是否完好，换气扇、冷 ２．１采购环节 柜、空调、除湿机等设备运行是否正常；检查避光设 中医医院用药有自己的特殊性，中药饮片的用量 施、防火设施是否完好：定期检查在库药品的储存条 较大且未规定统一进货渠道，医院可自行采取招 件，记录仓库的温度、湿度，如超标需进行温度、湿度 标采购．严格审核药品生产企业及经营企业的资质材 。并根据药品的性质，确定好重点养护品种目录， 料，优质优价者优先，并请纪检监察、审计等对招标、 定期进行质量检查并做好养护检查记录。对常规品 开标、评标、定标及分标进行全过程监督。西药、中成 种，按月进行质量循环检查，并做好保管养护检查记 药必须从网采购。 录。严格按“近效期先出”“先进先出”“近效期报警”原 药品采购遵循“统筹规划、合理使用、加快周转、 则，作好效期药品管理。对因异常原因或库存时间较长 保证供应”的原则，既要保证临床用药又要防止积压。 可能引起质量问题的药品，应报请质量管理部门复查 根据临床用药需要，合理编制采购计划，少量多批。严 处理。对于特殊药品，严格按相关管理办法实行。 格执行审批制度，严防人情关系、个人主观武断，盲目 ２．４临方炮制环节［６１ 进货。坚持质量为首、疗效确切、使用安全、价格合理 医院中药房配方使用的饮片，大都由中药饮片生 的原则．做到“七不购”，即资质不全的医药经营单位 产厂家直接供应，但个别炮制品种由于用量太小．饮 的药品不采购；出厂时间过长的药品不采购；接近有 片厂没有供应。在实际Ｔ作中，医生根据病情需要常 效期的药品不采购：有严重违章的生产厂家所生产的 需要一些特殊的炮制品，而大多数单位并没有遵方调 药品不采购：疗效不确切的药品不采购；资质不全进 配，而是有什么发什么，违背了医院的处方应付原则， 口药品不采购；与治疗无关的营养保健品不采购。 降低了临床疗效，贻误＿『患者的康复，这种现象不仅 对于新药引进和品种淘汰，应由药事管理与药物 在规模小的药房或药店有所出现，甚至大部分大医院 治疗学委员会讨论，并经院办公会批准，纳入医院基 也时有发生。因此，要求临时加工的品种，调剂人员应 本用药目录后，方可采购。 严格按照医嘱进行炮制，绝不能该制的不制、该捣碎 ２．２入库环节 的不捣碎或以此品代他品、以生品代熟品，造成“病 入库验收是对药品品名、数量、等级规格、品质高 准、方对、药不灵”的后果。 低、产地来源的确证与认同，是保证药品质量的关键 ２．５特色制剂生产环节 性环节。需入库的药品（包括销后退回药品）应经质量 医院中药制剂是老中医临床经验的结晶．是中医 验收小组逐批验收，验收内容包括外观质量、包装标 临床疗效的保证，是中医特色和优势的体现。按理论， 签、说明书和有关要求的证明或文件（如《生物制品进 产品质量是设计出来的，而不是生产和检验出来的。 口批件》《进ＩＺＩ药品注册证》或《医药产品注册证》、药 要保证自制制剂的质量，必须严把原辅料、包装材料 品检验报告书、合格证）等。特殊管理药品应双人按上 的质量关，制订规章制度和操作规程，控制好每一个 述方法进行验收，并检查至最小包装单位。为了满足质 工序的质量，对中药制剂的生产工艺进行验证，严格 量要求，可考察几家药品供应企业，做到宁缺勿滥。有 按照工艺参数进行成分提取，采用新技术、新工艺、新 疑问时送药检室或药检部门进行内在质量的检验，确 方法，提高提取效率与质量，不仅要对生产过程进行 证无质量问题后方准入库．杜绝不合格药品进人医院。 动态监控，还要对批次之间进行动态监控，制订完善 ２．３贮存环节 的质量标准保证各批次之间的稳定性，确保患者用药 由于中药大多为天然物质，极易变异；西药、中成 安全有效。 药药品均具有明确有效期规定，对贮存条件亦各有要 ２．６调剂环节 求。一般来说，医院的药品库房品种多、数量少，药品 药房是把住药品质量的最后一道关口，如果调配 周转或快或慢，储藏时间因时、因病、因医生用药习惯 中有错误或调配的药品质量本身有问题，除直接影响 而不同，给药品的储藏、养护增加了难度，所以，药品 治疗效果外。尚会造成医疗事故。首先，必须严格执行 ＣＨＩＮＡ ＭＯＤＥＲＮ ＭＥＤＩＣＩＮＥ Ｖｏ１．２１ Ｎｏ．５ Ｆｅｂｒｕａ￣２０１４ ・药事管理・ 中国当代医药２０１４年２月第２ｌ卷第５期 调配操作规程．坚持“四查十对”，由主管药师以上职 和基础，提高药剂人员的职业操守、业务素养、技术水 定期或不定期进行中药专业技术人员“三基”培 称的人员担任复核，严格双签名制度。同时，对不合理 平是提高药品质量的又一关键要素。用药的处方．药剂人员可以拒绝调配。其次，对进入各 调剂室药品除药库验收入库和出库把关外，各调剂室 训，经常开展新知识、新技术讲座，使队伍始终保持 则按柜组落实质量管理责任，要求所有调剂人员调配 进取意识和执行能力．提高整体素质和水平，不断强 操作过程中都要注意药品质量状况，还实行部门质量 调职业道德教育和质量道德水准。增强质量管理的自 检查人员每Ｅｔ巡检和科室主任、药检室人员定期检查 觉性。 制度，发现变质或混用品种及时退回药库处理。 积极开展药学人才团队和梯队的培养。根据医院 中药汤剂是中医临床应用最为广泛、使用率最高 的剂型，煎药的器具、火候的大小、加水量、煎煮次数、 煎煮时间、药物放人的先后等与与煎剂的质量有关， 合理，药效也难以体现，因此，煎药室应制订和执行煎 药的操作规程，并配备专门的中药煎煮质检人员，负 责浸泡时间、加水量、煎煮时间、煎出药汁等的控制， 药学部门的实际情况，可从４个方面的进行团队培 养。即药品采购供应与药品管理团队、药物临床应用 研究团队、中药鉴定与质量控制研究团队、中药临方 力量。根据每个单位的特点和特色需要，制订培训、考 直接影响其疗效的发挥。质量再好的药品如果煎煮不 炮制与特色制剂研究团队，每个团队可有１～３个骨干 核和激励措施，充分发挥每个成员的内在潜能，给其 营造良好的成长环境．培养形成学术团队或学术梯 药料应当充分煎透．做到无糊状块、无白心、无硬心等 队，使多数人都能独当一面从事专业技术工作，具有 质量检查。同时，进行煎药知识的宣传，使更多患者掌 较强的质量控制管理能力，也可造就成为某一领域、 握中药的正确煎煮方法，使其发挥最大的疗效。 ２．７病区使用环节 某一方面、某一类治疗药物应用的专家，以期为药剂 工作质量的不断振兴发展提供可靠的保证。 总之，药品质量管理是一个永无止境的动态过 程，要认真贯彻落实国家药品管理的法律法规，提高 病区药品是药品流通中的最后一个环节。病区药 品管理工作由病区护理人员执行操作，但许多临床科 室在实际工作中对药品管理存在认识不足、管理不规 医疗机构药品质量规范化管理的水平和能力，深刻 范、管理不严等情况，药品未按要求储存保管、不同批 领会其精髓和实质，与实际工作有机结合在一起，用 号及不同规格的同一种药品混装、药品基数与实物不 法律、法规约束行为、规范管理体系、提高管理能力 符、过期或变质失效药品未及时处理、药品未分类、对 和水平，严把药品质量关，确保人民群众用药安全、 『参考文献】 特殊药品未按规定管理等现象时有发生，因此，医院应 有效。 组织由主管院长、药学部、医务部、护理部等科室组成 的质量检查小组，定期对各病区的药品进行检查监督， ［１１席云生．医院药品质量管理建设【Ｊ］．中国中医药现代远 程教育，２０１２，１２（１０）：１６０—１６１． 发现问题及时纠正，协助病区药品保管、使用，使病区 药柜管理制度化、规范化，保证药品质量及医疗安全。 ２．８临床药学服务环节［７－８］ 【２１卫生部，国家中医药管理局，总后勤部卫生部．医疗机构 药事管理规定『Ｚ１． ［３］张建良．加强医院药品质量管理，确保患者用药安全【ＪＪ． 中国现代药物应用，２００９，３（１５）：２１６． 围绕国家医改。构建以患者为中心，合理用 药为目的，临床用药为研究手段，解决临床用药问题 ４］高继红．医院药库的管理体会［Ｊ］．中国误诊学杂志，２００８，８ 为核心的临床研究队伍，并随时与临床联系，收集药 『品使用各种信息。各临床科室应建立“药物不良反应 报告卡”，一旦发现不良反应要如实填报，药剂部（科） 协助调查、分析、查找原因，及时妥善处理，共同做好 安全合理用药的工作，这样可使全院医护人员都直接 参与药品质量监督管理工作．从而有力地保证了药品 （２４）：５９０． 『５］赵瑞玲．贯彻国家药事法律法规加强医院药品质量管理 ［Ｊ］．中国药事，２００８，５（２２）：３５５—３５６，３７７． ｆ６艾伟霞，郑虹，６］冯晶．医院中药饮片的临方炮制【Ｊ］．亚太 传统医药，２０１２，８（１１）：１８５—１８６． 【７］汝玲．我院开展临床药学工作的现状及思考［Ｊ＿１．２０１１，２２ （１）：８５－８７． 使用质量，杜绝质量事故的发生。同时，组织药学人员 深入病区、社区，利用黑板报、电子显示屏、用药知识 【８］张树春．药剂科在医院工作中的现状与未来展望『Ｊ１．中 国医药指南，２０１０．８（１９）：１７０—１７２． 小册子、讲座等，对患者开展中药及中药合理用药知 识宣传与教育，更好地保证用药安全。 ３重视药学人员素质［９１ 药剂人员的素质和工作质量是药品质量的保证 ［９】郑创钦．药剂科的管理现状和发展思考［Ｊ］．当代医学， ２０１０，１６（２８）：７－９． （收稿日期：２０１３—１２—１８本文编辑：许俊琴） ＣＨＩＮＡ ＭＯＤＥＲＮ ＭＥＤＩＣＩＮＥ Ｖｏ１．２１ Ｎｏ．５ Ｆｅｂｒｕａｒｙ ２０１ ４
