设计和开发转换浅谈20201204

在产品设计和开发过程中，有一个词“设计和开发转换”，很多工程师对这个不太理解，所以，今天和诸位谈一谈这个话题。

首先，我们来看看什么是设计和开发转换。在YY/T0287的7.3.8是这样说的“（1）组织将应设计和开发输出向制造转换的程序形成文件。（2）这些程序应确保设计和开发输出在成为最终生产规范前经验证适合于制造并确保生产能力满足产品要求”。

在这句话中有两句话组成（1）要求组织建立设计开发转换程序，也就是说要编制设计和开发转换程序文件；（2）讲了设计和开发转换的目的，确保最终生产规范符适合制造并确保生产能力满足产品的要求。

我们先讲设计和开发转换的目的，因为只有目的清楚了，才知道我们应该做什么，怎么做。刚才已经讲过了，设计和开发转换的目的是确保最终生产规范符合制造并确保生产能力满足产品的要求。这里头有两个关键词“最终生产规范”、“生产能力”。从这两个关键词我们可以得出设计转换的结果是输出“最终生产规范”、“生产能力。”既然明确了最终的输出，那我们围绕我们的输出开展工作。

这里还有必要要解释一下，“生产规范”不仅仅是指“生产”的作业文件，比如工艺流程图、操作规程、生产作业指导书等，还包括了与产品有关的材料、设备、检验、采购、场地或环境的规范。

规范不是凭空编造的，是经过验证的，大家要牢记这一点。 那接下来，我们就谈一下如何进行设计和开发的转换。

第一件事就是要先建立“设计和开发转换程序”，这个程序可以是制度、也可以是程序文件，也可以是流程，但是一定要有，最好是建立控制程序（可作为设计开发控制程序的一部分也可以）。这个程序文件包括哪些内容呢？除了通用程序文件的必备内容外，主要应规定下述内容：

1) 转换的目的、定义；

2) 转换的时机； 3) 转换的步骤； 4) 转换的输入、输出；

设计和开发转换的主要文件包括：设计和开发转换计划、设计和开发转换方案、试生产过程记录、设计转换报告、设计转换评审记录、设计转换结论等。

设计和开发转换过程的输入是什么呢？是设计过程输出的文件，包括图纸、采购文件、生产文件、检验文件等的初稿，这个时候不是定稿。

这些初稿是我们的设计，也是我们的设想，但是这些文件适合制造吗？需要通过转换来验证。

按照这些文件初稿的要求，我们去购买必要的物料、模具、配置必要的设备、场地环境。在这些条件具备后，就可以开展设计和开发转换活动了。转换活动可能是从样机开始，如果样机不能满足要求，就会修改我们的设计文件，伴随的一定有物料、模具、设备、场地环境或工装的更改，直到样机符合要求。

在样机符合要求后，企业可能要开展小批量试产工作，通过小批量试产，进一步验证设计文件、生产过程、采购、检验是否符合要求，如果不符合，可能还要进步的修正相关的设计文件、过程，直到符合要求。

小批量试产通过了，大批量是否合适呢？其实还是存在一定的未知因素的，所以要进行大批量的试产。大批量试产可以在获得生产许可证之前完成。

经过这一系列的工作，就可以说是完成了设计和开发的转换了。 总结一下，我们说设计和开发转换的主要工作是什么呢？

就是对设计文件所规定的物料、生产过程、生产工艺、检验过程等是否能满足生产产品的要求进行验证的过程。细化一下可以认为包括：

1) 关键工艺的验证 2) 特殊过程的验证 3) 环境的验证

4) 物料的验证 5) 检验过程的验证 6) 设备的验证 7) 基础设施的验证 8) 产品有效期、性能的验证

9) 验证过程中要设置合理的评审点，并进行评审。

所有的验证，要合理安排逻辑顺序，制定好方案，留下验证记录、做好验证报告。

转换不可能是一次完成，通常要反复进行很多次，每一次的记录以及对设计文件、过程的修改都应做好记录，并按照《设计和开发更改控制程序》的要求进行管理。

试生产过程的记录通常包括，但每个企业可能有所不同： 1) 采购记录、领料记录； 2) 各个工序的生产记录；

3) 进货检验、过程检验、成品检验记录 4) 若留样的，应有留样记录；

转换报告的内容可包括：

1）转换过程的概述；开始时间，转换过程中的失败、成功事件的日志；重要的里程碑事件；

2）验证方案、验证报告、验证记录以及验证中的检验和测试记录的索引； 3）转换的结果；建立的过程、形成的生产能力、形成的最终规范清单； 4）成功和失败的经验总结； 5）转换的结论；