医疗器械产品技术要求(检查手套)

医疗器械产品技术要求编号: 68-I（检查手套)

检查用手套/指套

1.0 产品型号/规格及其划分说明：

1.1产品型号：检查用手套，以“非无菌形式提供”。 1。2产品规格:

产品按使用人的手型大小分为两个规格：

a) L（大码）：29mm×27mm×15。5mm，适用于男性医护人员使用; b) M(中码):28mm×24mm×14。7mm，适用于女性医护人员使用； 1。3产品标志:

产品标记分别由品牌代号（WX）、产品名称代号（ST）、规格（L、M)三部分组成。如下所示：

WX—ST—□

规格：按3。2中字母L、M……或参数29mm×27mm×15.5mm ……标记；

产品名称代号：用“ST”表示，是检查手套简称“手套”的汉语拼音首写字母; 品牌代号：用“WX\"表示，是“文兴”汉语拼音首写字母。

示例：

佛山市中德容桂文兴五金塑料厂生产的检查用手套：

检查手套 WX/粤 ×××—2016 WX-ST-L(29mm×27mm×15。5mm） 1。4产品材料：

检查手所选用的原材料应符合相应的产品质量标准. 2.0 性能指标:

GB/T191-2008包装储运图示标志；

GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限（AQL）检查的逐批 检查及抽样计划；

GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）； GB/T 9969-2008工业产品使用说明书 总则；

GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验; YY0466—2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求。 3.0 检验方法： 3。1 要 求：

3。1。1 产品外观:表面应平整、洁净、无破损，表面材料为聚乙烯环保材料、背贴纸不得有脱离现象;

3。1。2 外形尺寸：应符合1.2的规定，正负偏差为±1.2mm;

3.1。3残留物：通检查手的背贴纸剥离后,目测背贴纸，用手触摸背贴纸黏胶面，不应有可见残余胶体； 3.1。6 生物安全性：

a. 致敏性试验：按GB/T 16886。10—2005中第7章规定的方法进行，应无致敏反应； b. 皮肤刺激性试验：按GB/T 16886.10-2005中第6章规定的方法进行,应不大于极 轻微刺激反应。 3.2 试验方法：

a. 外观：用目力检查，应符合3.1.1的规定； b. 规格尺寸：用带表卡尺检测符合3。1。2的规定； c. 粘着力试验：

取样品1片，将试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触，使试样的端部的整个宽度与距钢板端面以外，粘贴试样时要确保试样与钢板之间没有气泡，用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约 60 cm /m in 的速度沿试样长度方向滚压四次，并使其在标准大气压下停放 10 m in ，在试样端线部做一标记线,在试样的悬挂端按每厘米宽度 0.8 N （80 g）贴一重物，施力要均匀分布与整个带宽上，将钢板悬挂于 36℃ - 38℃热空气烘箱内30 m in ，使钢板与垂直面呈 2°倾斜，以防止试样与钢板剥离,并能使

重物悬挂，应符合3。1。3的规定； d. 剥离强度试验：

取样品1片，将试样贴于不锈钢板的清洁表面的，使试样的两边平行于钢板的两个长边。用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约 60 cm /m in 的速度沿试样长度方向滚压四次，使其在标准大气压下停放10 m in 。用力值读数范围在满量程的 15％ 至 85% 之间的适宜的测力仪器，测定从钢板剥离试样所需的力（施力角为180°,剥离速度为 270 m m /m in- 330 m m /m in），观测第一个 25 m m 长度处施加的作用力,每 30 m m 观测一次作用力，取六次读数的平均值。对另外 4 个试样重复进行试验，计算 5 个试样的平均值，应符合3。1.4的规定； e. 残留物试验：

取样品1片，将凝胶面敷于干净光滑的塑料板上，30min后取下，观察塑料板表面,应符合3。1。5的规定； f. 致敏性试验：

取样品1片，将适当尺寸的敷贴片（滤纸或吸收性纱布)浸透试验材料或浸提液，局部贴敷于动物的除毛部位，再用封闭性包扎带固定 6 h，应符合3。1.6的规定; g. 皮肤刺激性试验：按图 1 所示，将试验材料样品直接接触兔脊柱两侧的皮肤,结果

应符合3.1.7的规定.

3.3 检验规则: 3.3。1检验分类：

检验分逐批检验（出厂检验）和周期检验; 3.3.1。1逐批检验：

a. 通气鼻贴的逐批检验按GB/T 2828。1—2012的要求进行;

b. 通气鼻贴抽样方案采用一次抽样方案，其缺陷分类、检验项目、检验水平和接收质 量限按表1的规定：

表1

缺陷分类 检验项目 B类 3。1。1，3.1。2，3.1.3 ,3.1。1。4，3。1。5 检验水平 接收质量限 3。3。1。2周期检验：

Ⅱ 2.5 在下列情况之一时,一般应进行周期检验： a. 新产品投产前或产品注册时； b. 连续生产中每年不少于一次； c. 停产半年以上恢复生产时; d. 在设计、工艺或材料有重大改变时; e国家监督机构对产品质量进行监督检验时。 3。3。3.2周期检验:

按GB/T 2829-2002规定进行，从逐批检验合格批中按规定抽取一定数量进行全性能检测，采用一次抽样方案，其缺陷分类、检查项目、抽样方案和不合格质量水平(RQL)按表2的规定；

表2

缺陷分类 RQL 检验水平（II） A类 15 10[0，1］ B类 40 12［3，4］ 3.1.1,3。1。2，3。1.3 ，3。1。1。4，3.1.5 检查项目 3.1.6 3。3.3.3在验收过程中，供需双方对产品质量发生争议时，由供需双方协商送第三方复检或由法定质量检验机构进行仲裁检验。 4.0 术语： 4.1 产品分类：

按医疗器械管理分类，产品属68医用卫生材料及敷料,应为管理类别I类; 4.2 产品组成:

由表面手指套、手掌套和短袖三部分组成； 4.3标志、包装、运输、贮存： 4。3.1标志

4.3.1.1小包装上应有下列标志: a. 生产企业名称；

b. 产品名称； c. 注册号； d. 标准号.

4.3。1。2检查合格证上应有下列标志： a. 制造厂名称;

b. 产品名称、规格、数量； c. 生产批号或生产日期; d. 检验员签名或代号。

4。3。1。3大包装上应有下列标志：

a. 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； b. 产品名称； c. 生产许可证； d. 注册号； e. 执行标准号； f. 数量;

g. 生产批号和生产日期;

h. 储运标志：应符合GB/T 191和YY 0466.1中规定，箱上的字样或标志应能保证不因

历时较久模糊不清。 4.3.2包装:

a. 小包装为纸盒等，大包装为纸箱等，箱内应有检验合格证；

b. 使用说明书的编写应符合GB/T 9969和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规

定》的规定; 4.3。3运输：

按订货合同规定，但必须防止暴晒雨淋，小心轻放; 4。3。4贮存：

包装后的成品应贮存在阴凉避光,相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体,通风良好的室内，有效期为3年.